Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dosis-eskaleringsundersøgelse af RRx-001 i kombination med helhjernestråling hos forsøgspersoner med hjernemetastaser (BRAINSTORM)

1. november 2021 opdateret af: EpicentRx, Inc.

Et fase 1-dosis-eskaleringsstudie af RRx-001 i kombination med helhjernestråling hos forsøgspersoner med hjernemetastaser (BRAINSTORM)

I dette dosis-eskaleringsstudie vil sikkerheden og tolerabiliteten af ​​eskalerende dosisniveauer af RRx-001 administreret intravenøst ​​to gange om ugen hos forsøgspersoner med hjernemetastaser, der modtager helhjernestrålebehandling (WBRT), blive vurderet. Når en maksimal tolereret dosis er identificeret, vil yderligere (op til ca. 30) deltagere blive rekrutteret. Undersøgelsen vil bruge MR til at overvåge ændringer i tumorblodstrømmen forbundet med RRx-001.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med dette forskningsstudie er at teste sikkerheden og aktiviteten af ​​helhjernestrålebehandling med RRx-001, en eksperimentel strålingssensibilisator, hos deltagere med hjernemetastaser. Som en strålingssensibilisator kan RRx-001 øge virkningen af ​​helhjernestråling, standarden for pleje af hjernemetastaser, på cancerceller i et specifikt målområde og samtidig reducere skader på normale raske celler. Evnen til at sensibilisere kræftcellerne over for stråling udløser en 'dominoeffekt' af skader fra frie radikaler i tumoren fra en given mængde eller dosis af stråling.

Denne undersøgelse, som kaldes BRAINSTORM, da RRx-001 er forbundet med udviklingen af ​​en "fri radikal storm" i hjernetumorerne, er opdelt i to stadier. I den første fase vil ca. 3 deltagere ad gangen blive indtastet på et bestemt dosisniveau på RRx-001 og derefter observeret for at se, om den dosis resulterer i bivirkninger ved stråling. Hvis der ikke observeres dårlige bivirkninger, vil en anden gruppe på ca. 3 forsøgspersoner blive givet en lidt højere dosis af RRx-001 og også overvåget for bivirkninger ved stråling. Denne proces vil blive gentaget, indtil en dosis er nået, som har størst aktivitet mod kræftcellerne uden uacceptable bivirkninger. På dette tidspunkt vil flere deltagere blive indtastet på dette dosisniveau, indtil en maksimal tilmelding på cirka 30 deltagere er nået.

RRx-001 frigiver en gas kaldet nitrogenoxid, som udvider diameteren af ​​blodkarrene og tillader levering af mere ilt til tumorer. Tilstedeværelsen af ​​ilt i tumorer er afgørende for effektiviteten af ​​strålebehandling, da kræftceller er omkring to til tre gange mere sårbare over for stråling, når ilt er til stede. Grunden til, at kræftceller er så meget mere sårbare over for virkningerne af stråling, når ilt er til stede, er, at stråling er afhængig af dannelsen af ​​skadelige molekyler kendt som frie radikaler, der beskadiger proteiner og genetisk materiale (DNA); uden ilt dannes der lavere niveauer af frie radikaler. Ændringer i diameteren af ​​blodkar vil blive undersøgt ved magnetisk resonansbilleddannelse.

I modsætning til kemoterapier eller andre strålingssensibilisatorer behøver RRx-001 ikke at komme ind i tumoren for at være effektiv, fordi nitrogenoxid, som en gas, er i stand til at sprede sig eller diffundere fra blodbanen til kræftceller.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

29

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • Providence Saint John's Health Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan
      • Jackson, Michigan, Forenede Stater, 49201
        • Allegiance Health
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08903
        • The Cancer Institute of New Jersey (Rutgers University)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informeret samtykke
  • Alder ≥18 år
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0-2
  • En eller flere hjernemetastaser
  • Forudgående strålebehandling af hjernen er tilladt med undtagelse af helhjernebestråling
  • Forsøgspersoner skal være neurologisk stabile i mindst 14 dage før første dosis af forsøgslægemidlet;
  • Mandlige og kvindelige forsøgspersoner, som ikke er kirurgisk sterile eller postmenopausale, skal acceptere at bruge pålidelige præventionsmetoder under undersøgelsens varighed og i 90 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemiddeladministration; mandlige partnere til kvindelige forsøgspersoner bør bruge kondom under undersøgelsens varighed og i 90 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.

Ekskluderingskriterier:

  • Drægtige eller ammende hunner
  • Ethvert tegn på alvorlige eller ukontrollerede sygdomme
  • Utilstrækkelig knoglemarvsreserve
  • Tidligere strålebehandling af hele hjernen
  • Tidligere RRx-001-behandling
  • Utilstrækkelig restitution fra alle bivirkninger fra tidligere kræftbehandlinger
  • Tegn på blodpropper eller blødningsabnormiteter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: RRx-001 + WBRT
RRx-001 administreret intravenøst ​​to gange om ugen (10, 17, 33, 55 mg) til forsøgspersoner med hjernemetastaser, der modtager helhjernestrålebehandling (WBRT).
Medicin: RRx-001 + WBRT
Forsøgspersonerne vil modtage en kombination af RRx-001 og strålebehandling af hele hjernen.
Andre navne:
  • Helhjernestrålebehandling og RRx-001

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal, hyppighed og type af uønskede hændelser
Tidsramme: 42 dage
At identificere den maksimalt tolererede dosis (MTD) af RRx-001 i kombination med WBRT, defineret som dosis af RRx-001 forbundet med en 20 % sandsynlighed for dosisbegrænsende toksicitet (DLT) hos forsøgspersoner med hjernemetastaser
42 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprocent
Tidsramme: 4 måneder
At vurdere den objektive responsrate for RRx-001 i kombination med WBRT ved hjælp af modificerede responsevalueringskriterier i solide tumorer
4 måneder
Clinical Benefit rate
Tidsramme: 4 måneder
At vurdere den kliniske fordelsrate af RRx-001 i kombination med WBRT ved hjælp af modificerede responsevalueringskriterier i solide tumorer
4 måneder
Intrakraniel Progressionsfri Overlevelse
Tidsramme: 4 måneder
For at opnå et foreløbigt skøn over effektiviteten af ​​RRx-001 i kombination med WBRT til at forlænge intrakraniel progressionsfri overlevelse hos forsøgspersoner med hjernemetastaser
4 måneder
Samlet overlevelse
Tidsramme: 10 måneder
Samlet overlevelse hos forsøgspersoner med hjernemetastaser behandlet med WBRT og RRx-001
10 måneder
Hjernebilleddannelsesparametre
Tidsramme: 6 uger
At evaluere ændringer i billeddiagnostiske parametre i hjernen som et surrogatmål for farmakologisk aktivitet og neurokognitivt resultat
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

EpicentRx, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michelle Kim, MD, University of Michigan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. februar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. november 2016

Studieafslutning (Faktiske)

12. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. august 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. august 2014

Først opslået (Skøn)

13. august 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. november 2021

Sidst verificeret

1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RRx001-22-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjernemetastaser

Kliniske forsøg med RRx-001 + WBRT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner