Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Neoadjuwant Trastuzumab i Letrozol dla kobiet po menopauzie (HERAKLES)

13 lutego 2018 zaktualizowane przez: Joon Jeong, Gangnam Severance Hospital

Badanie fazy II dotyczące przedoperacyjnego ukierunkowania na HER2 i terapii hormonalnej u kobiet po menopauzie z rakiem piersi z dodatnim wynikiem HER2 i HR

Celem pracy jest ocena, czy trastuzumab i letrozol są skuteczne i bezpieczne w leczeniu przedoperacyjnym pacjentek po menopauzie z rakiem piersi z receptorami hormonalnymi i HER2-dodatnim.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kryteria kwalifikacji

  • Wiek uprawniający do nauki: ≥ 20 lat
  • Rak inwazyjny (stadium kliniczne IB-IIIB)
  • Mierzalny guz większy niż 1 cm
  • Stan ECOG 0 lub 1

  • Kobiet po menopauzie

    • Wiek ≥55 lat i brak miesiączki
    • Wiek <55 lat i brak miesiączki przez ≥12 miesięcy z FSH >30 mIU/ml

  • Guz HER2-dodatni

    • 3 pozytywne na IHC
    • 2 pozytywne na IHC z amplifikacją genu HER2 na FISH lub SISH przy użyciu pojedynczej sondy lub podwójnej sondy

  • Guz z dodatnim receptorem estrogenowym

    • Dodatnia ekspresja ER z wynikiem Allred powyżej PS3/TS8 lub zmodyfikowanym wynikiem Allred powyżej PS4/TS7

  • Kwalifikująca się funkcja serca

    • Normalny słuch oceniany przez EKG

      • Uznaj klinicznie nieistotną arytmię i zmiany niedokrwienne za normalne
    • LVEF ≥ 55% mierzona w badaniu ECHO lub MUGA

Mierniki rezultatu

  • Główny punkt końcowy

    • Wskaźnik całkowitej odpowiedzi patologicznej (pCR)

      • Brak pozostałości raka inwazyjnego w piersi

  • Drugorzędowy punkt końcowy

    • Wskaźnik odpowiedzi klinicznych
    • Profile bezpieczeństwa dla przedoperacyjnego stosowania jednoczesnego trastuzumabu i letrozolu
    • Częstość operacji zachowawczych piersi

    • Całkowita całkowita odpowiedź patologiczna (tpCR)

      • Brak pozostałości raka inwazyjnego w piersi i pachach po tej samej stronie
    • Analiza biomarkerów na podstawie próbki wyjściowej i resztkowego guza
  • Ekspresja Ki67
  • Mikromacierz cDNA: profilowanie ekspresji genów

  • Związek między wskaźnikiem odpowiedzi klinicznej a krążącymi komórkami nowotworowymi (CTC)

    • CTC są mierzone przez CytoGen (SEUL, KOREA)"

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

132

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Anyang, Republika Korei
        • Rekrutacyjny
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
        • Kontakt:
      • Busan, Republika Korei
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Inje University Pusan Paik Hospital
        • Kontakt:
          • Taehyun Kim, M.D.,Ph.D.
      • Cheonan, Republika Korei
        • Rekrutacyjny
        • Dankook University Hospital
        • Kontakt:
          • Junwon Min, M.D.,Ph.D.
      • Goyang, Republika Korei
      • Goyang, Republika Korei
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • National Cancer Center
        • Kontakt:
      • Seoul, Republika Korei
        • Rekrutacyjny
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
      • Seoul, Republika Korei
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Asan Medical Center
        • Kontakt:
          • Byung Ho Son, M.D.,Ph.D.
      • Seoul, Republika Korei
        • Rekrutacyjny
        • Korea University Anam Hospital
        • Kontakt:
          • Jeoung Won Bae, M.D.,Ph.D.
      • Seoul, Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 135720
        • Rekrutacyjny
        • Gangnam Severance Hospital
        • Kontakt:
          • Joon Jeong, M.D.,Ph.D.
          • Numer telefonu: 82220193370
          • E-mail: gsjjoon@yuhs.ac
        • Kontakt:
      • Seoul, Republika Korei
        • Rekrutacyjny
        • Korea Institute of Radiological and Medical Sciences
        • Kontakt:
      • Seoul, Republika Korei
        • Rekrutacyjny
        • Seoul Medical Center
        • Kontakt:
          • Dong Hui Cho
      • Suwon, Republika Korei
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Ajou University School of Medicine
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rak inwazyjny (stadium kliniczne IB-IIIC)
  • Mierzalny guz większy niż 1 cm
  • Stan ECOG 0 lub 1

