Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Neoadjuvant Trastuzumab og Letrozol for postmenopausale kvinner (HERAKLES)

13. februar 2018 oppdatert av: Joon Jeong, Gangnam Severance Hospital

En fase II-studie av preoperativ HER2-målretting og endokrin terapi hos postmenopausale kvinner med HER2- og HR-positiv brystkreft

Hensikten med denne studien er å evaluere om trastuzumab og letrozol er effektive og trygge i preoperativ behandling for postmenopausale pasienter med hormonreseptor-positiv og HER2-positiv brystkreft.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kvalifikasjonskriterier

  • Alder Kvalifisert for studier: ≥ 20 år
  • Invasiv kreft (klinisk stadium IB-IIIB)
  • Målbar svulst større enn 1 cm
  • ECOG-status 0 eller 1

  • Postmenopausale kvinner

    • Alder ≥55 år og amenoré
    • Alder <55 år og amenoré i ≥12 måneder med FSH >30 mIU/ml

  • HER2 positiv svulst

    • 3 positive på IHC
    • 2 positive på IHC med HER2-genamplifikasjon på FISH eller SISH ved bruk av en enkelt- eller dual-probe

  • Østrogenreseptor positiv svulst

    • Positivt ER-uttrykk med Allred-score mer enn PS3/TS8 eller modifisert Allred-score mer enn PS4/TS7

  • Kvalifisert hjertefunksjon

    • Normal hørt evaluert ved EKG

      • Vurder klinisk ikke-signifikant arytmi og iskemisk forandring som normalt
    • LVEF ≥ 55 % målt ved EKHO- eller MUGA-skanning

Utfallsmål

  • Primært endepunkt

    • Frekvensen av patologisk fullstendig respons (pCR)

      • Ingen gjenværende invasiv kreft i bryst

  • Sekundært endepunkt

    • Klinisk responsrate
    • Sikkerhetsprofiler for preoperativ bruk av samtidig trastuzumab og letrozol
    • Frekvensen av konservativ brystkirurgi

    • Total patologisk fullstendig respons (tpCR)

      • Ingen gjenværende invasiv kreft i bryst og ipsilateral aksill
    • Analyse av biomarkører basert på baselineprøve og gjenværende tumor
  • Ki67 uttrykk
  • cDNA-mikroarray: profilering av genuttrykk

  • Sammenheng mellom klinisk responsrate og sirkulerende tumorceller (CTC)

    • CTC-er måles av CytoGen (SEOUL, KOREA)"

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

132

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Anyang, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Busan, Korea, Republikken
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Inje University Pusan Paik Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Taehyun Kim, M.D.,Ph.D.
      • Cheonan, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Dankook University Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Junwon Min, M.D.,Ph.D.
      • Goyang, Korea, Republikken
      • Goyang, Korea, Republikken
        • Har ikke rekruttert ennå
        • National Cancer Center
        • Ta kontakt med:
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Seoul National University Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Asan Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • Byung Ho Son, M.D.,Ph.D.
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Korea University Anam Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Jeoung Won Bae, M.D.,Ph.D.
      • Seoul, Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Samsung Medical Center
        • Ta kontakt med:
      • Seoul, Korea, Republikken, 135720
        • Rekruttering
        • Gangnam Severance Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Joon Jeong, M.D.,Ph.D.
          • Telefonnummer: 82220193370
          • E-post: gsjjoon@yuhs.ac
        • Ta kontakt med:
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Korea Institute of Radiological and Medical Sciences
        • Ta kontakt med:
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Seoul Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • Dong Hui Cho
      • Suwon, Korea, Republikken
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Ajou University School of Medicine
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Invasiv kreft (klinisk stadium IB-IIIC)
  • Målbar svulst større enn 1 cm
  • ECOG-status 0 eller 1

  • Postmenopausale kvinner

    • Alder ≥55 år og amenoré
    • Alder <55 år og amenoré i ≥12 måneder med FSH >30 mIU/ml

