進行性固形腫瘍の被験者におけるSLC-0111の安全性試験

包含基準:

1. 18歳以上の男性または女性。
2. -書面によるインフォームドコンセントを提供し、研究プロトコルと手順を遵守することができ、喜んで。
3. -標準的な治療法が存在しない進行性および/または転移性または切除不能な腫瘍の組織学的または細胞学的証拠。
4. -悪性腫瘍に対する以前の治療の影響（脱毛症を除く）からグレード1以下まで回復。
5. -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータス0または1
6. -治験責任医師の意見では、平均余命は3か月を超えています。

7. 前回のがん治療から SLC-0111 の初回投与までに次の時間が経過している必要があります。

   • 以前のがんに対する治療（細胞毒性薬、モノクローナル抗体療法を含む標的療法、免疫療法、ホルモン療法、および以前の放射線療法）から少なくとも 4 週間。
   • 試験治療の初回投与前に、少なくとも4週間または治験薬/生物製剤または併用製品の排出半減期の5倍（いずれか短い方）。
   • -以前のインターフェロン療法から少なくとも3か月。
   • 大手術から少なくとも4週間
   • 重度の消化管出血が発生してから少なくとも 12 週間。

8. 十分な腎機能:

   • クレアチニンが正常値の上限 (ULN) の 1.5 倍以下、または Cockcroft Gault 式を使用して計算されたクレアチニン クリアランス (CrCl) が 60 mL/分以上、または測定された CrCl が 60 mL/分以上。

9. 十分な肝機能:

   • 血清ビリルビンが正常上限の1.5倍以下（ULN）
   • -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）およびアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）≤2.5 x ULN（肝臓病変が存在する場合は≤5 x ULN [すなわち 肝転移または肝細胞癌（HCC）の肝臓の原発性腫瘍]。

10. 十分な骨髄機能:

    • 絶対好中球数≧1.5 x 109/L
    • 血小板≧100×109/L
    • ヘモグロビン≧90g/L
11. 適切な凝固検査：国際正規化比（INR）≤1.5 x ULN。
12. 補正 QT 間隔 (QTcB) < 470 ms
13. 経口液剤の服用が可能
14. -妊娠の可能性のある女性に対する研究療法の最初の投与前の14日以内の陰性尿妊娠検査は、性的に成熟した女性として定義されます。 （つまり、過去 24 か月連続で月経があった人）。
15. -出産の可能性のある性的に活発な女性、および出産の可能性のある女性パートナーまたは妊娠中の女性のパートナーを持つ性的に活発な男性被験者は、妊娠を避けるために許容される二重障壁避妊法を使用することに同意する必要があります 研究の期間中、スクリーニングから、および治験薬の最後の投与後 4 か月間 (リズム法および/または禁欲は、避妊の非常に効果的な方法とは見なされません)。
16. 被験者は、配偶子を提供しないことに同意する必要があります（つまり、 精子および卵子) 試験中および SLC-0111 の最後の投与から 4 か月間。

除外基準:

1. -低酸素を阻害することが知られている薬物による前治療（低酸素下で機能する薬物および低酸素領域の細胞を標的とする薬物は許可されています）。
2. 妊娠中、妊娠を予定している、または授乳中の女性。
3. -症候性および/または治療を必要とする既知の中枢神経系転移。 以前にステロイドで治療された、登録前の3か月間の放射線学的に安定した病変は、現在ステロイドで治療されていない限り許可されます。
4. -心筋梗塞、不安定狭心症、うっ血性心不全の病歴（ニューヨーク心臓協会クラスIII / IV）、脳血管障害、一過性脳虚血発作、SLC-0111の初回投与前6か月間の安静時肢跛行、または進行中の症状不整脈、または制御されていない心房または心室の不整脈、または収縮期血圧≧150mmHgまたは拡張期血圧≧90mmHgとして定義される制御されていない高血圧、または左心室駆出率（LVEF）<50％。
5. -治験責任医師の意見では、被験者の安全性を損なうか、治験薬の安全性の評価を妨げる状態または病気。
6. -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、またはB型またはC型肝炎の症例が記録されている被験者。
7. ワルファリン（クマジン）との同時治療。
8. -研究薬またはその賦形剤（PEG 200、PEG 400、大豆レシチン、ビタミンE TPGS、およびプロピレングリコール）に対する既知のアレルギー、または他のスルホンアミドに対する重度のアレルギー。
9. -研究薬の嚥下または吸収を妨げる可能性のある胃腸の状態。
10. SLC-0111の最初の投与前12週間以内の難治性吐き気と嘔吐、慢性胃腸疾患、胃腸出血、潰瘍、または穿孔または適切な吸収を妨げる重大な腸切除。