  • Kobiet po menopauzie

    • Wiek ≥55 lat i brak miesiączki
    • Wiek <55 lat i brak miesiączki przez ≥12 miesięcy z FSH >30 mIU/ml

  • Guz HER2-dodatni

    • 3 pozytywne na IHC
    • 2 pozytywne na IHC z amplifikacją genu HER2 na FISH lub SISH przy użyciu pojedynczej sondy lub podwójnej sondy

  • Guz z dodatnim receptorem estrogenowym

    • Dodatnia ekspresja ER z wynikiem Allred powyżej PS3/TS8 lub zmodyfikowanym wynikiem Allred powyżej PS4/TS7

  • Kwalifikująca się funkcja serca

    • Normalny słuch oceniany przez EKG

      • Uznaj klinicznie nieistotną arytmię i zmiany niedokrwienne za normalne
    • LVEF ≥ 55% mierzona w badaniu ECHO lub MUGA

Kryteria wyłączenia:

  • Zapalny rak piersi
  • Obustronny rak piersi
  • Pacjenci z wcześniejszą historią raka piersi
  • Pacjenci z wcześniejszym leczeniem raka piersi: ogólnie obejmują terapię hormonalną, chemioterapię i radioterapię)

  • Pacjenci z niekontrolowanymi problemami z sercem

    • Choroba niedokrwienna serca w ciągu 6 miesięcy
    • Zastoinowa niewydolność serca bardziej niż II klasa NYHA
    • Niestabilna dławica piersiowa
    • Klinicznie istotne zapalenie osierdzia
    • Amyloidowa choroba serca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Trastuzumab i Letrozol
- Równocześnie rozpocząć dwa leki w dniu 1 cyklu 1
Lek: Trastuzumab

- Osiem razy dożylne podanie trastuzumabu w ciągu 3 tygodni

  • Trastuzumab 8 mg/kg mc. w 1. dniu cyklu 1
  • Trastuzumab 6 mg/kg mc. od dnia 1. cyklu 2. do dnia 1. cyklu 8.
Inne nazwy:
  • Herceptyna
Lek: Letrozol
- Codzienna dawka letrozolu 2,5 mg/dobę przez 24 tygodnie
Inne nazwy:
  • Femara

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość całkowitej odpowiedzi patologicznej
Ramy czasowe: W czasie zabiegu
Brak resztkowego raka inwazyjnego w piersi niezależnie od pachy
W czasie zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik odpowiedzi klinicznych
Ramy czasowe: W czasie zabiegu
Odpowiedź kliniczna obejmuje odpowiedź całkowitą, odpowiedź częściową i stabilizację choroby.
W czasie zabiegu
Profile bezpieczeństwa dla przedoperacyjnego stosowania jednoczesnego trastuzumabu i letrozolu
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy po zabiegu
Toksyczność według protokołu CTCAE od dnia rozpoczęcia do 3 miesięcy po operacji
Do 3 miesięcy po zabiegu
Częstość operacji zachowawczych piersi
Ramy czasowe: Do 3 tygodni po zabiegu
Częstość operacji zachowawczych piersi wśród pacjentek poddawanych zabiegom chirurgicznym
Do 3 tygodni po zabiegu
Całkowita całkowita odpowiedź patologiczna (tpCR)
Ramy czasowe: W czasie zabiegu
Brak pozostałości raka inwazyjnego w piersi i pachach po tej samej stronie
W czasie zabiegu
Analiza biomarkerów na podstawie próbki wyjściowej i resztkowego guza
Ramy czasowe: Wyjściowo i w czasie operacji
  • Ekspresja Ki67
  • Mikromacierz cDNA: profilowanie ekspresji genów
Wyjściowo i w czasie operacji
Związek między wskaźnikiem odpowiedzi klinicznej a krążącymi komórkami nowotworowymi (CTC)
Ramy czasowe: Wyjściowo i w czasie operacji

Związek między wskaźnikiem odpowiedzi klinicznej a krążącymi komórkami nowotworowymi (CTC)

: CTC są mierzone przez CytoGen (SEUL, KOREA)"
Wyjściowo i w czasie operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gangnam Severance Hospital

Współpracownicy

Samsung Medical Center
Asan Medical Center
Seoul National University Hospital
Severance Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Joon Jeong, M.D.,Ph.D., Gangnam Severance Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 sierpnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 sierpnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 sierpnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 lutego 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lutego 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HERAKLES

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj