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Neoadjuvantes Trastuzumab und Letrozol für postmenopausale Frauen (HERAKLES)

13. Februar 2018 aktualisiert von: Joon Jeong, Gangnam Severance Hospital

Eine Phase-II-Studie zum präoperativen HER2-Targeting und zur endokrinen Therapie bei postmenopausalen Frauen mit HER2- und HR-positivem Brustkrebs

Der Zweck dieser Studie ist es zu bewerten, ob Trastuzumab und Letrozol in der präoperativen Behandlung von postmenopausalen Patientinnen mit Hormonrezeptor-positivem und HER2-positivem Brustkrebs wirksam und sicher sind.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zulassungskriterien

  • Studienberechtigtes Alter: ≥ 20 Jahre
  • Invasiver Krebs (klinisches Stadium IB-IIIB)
  • Messbarer Tumor größer als 1 cm
  • ECOG-Status 0 oder 1

  • Frauen nach der Menopause

    • Alter ≥55 Jahre und Amenorrhoe
    • Alter < 55 Jahre und Amenorrhoe für ≥ 12 Monate mit FSH > 30 mIU/ml

  • HER2-positiver Tumor

    • 3 positiv auf IHC
    • 2 positiv auf IHC mit HER2-Genamplifikation auf FISH oder SISH unter Verwendung einer Einzelsonde oder Doppelsonde

  • Östrogenrezeptor-positiver Tumor

    • Positive ER-Expression mit Allred-Score von mehr als PS3/TS8 oder modifiziertem Allred-Score von mehr als PS4/TS7

  • Berechtigte Herzfunktion

    • Normal gehört durch EKG bewertet

      • Betrachten Sie klinisch nicht signifikante Arrhythmien und ischämische Veränderungen als normal
    • LVEF ≥ 55 % gemessen durch ECHO- oder MUGA-Scan

Zielparameter

  • Primärer Endpunkt

    • Die Rate der pathologischen vollständigen Remission (pCR)

      • Kein verbleibender invasiver Krebs in der Brust

  • Sekundärer Endpunkt

    • Klinische Ansprechrate
    • Sicherheitsprofile für die präoperative Anwendung von Trastuzumab und Letrozol
    • Die Rate der brusterhaltenden Operationen

    • Gesamte pathologische vollständige Remission (tpCR)

      • Kein verbleibender invasiver Krebs in Brust und ipsilateraler Achselhöhle
    • Analyse von Biomarkern basierend auf Ausgangsproben und Resttumor
  • Ki67-Ausdruck
  • cDNA-Mikroarray: Genexpressionsprofilierung

  • Zusammenhang zwischen klinischer Ansprechrate und zirkulierenden Tumorzellen (CTCs)

    • CTCs werden von CytoGen (SEOUL, KOREA) gemessen."

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

132

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Anyang, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
        • Kontakt:
      • Busan, Korea, Republik von
        • Noch keine Rekrutierung
        • Inje University Pusan Paik Hospital
        • Kontakt:
          • Taehyun Kim, M.D.,Ph.D.
      • Cheonan, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Dankook University Hospital
        • Kontakt:
          • Junwon Min, M.D.,Ph.D.
      • Goyang, Korea, Republik von
      • Goyang, Korea, Republik von
        • Noch keine Rekrutierung
        • National Cancer Center
        • Kontakt:
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Noch keine Rekrutierung
        • Asan Medical Center
        • Kontakt:
          • Byung Ho Son, M.D.,Ph.D.
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Korea University Anam Hospital
        • Kontakt:
          • Jeoung Won Bae, M.D.,Ph.D.
      • Seoul, Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 135720
        • Rekrutierung
        • Gangnam Severance Hospital
        • Kontakt:
          • Joon Jeong, M.D.,Ph.D.
          • Telefonnummer: 82220193370
          • E-Mail: gsjjoon@yuhs.ac
        • Kontakt:
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Korea Institute of Radiological and Medical Sciences
        • Kontakt:
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Seoul Medical Center
        • Kontakt:
          • Dong Hui Cho
      • Suwon, Korea, Republik von
        • Noch keine Rekrutierung
        • Ajou University School of Medicine
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Invasiver Krebs (klinisches Stadium IB-IIIC)
  • Messbarer Tumor größer als 1 cm
  • ECOG-Status 0 oder 1

  • Frauen nach der Menopause

    • Alter ≥55 Jahre und Amenorrhoe
    • Alter < 55 Jahre und Amenorrhoe für ≥ 12 Monate mit FSH > 30 mIU/ml

  • HER2-positiver Tumor

    • 3 positiv auf IHC
    • 2 positiv auf IHC mit HER2-Genamplifikation auf FISH oder SISH unter Verwendung einer Einzelsonde oder Doppelsonde

  • Östrogenrezeptor-positiver Tumor

    • Positive ER-Expression mit Allred-Score von mehr als PS3/TS8 oder modifiziertem Allred-Score von mehr als PS4/TS7

  • Berechtigte Herzfunktion

    • Normal gehört durch EKG bewertet

      • Betrachten Sie klinisch nicht signifikante Arrhythmien und ischämische Veränderungen als normal
    • LVEF ≥ 55 % gemessen durch ECHO- oder MUGA-Scan

Ausschlusskriterien:

  • Entzündlicher Brustkrebs
  • Bilateraler Brustkrebs
  • Patienten mit Brustkrebsvorgeschichte
  • Patientinnen mit vorangegangener Brustkrebsbehandlung: Beinhaltet im Allgemeinen Hormontherapie, Chemotherapie und Strahlentherapie)

  • Patienten mit unkontrollierten Herzproblemen

    • Ischämische Herzkrankheit innerhalb von 6 Monaten
    • Herzinsuffizienz mehr als NYHA-Klasse II
    • Instabile Angina pectoris
    • Klinisch signifikante Perikarditis
    • Amyloide Herzkrankheit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Trastuzumab und Letrozol
- Beginnen Sie gleichzeitig mit zwei Medikamenten an Tag 1 von Zyklus 1
Arzneimittel: Trastuzumab

- Achtmal intravenöse Gabe von Trastuzumab alle 3 Wochen

  • Trastuzumab 8 mg/kg an Tag 1 von Zyklus 1
  • Trastuzumab 6 mg/kg von Tag 1 von Zyklus 2 bis Tag 1 von Zyklus 8
Andere Namen:
  • Herceptin
Arzneimittel: Letrozol
- Täglich 2,5 mg Letrozol über 24 Wochen
Andere Namen:
  • Femara

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Rate der pathologischen vollständigen Remission
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Operation
Kein verbleibender invasiver Krebs in der Brust, unabhängig von der Achselhöhle
Zum Zeitpunkt der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Ansprechrate
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Operation
Das klinische Ansprechen umfasst vollständiges Ansprechen, partielles Ansprechen und stabile Erkrankung.
Zum Zeitpunkt der Operation
Sicherheitsprofile für die präoperative Anwendung von Trastuzumab und Letrozol
Zeitfenster: Bis zu 3 Monate nach der Operation
Toxizität gemäß CTCAE-Protokoll vom ersten Tag bis 3 Monate nach der Operation
Bis zu 3 Monate nach der Operation
Die Rate der brusterhaltenden Operationen
Zeitfenster: Bis zu 3 Wochen nach der Operation
Die Rate der brusterhaltenden Operationen unter den Patientinnen, die eine Operation erhalten
Bis zu 3 Wochen nach der Operation
Gesamte pathologische vollständige Remission (tpCR)
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Operation
Kein verbleibender invasiver Krebs in Brust und ipsilateraler Achselhöhle
Zum Zeitpunkt der Operation
Analyse von Biomarkern basierend auf Ausgangsproben und Resttumor
Zeitfenster: Baseline und zum Zeitpunkt der Operation
  • Ki67-Ausdruck
  • cDNA-Mikroarray: Genexpressionsprofilierung
Baseline und zum Zeitpunkt der Operation
Zusammenhang zwischen klinischer Ansprechrate und zirkulierenden Tumorzellen (CTCs)
Zeitfenster: Baseline und zum Zeitpunkt der Operation

Zusammenhang zwischen klinischer Ansprechrate und zirkulierenden Tumorzellen (CTCs)

: CTCs werden von CytoGen gemessen (SEOUL, KOREA)"
Baseline und zum Zeitpunkt der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gangnam Severance Hospital

Mitarbeiter

Samsung Medical Center
Asan Medical Center
Seoul National University Hospital
Severance Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Joon Jeong, M.D.,Ph.D., Gangnam Severance Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. August 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. August 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. August 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HERAKLES

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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