Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Neoadjuvante trastuzumab en letrozol voor postmenopauzale vrouwen (HERAKLES)

13 februari 2018 bijgewerkt door: Joon Jeong, Gangnam Severance Hospital

Een fase II-onderzoek naar preoperatieve HER2-targeting en endocriene therapie bij postmenopauzale vrouwen met HER2- en HR-positieve borstkanker

Het doel van deze studie is om te evalueren of trastuzumab en letrozol effectief en veilig zijn in de preoperatieve behandeling van postmenopauzale patiënten met hormoonreceptorpositieve en HER2-positieve borstkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Geschiktheidscriteria

  • Leeftijden die in aanmerking komen voor studie: ≥ 20 jaar
  • Invasieve kanker (klinisch stadium IB-IIIB)
  • Meetbare tumor groter dan 1 cm
  • ECOG-status 0 of 1

  • Postmenopauzale vrouwen

    • Leeftijd ≥55 jaar en amenorroe
    • Leeftijd <55 jaar en amenorroe gedurende ≥12 maanden met FSH >30 mIU/ml

  • HER2-positieve tumor

    • 3 positief op IHC
    • 2 positief op IHC met HER2-genamplificatie op FISH of SISH met een single-probe of dual-probe

  • Oestrogeenreceptorpositieve tumor

    • Positieve ER-expressie met Allred-score hoger dan PS3/TS8 of gemodificeerde Allred-score hoger dan PS4/TS7

  • In aanmerking komende hartfunctie

    • Normaal gehoord beoordeeld door ECG

      • Beschouw klinisch niet-significante aritmie en ischemische verandering als normaal
    • LVEF ≥ 55% gemeten met ECHO- of MUGA-scan

Uitkomstmaatregelen

  • Primair eindpunt

    • De snelheid van pathologische volledige respons (pCR)

      • Geen resterende invasieve kanker in de borst

  • Secundair eindpunt

    • Klinisch responspercentage
    • Veiligheidsprofielen voor preoperatief gebruik van gelijktijdig trastuzumab en letrozol
    • De snelheid van borstconservatieve chirurgie

    • Totale pathologische complete respons (tpCR)

      • Geen residuele invasieve kanker in borst en ipsilaterale oksel
    • Analyse van biomarkers op basis van basismonster en resterende tumor
  • Ki67-expressie
  • cDNA-microarray: profilering van genexpressie

  • Associatie tussen klinisch responspercentage en circulerende tumorcellen (CTC's)

    • CTC's worden gemeten door CytoGen (SEOUL, KOREA)"

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

132

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Anyang, Korea, republiek van
        • Werving
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
        • Contact:
      • Busan, Korea, republiek van
        • Nog niet aan het werven
        • Inje University Pusan Paik Hospital
        • Contact:
          • Taehyun Kim, M.D.,Ph.D.
      • Cheonan, Korea, republiek van
        • Werving
        • Dankook University Hospital
        • Contact:
          • Junwon Min, M.D.,Ph.D.
      • Goyang, Korea, republiek van
      • Goyang, Korea, republiek van
        • Nog niet aan het werven
        • National Cancer Center
        • Contact:
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Werving
        • Seoul National University Hospital
        • Contact:
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Nog niet aan het werven
        • Asan Medical Center
        • Contact:
          • Byung Ho Son, M.D.,Ph.D.
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Werving
        • Korea University Anam Hospital
        • Contact:
          • Jeoung Won Bae, M.D.,Ph.D.
      • Seoul, Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van, 135720
        • Werving
        • Gangnam Severance Hospital
        • Contact:
          • Joon Jeong, M.D.,Ph.D.
          • Telefoonnummer: 82220193370
          • E-mail: gsjjoon@yuhs.ac
        • Contact:
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Werving
        • Korea Institute of Radiological and Medical Sciences
        • Contact:
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Werving
        • Seoul Medical Center
        • Contact:
          • Dong Hui Cho
      • Suwon, Korea, republiek van
        • Nog niet aan het werven
        • Ajou University School of Medicine
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Invasieve kanker (klinisch stadium IB-IIIC)
  • Meetbare tumor groter dan 1 cm
  • ECOG-status 0 of 1

