진행성 고형 종양 환자에서 SLC-0111의 안전성 연구
2016년 5월 13일 업데이트: Welichem Biotech Inc.
진행성 고형 종양이 있는 피험자에서 SLC-0111의 안전성, 내약성 및 약동학을 조사하기 위한 1상, 다기관, 공개 라벨 연구
SLC-0111은 선택적인 저분자 탄산탈수효소(CA) IX 억제제이며 CA IX를 과발현하는 고형암 치료를 위해 개발 중이다. transmembrane metalloenzyme 인 CAIX는 저산소 종양 세포의 세포 외 표면에서 과발현되지만 정상 조직에서는 그 발현이 매우 제한적입니다. CAIX는 pH 조절, 생존, 이동 및 침입을 포함하여 종양 성장 및 전이에 중요한 과정의 기능적 조절자입니다.
이 전향적인 단일군 연구는 진행성 고형 종양이 있는 피험자에게 28일 주기로 1일 1회 제공된 SLC-0111의 안전성을 평가할 것입니다. 이 연구 연구의 목적은 안전하게 투여할 수 있는 SLC-0111의 최고 용량, 이로 인해 발생할 수 있는 부작용, 신체가 혈중 연구 약물 농도에 미치는 영향(약동학)과 같은 추가 정보를 찾는 것입니다. 또는 PK) 암 치료 효과에 대한 정보를 얻을 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alberta
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 1Z2
- Alberta Health Services - Cross Cancer Institute
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 4E6
- British Columbia Cancer Agency
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남성 또는 여성.
- 서면 동의서를 제공하고 연구 프로토콜 및 절차를 준수할 수 있고 의향이 있습니다.
- 표준 치료 방법이 존재하지 않는 진행성 및/또는 전이성 또는 절제 불가능한 종양의 조직학적 또는 세포학적 증거.
- 악성 종양에 대한 이전 치료의 효과(탈모 제외)로부터 1등급 이하로 회복.
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0 또는 1
- 연구자의 의견으로는 기대 수명이 3개월보다 깁니다.
암에 대한 이전 치료와 SLC-0111의 첫 번째 투여 사이에 다음 시간이 경과해야 합니다.
- 이전 암 관련 요법(세포독성제, 단클론 항체 요법을 포함한 표적 요법, 면역 요법, 호르몬 요법 및 이전 방사선 요법) 이후 최소 4주.
- 연구 치료의 첫 번째 투약 전 시험용 약물/생물학적 제제 또는 복합 제품의 제거 반감기(둘 중 가장 짧은 것)의 최소 4주 또는 5배.
- 이전 인터페론 치료 후 최소 3개월.
- 대수술 후 최소 4주
- 중증 위장관 출혈 발생 후 최소 12주.
적절한 신장 기능:
• 크레아티닌 ≤1.5배 정상 상한치(ULN) 또는 Cockcroft Gault 공식을 사용한 계산된 크레아티닌 청소율(CrCl) ≥60mL/min, 또는 측정된 CrCl ≥60mL/min.
적절한 간 기능:
- 정상 상한치(ULN)의 1.5배 이하인 혈청 빌리루빈
- 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT) ≤2.5 x ULN(간 병변이 있는 경우 ≤5 x ULN[즉, 간세포 암종(HCC)에 대한 간의 간 전이 또는 원발성 종양.
적절한 골수 기능:
- 절대 호중구 수 ≥1.5 x 109/L
- 혈소판 ≥100 x 109/L
- 헤모글로빈 ≥90g/L
- 적절한 응고 검사: 국제 표준화 비율(INR) ≤1.5 x ULN.
- 수정된 QT 간격(QTcB) < 470ms
- 경구 액체 약물을 복용하는 능력
- 자궁절제술/난소절제술을 받지 않았거나 최소 연속 24개월 동안 자연적으로 폐경 후 상태가 아닌 성적으로 성숙한 여성으로 정의되는 가임 여성에 대한 연구 요법의 첫 번째 투여 전 14일 이내에 음성 소변 임신 검사 (즉, 이전 24개월 연속으로 월경을 한 적이 있는 사람).
- 임신 가능성이 있는 성적으로 활동적인 여성 및 임신 가능성이 있는 여성 파트너가 있거나 임신한 성적으로 활동적인 남성 피험자는 연구 기간 동안 스크리닝에서 임신을 피하기 위해 허용되는 이중 장벽 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 및 연구 약물의 마지막 투여 후 4개월 동안(리듬 방법 및/또는 금욕은 매우 효과적인 피임 방법으로 간주되지 않음).
- 피험자는 배우자(즉, 정자 및 난자) 연구 기간 및 마지막 SLC-0111 투여 후 4개월 동안.
제외 기준:
- 저산소증을 억제하는 것으로 알려진 약물로 사전 치료(저산소 상태에서 기능하는 약물 및 저산소 영역의 세포를 표적으로 하는 약물은 허용됨).
- 임신 중이거나 임신을 계획 중이거나 모유 수유 중인 여성.
- 증상이 있거나 치료가 필요한 알려진 중추신경계 전이. 등록 전 3개월 동안 이전에 스테로이드 치료를 받았던 방사선학적으로 안정된 병변은 현재 스테로이드 치료를 받지 않는 한 허용됩니다.
- SLC-0111의 첫 투여 전 6개월 동안 심근경색, 불안정 협심증, 울혈성 심부전(뉴욕 심장 협회 클래스 III/IV), 뇌혈관 사고, 일과성 허혈 발작, 휴식 시 사지 파행 또는 진행 중인 증상의 병력 부정맥, 조절되지 않는 심방 또는 심실 부정맥, 수축기 혈압 ≥150mmHg 또는 확장기 혈압 ≥90mmHg 또는 좌심실 박출률(LVEF) <50%로 정의되는 조절되지 않는 고혈압.
- 조사자의 의견에 따라 피험자 안전을 위태롭게 하거나 연구 약물의 안전성 평가를 방해하는 모든 상태 또는 질병.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 B형 또는 C형 간염 사례가 기록된 피험자.
- 와파린(Coumadin)과의 동시 치료.
- 연구 약물 또는 그 부형제(PEG 200, PEG 400, 대두 레시틴, 비타민 E TPGS 및 프로필렌 글리콜)에 대한 알려진 알레르기 또는 다른 술폰아미드에 대한 심각한 알레르기.
- 연구 약물의 삼킴 또는 흡수를 방해할 수 있는 위장 상태.
- SLC-0111의 첫 번째 투여 전 12주 이내에 난치성 메스꺼움 및 구토, 만성 위장관 질환, 위장관 출혈, 궤양 또는 천공 또는 적절한 흡수를 방해하는 상당한 장 절제술.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: SLC-0111
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용이 있는 참가자 수
기간: 일년. 피험자는 치료의 혜택을 받는 경우 28일의 여러 주기 동안 SLC-0111을 계속 받게 됩니다.
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진행성 고형 종양이 있는 피험자에게 1일 1회 투여되는 SLC-0111의 안전성과 내약성을 평가합니다.
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일년. 피험자는 치료의 혜택을 받는 경우 28일의 여러 주기 동안 SLC-0111을 계속 받게 됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SLC-0111의 혈장 농도 대 시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 일년.
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1일 1회 SLC-0111을 복용한 피험자에서 시간 경과에 따른 AUC의 변화.
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일년.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 8월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 8월 11일
처음 게시됨 (추정)
2014년 8월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 5월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 5월 13일
마지막으로 확인됨
2016년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- OZM-055/SLC0111-14-C01
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