閉経後の女性に対するネオアジュバントのトラスツズマブとレトロゾール (HERAKLES)
2018年2月13日 更新者：Joon Jeong、Gangnam Severance Hospital
HER2 および HR 陽性乳がんの閉経後女性における術前 HER2 ターゲティングおよび内分泌療法の第 II 相試験
この研究の目的は、トラスツズマブとレトロゾールが、閉経後のホルモン受容体陽性および HER2 陽性乳がん患者の術前治療において有効かつ安全であるかどうかを評価することです。
調査の概要
詳細な説明
適格基準
- 対象年齢：20歳以上
- 浸潤がん（臨床病期 IB～IIIB）
- 1cmを超える測定可能な腫瘍
- ECOGステータス0または1
閉経後の女性
- 55歳以上で無月経
- -年齢が55歳未満で、FSHが30 mIU / mlを超える12か月以上の無月経
HER2陽性腫瘍
- 3 人が IHC で陽性
- シングルプローブまたはデュアルプローブを使用したFISHまたはSISHでのHER2遺伝子増幅を伴うIHCで2陽性
エストロゲン受容体陽性腫瘍
- -AllredスコアがPS3 / TS8を超えるか、修正されたAllredスコアがPS4 / TS7を超える正のER発現
適格心機能
心電図による正常な聴力評価
- 臨床的に重要でない不整脈および虚血性変化を正常とみなす
- -ECHOまたはMUGAスキャンで測定されたLVEF≧55％
結果の測定
一次エンドポイント
病理学的完全奏効（pCR）の割合
- 乳房に浸潤がんが残存していない
二次エンドポイント
- 臨床反応率
- トラスツズマブとレトロゾールの術前同時使用の安全性プロファイル
- 乳房保存手術率
総病理学的完全奏効（tpCR）
- 乳房および同側の腋窩に浸潤癌が残存していない
- ベースライン検体と残存腫瘍に基づくバイオマーカーの分析
- Ki67式
- cDNAマイクロアレイ：遺伝子発現プロファイリング
臨床反応率と循環腫瘍細胞 (CTC) との関連
- CTC は CytoGen (ソウル、韓国) によって測定されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
132
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Anyang、大韓民国
- 募集
- Hallym University Sacred Heart Hospital
-
コンタクト：
- Lee Su Kim, M.D.,Ph.D.
- メール：lskim0503@hallym.ac.kr
-
Busan、大韓民国
- まだ募集していません
- Inje University Pusan Paik Hospital
-
コンタクト：
- Taehyun Kim, M.D.,Ph.D.
-
Cheonan、大韓民国
- 募集
- Dankook University Hospital
-
コンタクト：
- Junwon Min, M.D.,Ph.D.
-
Goyang、大韓民国
- 募集
- Ilsan Paik Hospital
-
コンタクト：
- Jae Il Kim, M.D., Ph.D.
- メール：erythrokim@paik.ac.kr
-
Goyang、大韓民国
- まだ募集していません
- National Cancer Center
-
コンタクト：
- Eun Sook Lee, M.D.,Ph.D.
- メール：eslee@ncc.re.kr
-
Seoul、大韓民国
- 募集
- Seoul National University Hospital
-
コンタクト：
- Wonshik Han, M.D.,Ph.D.
- メール：hanw@snu.ac.kr
-
Seoul、大韓民国
- まだ募集していません
- Asan Medical Center
-
コンタクト：
- Byung Ho Son, M.D.,Ph.D.
-
Seoul、大韓民国
- 募集
- Korea University Anam Hospital
-
コンタクト：
- Jeoung Won Bae, M.D.,Ph.D.
-
Seoul、大韓民国
- 募集
- Kangbuk Samsung Hospital
-
コンタクト：
- Chan Heun Park, M.D.,Ph.D.
- メール：chanheun.park@samsung.com
-
Seoul、大韓民国
- まだ募集していません
- Samsung Medical Center
-
コンタクト：
- Seok Jin Nam, M.D.,Ph.D.
- メール：seokjin.nam@samsung.com
-
Seoul、大韓民国、135720
- 募集
- Gangnam Severance Hospital
-
コンタクト：
- Joon Jeong, M.D.,Ph.D.
- 電話番号：82220193370
- メール：gsjjoon@yuhs.ac
-
コンタクト：
- Sung Gwe Ahn, M.D.
- 電話番号：82220193370
- メール：asg2004@yuhs.ac
-
Seoul、大韓民国
- 募集
- Korea Institute of Radiological and Medical Sciences
-
コンタクト：
- Woo Chul Noh, M.D.,Ph.D.
- 電話番号：8229701280
- メール：nohwoo@kcch.re.kr
-
Seoul、大韓民国
- 募集
- Seoul Medical Center
-
コンタクト：
- Dong Hui Cho
-
Suwon、大韓民国
- まだ募集していません
- Ajou University School of Medicine
-
コンタクト：
- Yongsik Jung, M.D.,Ph.D.
- メール：drjys@ajou.ac.kr
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 浸潤がん（臨床病期 IB～IIIC）
- 1cmを超える測定可能な腫瘍
- ECOGステータス0または1
閉経後の女性
- 55歳以上で無月経
- -年齢が55歳未満で、FSHが30 mIU / mlを超える12か月以上の無月経
HER2陽性腫瘍
- 3 人が IHC で陽性
- シングルプローブまたはデュアルプローブを使用したFISHまたはSISHでのHER2遺伝子増幅を伴うIHCで2陽性
エストロゲン受容体陽性腫瘍
- -AllredスコアがPS3 / TS8を超えるか、修正されたAllredスコアがPS4 / TS7を超える正のER発現
適格心機能
心電図による正常な聴力評価
- 臨床的に重要でない不整脈および虚血性変化を正常とみなす
- -ECHOまたはMUGAスキャンで測定されたLVEF≧55％
除外基準:
- 炎症性乳がん
- 両側乳癌
- 乳がんの既往歴のある患者
- 乳がん治療歴のある患者：一般的にホルモン療法、化学療法、放射線療法を含む）
コントロールされていない心臓の問題を抱えている患者
- -6か月以内の虚血性心疾患
- NYHAクラスII以上のうっ血性心不全
- 不安定狭心症
- 臨床的に重要な心膜炎
- アミロイド心疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：トラスツズマブとレトロゾール
-サイクル1の1日目に2つの薬を同時に開始する
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- トラスツズマブの 3 週間あたり 8 回の IV 投与
他の名前：
- 毎日のレトロゾール 2.5 mg/日を 24 週間
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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病理学的完全奏効率
時間枠：手術時
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腋窩に関係なく乳房に浸潤癌が残存していない
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手術時
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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臨床反応率
時間枠：手術時
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臨床反応には、完全反応、部分反応、および安定した疾患が含まれます。
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手術時
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トラスツズマブとレトロゾールの術前同時使用の安全性プロファイル
時間枠：手術後3ヶ月まで
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開始日から手術後3か月までのCTCAEプロトコルによる毒性
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手術後3ヶ月まで
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乳房保存手術率
時間枠：手術後3週間まで
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手術を受ける患者の乳房保存手術率
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手術後3週間まで
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総病理学的完全奏効（tpCR）
時間枠：手術時
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乳房および同側の腋窩に浸潤癌が残存していない
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手術時
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ベースライン検体と残存腫瘍に基づくバイオマーカーの分析
時間枠：ベースラインと手術時
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ベースラインと手術時
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臨床反応率と循環腫瘍細胞 (CTC) との関連
時間枠：ベースラインと手術時
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臨床反応率と循環腫瘍細胞 (CTC) との関連 : CTC は CytoGen (ソウル、韓国) によって測定されます。 |
ベースラインと手術時
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Joon Jeong, M.D.,Ph.D.、Gangnam Severance Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年3月1日
一次修了 (予想される)
2019年3月1日
研究の完了 (予想される)
2019年6月1日
試験登録日
最初に提出
2014年8月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年8月9日
最初の投稿 (見積もり)
2014年8月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年2月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年2月13日
最終確認日
2018年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
乳がんの臨床試験
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... と他の協力者完了
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Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics積極的、募集していない平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件アメリカ