Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Neoadjuvantti trastutsumabi ja letrotsoli postmenopausaalisille naisille (HERAKLES)

tiistai 13. helmikuuta 2018 päivittänyt: Joon Jeong, Gangnam Severance Hospital

Vaiheen II koe leikkausta edeltävästä HER2-kohdistamisesta ja endokriinisesta hoidosta vaihdevuodet ohittaneilla naisilla, joilla on HER2- ja HR-positiivinen rintasyöpä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, ovatko trastutsumabi ja letrotsoli tehokkaita ja turvallisia hormonireseptoripositiivista ja HER2-positiivista rintasyöpää sairastavien postmenopausaalisten potilaiden preoperatiivisessa hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kelpoisuusehdot

  • Opinto-ikärajat: ≥ 20 vuotta
  • Invasiivinen syöpä (kliininen vaihe IB-IIIB)
  • Mitattavissa oleva kasvain, joka on suurempi kuin 1 cm
  • ECOG-tila 0 tai 1

  • Postmenopausaaliset naiset

    • Ikä ≥ 55 vuotta ja amenorrea
    • Ikä <55 vuotta ja kuukautiset ≥12 kuukautta FSH:lla >30 mIU/ml

  • HER2-positiivinen kasvain

    • 3 positiivista IHC:ssä
    • 2 positiivista IHC:ssä HER2-geenin amplifikaatiolla FISH:ssa tai SISH:ssa käyttämällä yksi- tai kaksikoetinta

  • Estrogeenireseptoripositiivinen kasvain

    • Positiivinen ER-ilmaus Allred-pisteillä enemmän kuin PS3/TS8 tai muokattu Allred-pistemäärä enemmän kuin PS4/TS7

  • Sopiva sydämen toiminta

    • Normaali kuultu, arvioitu EKG:llä

      • Harkitse kliinisesti merkityksetöntä rytmihäiriötä ja iskeemistä muutosta normaalina
    • LVEF ≥ 55 % mitattuna ECHO- tai MUGA-skannauksella

Tulostoimenpiteet

  • Ensisijainen päätepiste

    • Patologisen täydellisen vasteen nopeus (pCR)

      • Ei jäljellä olevaa invasiivista rintasyöpää

  • Toissijainen päätepiste

    • Kliininen vasteprosentti
    • Turvallisuusprofiilit trastutsumabin ja letrotsolin samanaikaiselle käytölle ennen leikkausta
    • Rintojen konservatiivisen leikkauksen määrä

    • Patologinen täydellinen vaste (tpCR)

      • Ei jäljellä olevaa invasiivista syöpää rinnoissa ja ipsilateraalisessa kainalossa
    • Biomarkkerien analyysi perusnäytteen ja jäännöskasvaimen perusteella
  • Ki67 ilme
  • cDNA microarray: geeniekspression profilointi

  • Kliinisen vastenopeuden ja kiertävien kasvainsolujen (CTC) välinen yhteys

    • CTC:t mittaa CytoGen (SEOUL, KOREA)"

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

132

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Anyang, Korean tasavalta
        • Rekrytointi
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Busan, Korean tasavalta
        • Ei vielä rekrytointia
        • Inje University Pusan Paik Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Taehyun Kim, M.D.,Ph.D.
      • Cheonan, Korean tasavalta
        • Rekrytointi
        • Dankook University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Junwon Min, M.D.,Ph.D.
      • Goyang, Korean tasavalta
        • Rekrytointi
        • Ilsan Paik Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Goyang, Korean tasavalta
        • Ei vielä rekrytointia
        • National Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Rekrytointi
        • Seoul National University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Ei vielä rekrytointia
        • Asan Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Byung Ho Son, M.D.,Ph.D.
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Rekrytointi
        • Korea University Anam Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jeoung Won Bae, M.D.,Ph.D.
      • Seoul, Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Ei vielä rekrytointia
        • Samsung Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
      • Seoul, Korean tasavalta, 135720
        • Rekrytointi
        • Gangnam Severance Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Joon Jeong, M.D.,Ph.D.
          • Puhelinnumero: 82220193370
          • Sähköposti: gsjjoon@yuhs.ac
        • Ottaa yhteyttä:
          • Sung Gwe Ahn, M.D.
          • Puhelinnumero: 82220193370
          • Sähköposti: asg2004@yuhs.ac
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Rekrytointi
        • Korea Institute of Radiological and Medical Sciences
        • Ottaa yhteyttä:
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Rekrytointi
        • Seoul Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Dong Hui Cho
      • Suwon, Korean tasavalta
        • Ei vielä rekrytointia
        • Ajou University School of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Invasiivinen syöpä (kliininen vaihe IB-IIIC)
  • Mitattavissa oleva kasvain, joka on suurempi kuin 1 cm
  • ECOG-tila 0 tai 1

  • Postmenopausaaliset naiset

    • Ikä ≥ 55 vuotta ja amenorrea
    • Ikä <55 vuotta ja kuukautiset ≥12 kuukautta FSH:lla >30 mIU/ml

  • HER2-positiivinen kasvain

    • 3 positiivista IHC:ssä
    • 2 positiivista IHC:ssä HER2-geenin amplifikaatiolla FISH:ssa tai SISH:ssa käyttämällä yksi- tai kaksikoetinta

  • Estrogeenireseptoripositiivinen kasvain

    • Positiivinen ER-ilmaus Allred-pisteillä enemmän kuin PS3/TS8 tai muokattu Allred-pistemäärä enemmän kuin PS4/TS7

  • Sopiva sydämen toiminta

    • Normaali kuultu, arvioitu EKG:llä

      • Harkitse kliinisesti merkityksetöntä rytmihäiriötä ja iskeemistä muutosta normaalina
    • LVEF ≥ 55 % mitattuna ECHO- tai MUGA-skannauksella

Poissulkemiskriteerit:

  • Tulehduksellinen rintasyöpä
  • Kahdenvälinen rintasyöpä
  • Potilaat, joilla on aiemmin ollut rintasyöpä
  • Potilaat, jotka ovat saaneet aikaisempaa rintasyöpähoitoa: Sisältää yleensä hormonihoidon, kemoterapian ja sädehoidon)

  • Potilaat, joilla on hallitsemattomia sydänongelmia

    • Iskeeminen sydänsairaus 6 kuukauden sisällä
    • Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta enemmän kuin NYHA-luokka II
    • Epästabiili angina
    • Kliinisesti merkittävä perikardiitti
    • Amyloidinen sydänsairaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Trastutsumabi ja Letrotsoli
- Aloita samanaikaisesti kaksi lääkettä syklin 1 päivänä 1
Lääke: Trastutsumabi

- Kahdeksan kertaa IV trastutsumabin anto 3 viikossa

  • Trastutsumabi 8 mg/kg syklin 1 ensimmäisenä päivänä
  • Trastutsumabi 6 mg/kg syklin 2 päivästä 1 syklin 8 päivään 1
Muut nimet:
  • Herceptin
Lääke: Letrotsoli
- Päivittäinen letrotsoli 2,5 mg/vrk 24 viikon ajan
Muut nimet:
  • Femara

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Patologisen täydellisen vasteen määrä
Aikaikkuna: Leikkauksen aikaan
Ei jäljellä olevaa invasiivista rintasyöpää kainalosta riippumatta
Leikkauksen aikaan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen vasteprosentti
Aikaikkuna: Leikkauksen aikaan
Kliininen vaste sisältää täydellisen vasteen, osittaisen vasteen ja vakaan sairauden.
Leikkauksen aikaan
Turvallisuusprofiilit trastutsumabin ja letrotsolin samanaikaiselle käytölle ennen leikkausta
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Toksisuus CTCAE-protokollan mukaan aloituspäivästä 3 kuukauteen leikkauksen jälkeen
Jopa 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Rintojen konservatiivisen leikkauksen määrä
Aikaikkuna: Jopa 3 viikkoa leikkauksen jälkeen
Rintojen konservatiivisen leikkauksen osuus leikkausta saavien potilaiden keskuudessa
Jopa 3 viikkoa leikkauksen jälkeen
Patologinen täydellinen vaste (tpCR)
Aikaikkuna: Leikkauksen aikaan
Ei jäljellä olevaa invasiivista syöpää rinnoissa ja ipsilateraalisessa kainalossa
Leikkauksen aikaan
Biomarkkerien analyysi perusnäytteen ja jäännöskasvaimen perusteella
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja leikkauksen aikana
  • Ki67 ilme
  • cDNA microarray: geeniekspression profilointi
Lähtötilanne ja leikkauksen aikana
Kliinisen vastenopeuden ja kiertävien kasvainsolujen (CTC) välinen yhteys
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja leikkauksen aikana

Kliinisen vastenopeuden ja kiertävien kasvainsolujen (CTC) välinen yhteys

: CTC:t mittaa CytoGen (SEOUL, KOREA)"
Lähtötilanne ja leikkauksen aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Gangnam Severance Hospital

Yhteistyökumppanit

Samsung Medical Center
Asan Medical Center
Seoul National University Hospital
Severance Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Joon Jeong, M.D.,Ph.D., Gangnam Severance Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 5. elokuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 9. elokuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 12. elokuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 15. helmikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. helmikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HERAKLES

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset Trastutsumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ethiopia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa