Neoadjuvantní trastuzumab a letrozol pro ženy po menopauze (HERAKLES)
13. února 2018 aktualizováno: Joon Jeong, Gangnam Severance Hospital
Fáze II studie předoperačního cílení HER2 a endokrinní terapie u postmenopauzálních žen s HER2 a HR pozitivním karcinomem prsu
Cílem této studie je zhodnotit, zda jsou trastuzumab a letrozol účinné a bezpečné v předoperační léčbě u postmenopauzálních pacientek s karcinomem prsu s pozitivním hormonálním receptorem a HER2.
Přehled studie
Detailní popis
Kritéria způsobilosti
- Věk způsobilý ke studiu: ≥ 20 let
- Invazivní rakovina (klinické stadium IB-IIIB)
- Měřitelný nádor větší než 1 cm
- Stav ECOG 0 nebo 1
Ženy po menopauze
- Věk ≥55 let a amenorea
- Věk <55 let a amenorea ≥12 měsíců s FSH >30 mIU/ml
HER2 pozitivní nádor
- 3 pozitivní na IHC
- 2 pozitivní na IHC s amplifikací genu HER2 na FISH nebo SISH pomocí jedné sondy nebo duální sondy
Nádor pozitivní na estrogenové receptory
- Pozitivní výraz ER se skóre Allred vyšším než PS3/TS8 nebo upraveným skóre Allred vyšším než PS4/TS7
Způsobilá srdeční funkce
Normální slyšení hodnoceno EKG
- Považujte klinicky nevýznamnou arytmii a ischemické změny za normální
- LVEF ≥ 55 % měřeno pomocí ECHO nebo MUGA skenu
Měření výsledku
Primární koncový bod
Míra úplné patologické odpovědi (pCR)
- Žádná reziduální invazivní rakovina prsu
Sekundární koncový bod
- Míra klinické odezvy
- Bezpečnostní profily pro předoperační použití souběžného trastuzumabu a letrozolu
- Míra konzervativní operace prsu
Celková patologická kompletní odpověď (tpCR)
- Žádná reziduální invazivní rakovina v prsu a ipsilaterální axile
- Analýza biomarkerů na základě základního vzorku a reziduálního tumoru
- Ki67 výraz
- cDNA microarray: profilování genové exprese
Asociace mezi mírou klinické odpovědi a cirkulujícími nádorovými buňkami (CTC)
- CTC jsou měřeny pomocí CytoGen (SEOUL, KOREA)“
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
132
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Anyang, Korejská republika
- Nábor
- Hallym University Sacred Heart Hospital
-
Kontakt:
- Lee Su Kim, M.D.,Ph.D.
- E-mail: lskim0503@hallym.ac.kr
-
Busan, Korejská republika
- Zatím nenabíráme
- Inje University Pusan Paik Hospital
-
Kontakt:
- Taehyun Kim, M.D.,Ph.D.
-
Cheonan, Korejská republika
- Nábor
- Dankook University Hospital
-
Kontakt:
- Junwon Min, M.D.,Ph.D.
-
Goyang, Korejská republika
- Nábor
- Ilsan Paik Hospital
-
Kontakt:
- Jae Il Kim, M.D., Ph.D.
- E-mail: erythrokim@paik.ac.kr
-
Goyang, Korejská republika
- Zatím nenabíráme
- National Cancer Center
-
Kontakt:
- Eun Sook Lee, M.D.,Ph.D.
- E-mail: eslee@ncc.re.kr
-
Seoul, Korejská republika
- Nábor
- Seoul National University Hospital
-
Kontakt:
- Wonshik Han, M.D.,Ph.D.
- E-mail: hanw@snu.ac.kr
-
Seoul, Korejská republika
- Zatím nenabíráme
- Asan Medical Center
-
Kontakt:
- Byung Ho Son, M.D.,Ph.D.
-
Seoul, Korejská republika
- Nábor
- Korea University Anam Hospital
-
Kontakt:
- Jeoung Won Bae, M.D.,Ph.D.
-
Seoul, Korejská republika
- Nábor
- Kangbuk Samsung Hospital
-
Kontakt:
- Chan Heun Park, M.D.,Ph.D.
- E-mail: chanheun.park@samsung.com
-
Seoul, Korejská republika
- Zatím nenabíráme
- Samsung Medical Center
-
Kontakt:
- Seok Jin Nam, M.D.,Ph.D.
- E-mail: seokjin.nam@samsung.com
-
Seoul, Korejská republika, 135720
- Nábor
- Gangnam Severance Hospital
-
Kontakt:
- Joon Jeong, M.D.,Ph.D.
- Telefonní číslo: 82220193370
- E-mail: gsjjoon@yuhs.ac
-
Kontakt:
- Sung Gwe Ahn, M.D.
- Telefonní číslo: 82220193370
- E-mail: asg2004@yuhs.ac
-
Seoul, Korejská republika
- Nábor
- Korea Institute of Radiological and Medical Sciences
-
Kontakt:
- Woo Chul Noh, M.D.,Ph.D.
- Telefonní číslo: 8229701280
- E-mail: nohwoo@kcch.re.kr
-
Seoul, Korejská republika
- Nábor
- Seoul Medical Center
-
Kontakt:
- Dong Hui Cho
-
Suwon, Korejská republika
- Zatím nenabíráme
- Ajou University School of Medicine
-
Kontakt:
- Yongsik Jung, M.D.,Ph.D.
- E-mail: drjys@ajou.ac.kr
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Invazivní rakovina (klinické stadium IB-IIIC)
- Měřitelný nádor větší než 1 cm
- Stav ECOG 0 nebo 1
Ženy po menopauze
- Věk ≥55 let a amenorea
- Věk <55 let a amenorea ≥12 měsíců s FSH >30 mIU/ml
HER2 pozitivní nádor
- 3 pozitivní na IHC
- 2 pozitivní na IHC s amplifikací genu HER2 na FISH nebo SISH pomocí jedné sondy nebo duální sondy
Nádor pozitivní na estrogenové receptory
- Pozitivní výraz ER se skóre Allred vyšším než PS3/TS8 nebo upraveným skóre Allred vyšším než PS4/TS7
Způsobilá srdeční funkce
Normální slyšení hodnoceno EKG
- Považujte klinicky nevýznamnou arytmii a ischemické změny za normální
- LVEF ≥ 55 % měřeno pomocí ECHO nebo MUGA skenu
Kritéria vyloučení:
- Zánětlivá rakovina prsu
- Bilaterální rakovina prsu
- Pacientky s předchozí anamnézou rakoviny prsu
- Pacientky s předchozí léčbou rakoviny prsu: Obecně zahrnují hormonální terapii, chemoterapii a radioterapii)
Pacienti s nekontrolovanými srdečními problémy
- Ischemická choroba srdeční do 6 měsíců
- Městnavé srdeční selhání více než NYHA třídy II
- Nestabilní angina pectoris
- Klinicky významná perikarditida
- Amyloidní onemocnění srdce
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Trastuzumab a letrozol
- Souběžně zahajte dvě léky v den 1 cyklu 1
|
- Osmkrát IV podání trastuzumabu za 3 týdny
Ostatní jména:
- Letrozol denně 2,5 mg/den po dobu 24 týdnů
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra úplné patologické odpovědi
Časové okno: V době operace
|
Žádná reziduální invazivní rakovina v prsu bez ohledu na axilu
|
V době operace
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra klinické odezvy
Časové okno: V době operace
|
Klinická odpověď zahrnuje kompletní odpověď, částečnou odpověď a stabilní onemocnění.
|
V době operace
|
|
Bezpečnostní profily pro předoperační použití souběžného trastuzumabu a letrozolu
Časové okno: Až 3 měsíce po operaci
|
Toxicita podle protokolu CTCAE od iniciovaného dne do 3 měsíců po operaci
|
Až 3 měsíce po operaci
|
|
Míra konzervativní operace prsu
Časové okno: Až 3 týdny po operaci
|
Míra konzervativní operace prsu u pacientek podstupujících operaci
|
Až 3 týdny po operaci
|
|
Celková patologická kompletní odpověď (tpCR)
Časové okno: V době operace
|
Žádná reziduální invazivní rakovina v prsu a ipsilaterální axile
|
V době operace
|
|
Analýza biomarkerů na základě základního vzorku a reziduálního tumoru
Časové okno: Výchozí stav a v době operace
|
|
Výchozí stav a v době operace
|
|
Asociace mezi mírou klinické odpovědi a cirkulujícími nádorovými buňkami (CTC)
Časové okno: Výchozí stav a v době operace
|
Asociace mezi mírou klinické odpovědi a cirkulujícími nádorovými buňkami (CTC) : CTC jsou měřeny pomocí CytoGen (SEOUL, KOREA)“ |
Výchozí stav a v době operace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Joon Jeong, M.D.,Ph.D., Gangnam Severance Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2015
Primární dokončení (Očekávaný)
1. března 2019
Dokončení studie (Očekávaný)
1. června 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. srpna 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. srpna 2014
První zveřejněno (Odhad)
12. srpna 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. února 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. února 2018
Naposledy ověřeno
1. února 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Kožní choroby
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Nemoci prsu
- Novotvary prsu
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Antineoplastická činidla
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antineoplastická činidla, Imunologická
- Antagonisté hormonů
- Inhibitory aromatázy
- Inhibitory syntézy steroidů
- Antagonisté estrogenu
- Trastuzumab
- Letrozol
Další identifikační čísla studie
- HERAKLES
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .