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Trastuzumab neoadiuvante e letrozolo per le donne in postmenopausa (HERAKLES)

13 febbraio 2018 aggiornato da: Joon Jeong, Gangnam Severance Hospital

Uno studio di fase II sul targeting preoperatorio di HER2 e sulla terapia endocrina nelle donne in postmenopausa con carcinoma mammario positivo per HER2 e HR

Lo scopo di questo studio è valutare se trastuzumab e letrozolo sono efficaci e sicuri nel trattamento preoperatorio per pazienti in postmenopausa con carcinoma mammario positivo per i recettori ormonali e HER2.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Criteri di ammissibilità

  • Età idonea allo studio: ≥ 20 anni
  • Cancro invasivo (stadio clinico IB-IIIB)
  • Tumore misurabile più grande di 1 cm
  • Stato ECOG 0 o 1

  • Donne in postmenopausa

    • Età ≥55 anni e amenorrea
    • Età <55 anni e amenorrea da ≥12 mesi con FSH >30 mIU/ml

  • Tumore HER2 positivo

    • 3 positivi su IHC
    • 2 positivo su IHC con amplificazione del gene HER2 su FISH o SISH utilizzando una sonda singola o doppia

  • Tumore positivo al recettore degli estrogeni

    • Espressione ER positiva con punteggio Allred superiore a PS3/TS8 o punteggio Allred modificato superiore a PS4/TS7

  • Funzione cardiaca ammissibile

    • Normale sentito valutato da ECG

      • Considerare normale l'aritmia clinicamente non significativa e il cambiamento ischemico
    • LVEF ≥ 55% misurata mediante scansione ECHO o MUGA

Misure di risultato

  • Punto finale primario

    • Il tasso di risposta patologica completa (pCR)

      • Nessun carcinoma invasivo residuo nel seno

  • Punto finale secondario

    • Tasso di risposta clinica
    • Profili di sicurezza per l'uso preoperatorio di trastuzumab e letrozolo concomitanti
    • Il tasso di chirurgia conservativa del seno

    • Risposta completa patologica totale (tpCR)

      • Nessun carcinoma invasivo residuo nella mammella e nell'ascella omolaterale
    • Analisi dei biomarcatori basata su campione basale e tumore residuo
  • Espressione Ki67
  • Microarray di cDNA: profili di espressione genica

  • Associazione tra tasso di risposta clinica e cellule tumorali circolanti (CTC)

    • I CTC sono misurati da CytoGen (SEOUL, KOREA)"

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

132

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Anyang, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
        • Contatto:
      • Busan, Corea, Repubblica di
        • Non ancora reclutamento
        • Inje University Pusan Paik Hospital
        • Contatto:
          • Taehyun Kim, M.D.,Ph.D.
      • Cheonan, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Dankook University Hospital
        • Contatto:
          • Junwon Min, M.D.,Ph.D.
      • Goyang, Corea, Repubblica di
      • Goyang, Corea, Repubblica di
        • Non ancora reclutamento
        • National Cancer Center
        • Contatto:
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Seoul National University Hospital
        • Contatto:
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Non ancora reclutamento
        • Asan Medical Center
        • Contatto:
          • Byung Ho Son, M.D.,Ph.D.
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Korea University Anam Hospital
        • Contatto:
          • Jeoung Won Bae, M.D.,Ph.D.
      • Seoul, Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 135720
        • Reclutamento
        • Gangnam Severance Hospital
        • Contatto:
          • Joon Jeong, M.D.,Ph.D.
          • Numero di telefono: 82220193370
          • Email: gsjjoon@yuhs.ac
        • Contatto:
          • Sung Gwe Ahn, M.D.
          • Numero di telefono: 82220193370
          • Email: asg2004@yuhs.ac
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Korea Institute of Radiological and Medical Sciences
        • Contatto:
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Seoul Medical Center
        • Contatto:
          • Dong Hui Cho
      • Suwon, Corea, Repubblica di
        • Non ancora reclutamento
        • Ajou University School of Medicine
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Cancro invasivo (stadio clinico IB-IIIC)
  • Tumore misurabile più grande di 1 cm
  • Stato ECOG 0 o 1

  • Donne in postmenopausa

    • Età ≥55 anni e amenorrea
    • Età <55 anni e amenorrea da ≥12 mesi con FSH >30 mIU/ml

  • Tumore HER2 positivo

    • 3 positivi su IHC
    • 2 positivo su IHC con amplificazione del gene HER2 su FISH o SISH utilizzando una sonda singola o doppia

  • Tumore positivo al recettore degli estrogeni

    • Espressione ER positiva con punteggio Allred superiore a PS3/TS8 o punteggio Allred modificato superiore a PS4/TS7

  • Funzione cardiaca ammissibile

    • Normale sentito valutato da ECG

      • Considerare normale l'aritmia clinicamente non significativa e il cambiamento ischemico
    • LVEF ≥ 55% misurata mediante scansione ECHO o MUGA

Criteri di esclusione:

  • Carcinoma mammario infiammatorio
  • Carcinoma mammario bilaterale
  • Pazienti con precedente storia di cancro al seno
  • Pazienti con precedente trattamento per carcinoma mammario: generalmente includono terapia ormonale, chemioterapia e radioterapia)

  • Pazienti con problemi cardiaci incontrollati

    • Cardiopatia ischemica entro 6 mesi
    • Insufficienza cardiaca congestizia superiore alla classe NYHA II
    • Angina instabile
    • Pericardite clinicamente significativa
    • Cardiopatia amiloide

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trastuzumab e Letrozolo
- Avviare contemporaneamente due farmaci il giorno 1 del ciclo 1
Droga: Trastuzumab

- Otto volte la somministrazione endovenosa di trastuzumab per 3 settimane

  • Trastuzumab 8 mg/kg il Giorno 1 del Ciclo 1
  • Trastuzumab 6 mg/kg dal Giorno 1 del Ciclo 2 al Giorno 1 del Ciclo 8
Altri nomi:
  • Herceptin
Droga: Letrozolo
- Letrozolo quotidiano 2,5 mg/die per 24 settimane
Altri nomi:
  • Femara

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tasso di risposta patologica completa
Lasso di tempo: Al momento dell'intervento
Nessun carcinoma invasivo residuo nel seno indipendentemente dall'ascella
Al momento dell'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta clinica
Lasso di tempo: Al momento dell'intervento
La risposta clinica include risposta completa, risposta parziale e malattia stabile.
Al momento dell'intervento
Profili di sicurezza per l'uso preoperatorio di trastuzumab e letrozolo concomitanti
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
Tossicità secondo protocollo CTCAE dal giorno di inizio a 3 mesi dopo l'intervento
Fino a 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
Il tasso di chirurgia conservativa del seno
Lasso di tempo: Fino a 3 settimane dopo l'intervento chirurgico
Il tasso di chirurgia conservativa del seno tra i pazienti sottoposti a intervento chirurgico
Fino a 3 settimane dopo l'intervento chirurgico
Risposta completa patologica totale (tpCR)
Lasso di tempo: Al momento dell'intervento
Nessun carcinoma invasivo residuo nella mammella e nell'ascella omolaterale
Al momento dell'intervento
Analisi dei biomarcatori basata su campione basale e tumore residuo
Lasso di tempo: Basale e al momento dell'intervento chirurgico
  • Espressione Ki67
  • Microarray di cDNA: profili di espressione genica
Basale e al momento dell'intervento chirurgico
Associazione tra tasso di risposta clinica e cellule tumorali circolanti (CTC)
Lasso di tempo: Basale e al momento dell'intervento chirurgico

Associazione tra tasso di risposta clinica e cellule tumorali circolanti (CTC)

: i CTC sono misurati da CytoGen (SEOUL, KOREA)"
Basale e al momento dell'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gangnam Severance Hospital

Collaboratori

Samsung Medical Center
Asan Medical Center
Seoul National University Hospital
Severance Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Joon Jeong, M.D.,Ph.D., Gangnam Severance Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 agosto 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 agosto 2014

Primo Inserito (Stima)

12 agosto 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 febbraio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 febbraio 2018

Ultimo verificato

1 febbraio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HERAKLES

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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