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Trastuzumab y letrozol neoadyuvantes para mujeres posmenopáusicas (HERAKLES)

13 de febrero de 2018 actualizado por: Joon Jeong, Gangnam Severance Hospital

Un ensayo de fase II de orientación preoperatoria de HER2 y terapia endocrina en mujeres posmenopáusicas con cáncer de mama HER2 y HR positivo

El propósito de este estudio es evaluar si trastuzumab y letrozol son efectivos y seguros en el tratamiento preoperatorio de pacientes posmenopáusicas con cáncer de mama con receptor hormonal positivo y HER2 positivo.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Criterio de elegibilidad

  • Edades elegibles para el estudio: ≥ 20 años
  • Cáncer invasivo (estadio clínico IB-IIIB)
  • Tumor medible de más de 1 cm
  • Estado ECOG 0 o 1

  • Mujeres postmenopáusicas

    • Edad ≥55 años y amenorrea
    • Edad < 55 años y amenorrea ≥ 12 meses con FSH > 30 mUI/ml

  • Tumor HER2 positivo

    • 3 positivos en IHC
    • 2 positivos en IHC con amplificación del gen HER2 en FISH o SISH usando una sonda única o doble

  • Tumor con receptor de estrógeno positivo

    • Expresión positiva de ER con puntuación de Allred superior a PS3/TS8 o puntuación de Allred modificada superior a PS4/TS7

  • Función cardíaca elegible

    • Audición normal evaluada por ECG

      • Considere la arritmia clínicamente no significativa y el cambio isquémico como normales
    • FEVI ≥ 55% medida por ECHO o MUGA

Medidas de resultado

  • Variable principal

    • La tasa de respuesta patológica completa (pCR)

      • Sin cáncer invasivo residual en mama

  • Punto final secundario

    • Tasa de respuesta clínica
    • Perfiles de seguridad para el uso preoperatorio de trastuzumab y letrozol concurrentes
    • La tasa de cirugía conservadora de mama

    • Respuesta completa patológica total (tpCR)

      • Sin cáncer invasivo residual en mama y axila ipsilateral
    • Análisis de biomarcadores basados ​​en muestras basales y tumor residual
  • expresión Ki67
  • Micromatriz de cDNA: perfiles de expresión génica

  • Asociación entre la tasa de respuesta clínica y las células tumorales circulantes (CTC)

    • Los CTC son medidos por CytoGen (SEÚL, COREA)"

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

132

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Anyang, Corea, república de
        • Reclutamiento
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
        • Contacto:
      • Busan, Corea, república de
        • Aún no reclutando
        • Inje University Pusan Paik Hospital
        • Contacto:
          • Taehyun Kim, M.D.,Ph.D.
      • Cheonan, Corea, república de
        • Reclutamiento
        • Dankook University Hospital
        • Contacto:
          • Junwon Min, M.D.,Ph.D.
      • Goyang, Corea, república de
        • Reclutamiento
        • Ilsan Paik Hospital
        • Contacto:
      • Goyang, Corea, república de
        • Aún no reclutando
        • National Cancer Center
        • Contacto:
      • Seoul, Corea, república de
        • Reclutamiento
        • Seoul National University Hospital
        • Contacto:
      • Seoul, Corea, república de
        • Aún no reclutando
        • Asan Medical Center
        • Contacto:
          • Byung Ho Son, M.D.,Ph.D.
      • Seoul, Corea, república de
        • Reclutamiento
        • Korea University Anam Hospital
        • Contacto:
          • Jeoung Won Bae, M.D.,Ph.D.
      • Seoul, Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de
        • Aún no reclutando
        • Samsung Medical Center
        • Contacto:
      • Seoul, Corea, república de, 135720
        • Reclutamiento
        • Gangnam Severance Hospital
        • Contacto:
          • Joon Jeong, M.D.,Ph.D.
          • Número de teléfono: 82220193370
          • Correo electrónico: gsjjoon@yuhs.ac
        • Contacto:
          • Sung Gwe Ahn, M.D.
          • Número de teléfono: 82220193370
          • Correo electrónico: asg2004@yuhs.ac
      • Seoul, Corea, república de
        • Reclutamiento
        • Korea Institute of Radiological and Medical Sciences
        • Contacto:
          • Woo Chul Noh, M.D.,Ph.D.
          • Número de teléfono: 8229701280
          • Correo electrónico: nohwoo@kcch.re.kr
      • Seoul, Corea, república de
        • Reclutamiento
        • Seoul Medical Center
        • Contacto:
          • Dong Hui Cho
      • Suwon, Corea, república de
        • Aún no reclutando
        • Ajou University School of Medicine
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cáncer invasivo (estadio clínico IB-IIIC)
  • Tumor medible de más de 1 cm
  • Estado ECOG 0 o 1

  • Mujeres postmenopáusicas

    • Edad ≥55 años y amenorrea
    • Edad < 55 años y amenorrea ≥ 12 meses con FSH > 30 mUI/ml

  • Tumor HER2 positivo

    • 3 positivos en IHC
    • 2 positivos en IHC con amplificación del gen HER2 en FISH o SISH usando una sonda única o doble

  • Tumor con receptor de estrógeno positivo

    • Expresión positiva de ER con puntuación de Allred superior a PS3/TS8 o puntuación de Allred modificada superior a PS4/TS7

  • Función cardíaca elegible

    • Audición normal evaluada por ECG

      • Considere la arritmia clínicamente no significativa y el cambio isquémico como normales
    • FEVI ≥ 55% medida por ECHO o MUGA

Criterio de exclusión:

  • Cáncer de mama inflamatorio
  • Cáncer de mama bilateral
  • Pacientes con antecedentes de cáncer de mama previo
  • Pacientes con tratamiento previo de cáncer de mama: generalmente incluyen terapia hormonal, quimioterapia y radioterapia)

  • Pacientes con problemas cardíacos no controlados.

    • Cardiopatía isquémica dentro de los 6 meses
    • Insuficiencia cardíaca congestiva superior a la clase II de la NYHA
    • angina inestable
    • Pericarditis clínicamente significativa
    • Enfermedad cardíaca amiloide

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Trastuzumab y Letrozol
- Iniciar simultáneamente dos medicamentos el día 1 del ciclo 1
Droga: Trastuzumab

- Ocho veces la administración IV de trastuzumab por 3 semanas

  • Trastuzumab 8 mg/kg el día 1 del ciclo 1
  • Trastuzumab 6 mg/kg desde el día 1 del ciclo 2 hasta el día 1 del ciclo 8
Otros nombres:
  • Herceptina
Droga: Letrozol
- Letrozol diario 2,5 mg/día durante 24 semanas
Otros nombres:
  • Fémara

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La tasa de respuesta patológica completa
Periodo de tiempo: En el momento de la cirugía
Sin cáncer invasivo residual en mama independientemente de la axila
En el momento de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta clínica
Periodo de tiempo: En el momento de la cirugía
La respuesta clínica incluye respuesta completa, respuesta parcial y enfermedad estable.
En el momento de la cirugía
Perfiles de seguridad para el uso preoperatorio de trastuzumab y letrozol concurrentes
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses después de la cirugía
Toxicidad según protocolo CTCAE desde el día de inicio hasta 3 meses después de la cirugía
Hasta 3 meses después de la cirugía
La tasa de cirugía conservadora de mama
Periodo de tiempo: Hasta 3 semanas después de la cirugía
La tasa de cirugía conservadora de mama entre los pacientes operados
Hasta 3 semanas después de la cirugía
Respuesta completa patológica total (tpCR)
Periodo de tiempo: En el momento de la cirugía
Sin cáncer invasivo residual en mama y axila ipsilateral
En el momento de la cirugía
Análisis de biomarcadores basados ​​en muestras basales y tumor residual
Periodo de tiempo: Línea de base y en el momento de la cirugía
  • expresión Ki67
  • Micromatriz de cDNA: perfiles de expresión génica
Línea de base y en el momento de la cirugía
Asociación entre la tasa de respuesta clínica y las células tumorales circulantes (CTC)
Periodo de tiempo: Línea de base y en el momento de la cirugía

Asociación entre la tasa de respuesta clínica y las células tumorales circulantes (CTC)

: Los CTC son medidos por CytoGen (SEÚL, COREA)"
Línea de base y en el momento de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Gangnam Severance Hospital

Colaboradores

Samsung Medical Center
Asan Medical Center
Seoul National University Hospital
Severance Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Joon Jeong, M.D.,Ph.D., Gangnam Severance Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2015

Finalización primaria (Anticipado)

1 de marzo de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de agosto de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de agosto de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de agosto de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de febrero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de febrero de 2018

Última verificación

1 de febrero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HERAKLES

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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