  • Postmenopauzale vrouwen

    • Leeftijd ≥55 jaar en amenorroe
    • Leeftijd <55 jaar en amenorroe gedurende ≥12 maanden met FSH >30 mIU/ml

  • HER2-positieve tumor

    • 3 positief op IHC
    • 2 positief op IHC met HER2-genamplificatie op FISH of SISH met een single-probe of dual-probe

  • Oestrogeenreceptorpositieve tumor

    • Positieve ER-expressie met Allred-score hoger dan PS3/TS8 of gemodificeerde Allred-score hoger dan PS4/TS7

  • In aanmerking komende hartfunctie

    • Normaal gehoord beoordeeld door ECG

      • Beschouw klinisch niet-significante aritmie en ischemische verandering als normaal
    • LVEF ≥ 55% gemeten met ECHO- of MUGA-scan

Uitsluitingscriteria:

  • Inflammatoire borstkanker
  • Bilaterale borstkanker
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van borstkanker
  • Patiënten met eerdere behandeling van borstkanker: omvatten over het algemeen hormoontherapie, chemotherapie en radiotherapie)

  • Patiënten met ongecontroleerde hartproblemen

    • Ischemische hartziekte binnen 6 maanden
    • Congestief hartfalen meer dan NYHA klasse II
    • Instabiele angina
    • Klinisch significante pericarditis
    • Amyloïde hartziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Trastuzumab en letrozol
- Begin tegelijkertijd met twee medicijnen op dag 1 van cyclus 1
Geneesmiddel: Trastuzumab

- Acht maal i.v. toediening van trastuzumab per 3 weken

  • Trastuzumab 8 mg/kg op dag 1 van cyclus 1
  • Trastuzumab 6 mg/kg vanaf dag 1 van cyclus 2 tot dag 1 van cyclus 8
Andere namen:
  • Herceptin
Geneesmiddel: Letrozol
- Dagelijks letrozol 2,5 mg/dag gedurende 24 weken
Andere namen:
  • Femara

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De snelheid van pathologische volledige respons
Tijdsspanne: Ten tijde van de operatie
Geen resterende invasieve kanker in de borst, ongeacht de oksel
Ten tijde van de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinisch responspercentage
Tijdsspanne: Ten tijde van de operatie
Klinische respons omvat volledige respons, gedeeltelijke respons en stabiele ziekte.
Ten tijde van de operatie
Veiligheidsprofielen voor preoperatief gebruik van gelijktijdig trastuzumab en letrozol
Tijdsspanne: Tot 3 maanden na de operatie
Toxiciteit volgens het CTCAE-protocol vanaf de startdag tot 3 maanden na de operatie
Tot 3 maanden na de operatie
De snelheid van borstconservatieve chirurgie
Tijdsspanne: Tot 3 weken na de operatie
Het percentage borstconservatieve chirurgie onder de patiënten die een operatie ondergingen
Tot 3 weken na de operatie
Totale pathologische complete respons (tpCR)
Tijdsspanne: Ten tijde van de operatie
Geen residuele invasieve kanker in borst en ipsilaterale oksel
Ten tijde van de operatie
Analyse van biomarkers op basis van basismonster en resterende tumor
Tijdsspanne: Baseline en op het moment van de operatie
  • Ki67-expressie
  • cDNA-microarray: profilering van genexpressie
Baseline en op het moment van de operatie
Associatie tussen klinisch responspercentage en circulerende tumorcellen (CTC's)
Tijdsspanne: Baseline en op het moment van de operatie

Associatie tussen klinisch responspercentage en circulerende tumorcellen (CTC's)

: CTC's worden gemeten door CytoGen (SEOUL, KOREA)"
Baseline en op het moment van de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Gangnam Severance Hospital

Medewerkers

Samsung Medical Center
Asan Medical Center
Seoul National University Hospital
Severance Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Joon Jeong, M.D.,Ph.D., Gangnam Severance Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 maart 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 augustus 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 augustus 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

12 augustus 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 februari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 februari 2018

Laatst geverifieerd

1 februari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HERAKLES

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren