뇌전이 환자에서 전뇌 방사선과 병용한 RRx-001의 선량 증량 연구 (BRAINSTORM)
뇌 전이가 있는 피험자를 대상으로 전뇌 방사선과 병용한 RRx-001의 용량 증량 1상 연구(BRAINSTORM)
연구 개요
상세 설명
본 연구의 목적은 뇌 전이가 있는 참여자를 대상으로 실험적 방사선 감작제인 RRx-001을 사용한 전뇌 방사선 요법의 안전성과 활성을 테스트하는 것입니다. 방사선 감작제로서 RRx-001은 뇌 전이 치료의 표준인 전뇌 방사선이 특정 표적 부위의 암세포에 미치는 영향을 증가시키면서 정상적인 건강한 세포의 손상을 감소시킬 수 있습니다. 암 세포를 방사선에 감작시키는 능력은 주어진 방사선의 양 또는 선량으로부터 종양의 자유 라디칼 손상의 '도미노 효과'를 유발합니다.
RRx-001이 뇌종양에서 "자유 라디칼 폭풍"의 발달과 관련이 있기 때문에 BRAINSTORM이라고 하는 이 연구는 두 단계로 나뉩니다. 첫 번째 단계에서는 한 번에 약 3명의 참가자가 RRx-001의 특정 선량 수준으로 입력된 후 해당 선량이 방사선 부작용을 초래하는지 확인하기 위해 관찰됩니다. 나쁜 부작용이 관찰되지 않으면 약 3명의 피험자로 구성된 두 번째 그룹에 약간 더 높은 용량의 RRx-001을 투여하고 방사선 부작용에 대해 모니터링합니다. 이 과정은 수용할 수 없는 부작용 없이 암세포에 대해 가장 활동적인 용량에 도달할 때까지 반복됩니다. 이 시점에서 최대 약 30명의 참가자가 등록될 때까지 더 많은 참가자가 이 용량 수준으로 입력됩니다.
RRx-001은 산화질소라는 가스를 방출하여 혈관의 직경을 넓히고 종양에 더 많은 산소를 전달할 수 있습니다. 암 세포는 산소가 존재할 때 방사선에 약 2~3배 더 취약하기 때문에 종양에 산소가 존재하는 것은 방사선 요법의 효과에 매우 중요합니다. 산소가 존재할 때 암세포가 방사선의 영향에 훨씬 더 취약한 이유는 방사선이 단백질과 유전 물질(DNA)을 손상시키는 자유 라디칼로 알려진 유해 분자의 형성에 의존하기 때문입니다. 산소가 없으면 더 낮은 수준의 자유 라디칼이 생성됩니다. 가는 혈관의 직경 변화는 자기공명영상으로 연구하게 된다.
화학 요법이나 다른 방사선 감작제와 달리 RRx-001은 가스인 산화질소가 혈류에서 암세포로 퍼지거나 확산될 수 있기 때문에 효과적이기 위해 종양에 들어갈 필요가 없습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Santa Monica, California, 미국, 90404
- Providence Saint John's Health Center
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan
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Jackson, Michigan, 미국, 49201
- Allegiance Health
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School of Medicine
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, 미국, 08903
- The Cancer Institute of New Jersey (Rutgers University)
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 서면 동의서
- 연령 ≥18세
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0-2
- 하나 이상의 뇌 전이
- 전뇌 방사선 조사를 제외하고 뇌에 대한 사전 방사선 요법은 허용됩니다.
- 피험자는 연구 약물의 첫 번째 투여 전 최소 14일 동안 신경학적으로 안정해야 합니다.
- 외과적으로 불임이 아니거나 폐경기 이후의 남성 및 여성 피험자는 연구 기간 동안 및 연구 약물 투여의 마지막 투여 후 90일 동안 신뢰할 수 있는 산아제한 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 여성 피험자의 남성 파트너는 연구 기간 동안 및 연구 약물 투여의 마지막 투여 후 90일 동안 콘돔을 사용해야 합니다.
제외 기준:
- 임신 또는 수유 중인 여성
- 심각하거나 통제되지 않는 질병의 증거
- 부적절한 골수 예비
- 이전의 전뇌 방사선 요법
- 이전 RRx-001 요법
- 이전 항암 요법의 모든 부작용에 대한 불충분한 회복
- 혈액 응고 또는 출혈 이상의 증거
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: RRx-001 + WBRT
RRx-001은 전뇌 방사선 요법(WBRT)을 받는 뇌 전이 피험자에게 일주일에 두 번(10, 17, 33, 55 mg) 정맥 투여되었습니다.
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피험자는 RRx-001과 전뇌 방사선 요법의 조합을 받게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용의 수, 빈도 및 유형
기간: 42일
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뇌전이 환자에서 용량 제한 독성(DLT)의 20% 확률과 관련된 RRx-001의 용량으로 정의되는 WBRT와 병용한 RRx-001의 최대 내약 용량(MTD)을 확인하기 위해
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42일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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객관적 응답률
기간: 4개월
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고형 종양에서 수정된 반응 평가 기준을 사용하여 WBRT와 조합된 RRx-001의 객관적 반응률을 평가하기 위해
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4개월
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임상 혜택 비율
기간: 4개월
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고형 종양에서 수정된 반응 평가 기준을 사용하여 WBRT와 병용한 RRx-001의 임상적 이점률을 평가하기 위해
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4개월
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두개내 진행 무료 생존
기간: 4개월
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뇌 전이가 있는 피험자에서 두개내 무진행 생존 기간을 연장하는 데 있어 WBRT와 병용한 RRx-001의 효능에 대한 예비 추정치를 얻기 위해
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4개월
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전반적인 생존
기간: 10개월
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WBRT 및 RRx-001로 치료받은 뇌 전이 피험자의 전체 생존율
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10개월
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뇌 영상 매개변수
기간: 6주
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약리학적 활성 및 신경인지 결과의 대리 측정으로서 뇌의 영상 매개변수의 변화를 평가하기 위해
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6주
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Michelle Kim, MD, University of Michigan
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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