  • HER2 positiv svulst

    • 3 positive på IHC
    • 2 positive på IHC med HER2-genamplifikasjon på FISH eller SISH ved bruk av en enkelt- eller dual-probe

  • Østrogenreseptor positiv svulst

    • Positivt ER-uttrykk med Allred-score mer enn PS3/TS8 eller modifisert Allred-score mer enn PS4/TS7

  • Kvalifisert hjertefunksjon

    • Normal hørt evaluert ved EKG

      • Vurder klinisk ikke-signifikant arytmi og iskemisk forandring som normalt
    • LVEF ≥ 55 % målt ved EKHO- eller MUGA-skanning

Ekskluderingskriterier:

  • Inflammatorisk brystkreft
  • Bilateral brystkreft
  • Pasienter med tidligere brystkrefthistorie
  • Pasienter med tidligere brystkreftbehandling: Inkluderer vanligvis hormonbehandling, kjemoterapi og strålebehandling)

  • Pasienter som har ukontrollerte hjerteproblemer

    • Iskemisk hjertesykdom innen 6 måneder
    • Kongestiv hjertesvikt mer enn NYHA klasse II
    • Ustabil angina
    • Klinisk signifikant perikarditt
    • Amyloid hjertesykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Trastuzumab og Letrozol
- Start to legemidler samtidig på dag 1 av syklus 1
Legemiddel: Trastuzumab

- Åtte ganger IV administrering av trastuzumab per 3 uker

  • Trastuzumab 8mg/kg på dag 1 av syklus 1
  • Trastuzumab 6mg/kg fra dag 1 av syklus 2 til dag 1 av syklus 8
Andre navn:
  • Herceptin
Legemiddel: Letrozol
- Daglig letrozol 2,5 mg/dag i 24 uker
Andre navn:
  • Femara

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvensen av patologisk fullstendig respons
Tidsramme: Ved operasjonstidspunktet
Ingen gjenværende invasiv kreft i bryst uavhengig av aksill
Ved operasjonstidspunktet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk responsrate
Tidsramme: Ved operasjonstidspunktet
Klinisk respons inkluderer fullstendig respons, delvis respons og stabil sykdom.
Ved operasjonstidspunktet
Sikkerhetsprofiler for preoperativ bruk av samtidig trastuzumab og letrozol
Tidsramme: Inntil 3 måneder etter operasjonen
Toksisitet i henhold til CTCAE-protokollen fra den påbegynte dagen til 3 måneder etter operasjonen
Inntil 3 måneder etter operasjonen
Frekvensen av konservativ brystkirurgi
Tidsramme: Inntil 3 uker etter operasjonen
Frekvensen av konservativ brystkirurgi blant pasientene som blir operert
Inntil 3 uker etter operasjonen
Total patologisk fullstendig respons (tpCR)
Tidsramme: Ved operasjonstidspunktet
Ingen gjenværende invasiv kreft i bryst og ipsilateral aksill
Ved operasjonstidspunktet
Analyse av biomarkører basert på baselineprøve og gjenværende tumor
Tidsramme: Baseline og på tidspunktet for operasjonen
  • Ki67 uttrykk
  • cDNA-mikroarray: profilering av genuttrykk
Baseline og på tidspunktet for operasjonen
Sammenheng mellom klinisk responsrate og sirkulerende tumorceller (CTC)
Tidsramme: Baseline og på tidspunktet for operasjonen

Sammenheng mellom klinisk responsrate og sirkulerende tumorceller (CTC)

: CTC-er måles av CytoGen (SEOUL, KOREA)"
Baseline og på tidspunktet for operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Gangnam Severance Hospital

Samarbeidspartnere

Samsung Medical Center
Asan Medical Center
Seoul National University Hospital
Severance Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Joon Jeong, M.D.,Ph.D., Gangnam Severance Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. mars 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. august 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. august 2014

Først lagt ut (Anslag)

12. august 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. februar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. februar 2018

Sist bekreftet

1. februar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HERAKLES

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på Trastuzumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Russia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere