건강한 남성 지원자에서 BI 653048 BS H3PO4 캡슐 다중 증가 용량의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학
2014년 8월 14일 업데이트: Boehringer Ingelheim
BI 653048 BS H3PO4 캡슐 제형의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학(바이오마커)은 10일 동안 25mg 내지 200mg qd의 다중 용량으로 투여되었습니다. 용량 그룹 내 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 개방 라벨 활성 비교기를 사용한 다중 상승 용량 시험
시험의 목적은 프레드니솔론과 비교하여 BI 653048 BS H3PO4의 다중 상승 용량의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하는 것이었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
140
단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 완전한 병력, 신체 검사, 바이탈 사인(혈압 및 맥박수), 12-리드 ECG 및 임상 실험실 테스트를 기반으로 한 건강한 남성 피험자
- 18세~50세
- 체질량 지수(BMI) 18.5~29.9kg/m2
- Good Clinical Practice 및 현지 법률에 따라 서명 및 날짜가 기재된 서면 동의서
제외 기준:
- 혈압, 맥박수 및 ECG를 포함하여 건강 검진에서 정상과 임상적으로 관련된 모든 편차
- 임상적으로 관련된 동반 질환의 모든 증거
- 위장, 간, 신장, 호흡기, 심혈관, 대사, 면역 또는 호르몬 장애
- 위장관 수술(충수 절제술 제외)
- 중추신경계 질환(예: 간질), 정신 장애 또는 신경 장애
- 관련된 기립성 저혈압, 졸도 주문 또는 정전의 병력
- 만성 또는 관련 급성 감염
- 관련 알레르기 또는 과민증의 병력(약물 또는 그 부형제에 대한 알레르기 포함)
- 연구 약물로 첫 치료 전 또는 시험 기간 동안 각 약물의 반감기가 최소 1개월 이내 또는 10회 미만인 긴 반감기(>24h) 약물 복용
- 시험 결과에 합리적으로 영향을 미칠 수 있는 약물 또는 연구 약물로 첫 치료 전 10일 이내 또는 시험 기간 동안 QT/QTc 간격을 연장하는 약물 사용
- 연구 약물로 첫 치료를 받기 전 30일 이내 또는 시험 기간 동안 연구 약물로 다른 시험에 참여
- 흡연자(하루에 담배 10개비 이상, 시가 3개 이상 또는 파이프 3개 이상)
- 임상 병동에서 퇴원할 때까지 연구 약물을 사용한 첫 번째 치료 1일 전부터 흡연을 삼가할 수 없음
- 알코올 남용(하루 60g 이상)
- 약물 남용
- 연구 약물로 첫 치료 전 또는 시험 기간 동안 4주 이내에 100mL 이상의 헌혈
- 연구 약물을 사용한 첫 번째 치료 전 또는 시험 기간 동안 과도한 신체 활동
- 참조 범위를 벗어나고 임상 관련성이 있는 실험실 값
- 시험기관의 식이요법을 준수할 수 없음
- QT/QTc 간격의 현저한 기준선 연장(예: 반복적으로 450ms보다 긴 QTc 간격)
- Torsades de Points에 대한 추가적인 위험 요인의 병력(예: 심부전, 저칼륨혈증 또는 긴 QT 증후군의 가족력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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플라시보_COMPARATOR: 위약
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실험적: BI 653048 BS H3PO4
용량 증량
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ACTIVE_COMPARATOR: 프레드니솔론 저용량
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ACTIVE_COMPARATOR: 프레드니솔론 고용량
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용이 있는 환자 수
기간: 14일까지
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14일까지
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활력 징후에서 임상적으로 유의미한 소견을 보이는 환자 수
기간: 마지막 약물 투여 후 최대 10일
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혈압, 맥박수, 체온, 기립성 검사
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마지막 약물 투여 후 최대 10일
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ECG에서 임상적으로 유의미한 소견을 보이는 환자 수
기간: 마지막 약물 투여 후 최대 10일
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마지막 약물 투여 후 최대 10일
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실험실 검사에서 임상적으로 유의미한 소견을 보이는 환자 수
기간: 마지막 약물 투여 후 최대 10일
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마지막 약물 투여 후 최대 10일
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4점 척도로 조사관에 의한 내약성 평가
기간: 마지막 약물 투여 후 최대 10일
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마지막 약물 투여 후 최대 10일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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서로 다른 시점에서 혈장 내 분석물의 최대 측정 농도(Cmax)
기간: 13일까지
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13일까지
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다양한 시점에서 분석 물질의 투여에서 최대 측정 농도까지의 시간(tmax)
기간: 13일까지
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13일까지
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0에서 서로 다른 시점(AUC0-tz)에서 용량의 마지막 측정 가능 시점까지의 시간 간격에 따른 혈장 내 분석물의 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC0-tz)
기간: 13일까지
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13일까지
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서로 다른 시점(AUC0-∞)에서 외삽된 0에서 무한대까지의 시간 간격 동안 혈장 내 분석물의 농도-시간 곡선 아래 영역
기간: 13일까지
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13일까지
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서로 다른 시점에서 외삽으로 얻은 AUC0-∞의 백분율(%AUCtz-∞)
기간: 13일까지
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13일까지
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서로 다른 시점에서의 말단 상 제거 속도 상수(λz)
기간: 13일까지
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13일까지
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다양한 시점에서 경구 투여 후 체내 분석물질의 평균 체류 시간(MRTpo)
기간: 13일까지
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13일까지
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다른 시점에서의 최종 단계 제거 반감기(t1/2)
기간: 13일까지
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13일까지
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정상 상태(CL/Fss)에서 혈관외 투여 후 혈장 내 분석 물질의 명백한 청소율
기간: 13일까지
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13일까지
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정상 상태(Vz/Fss)에서 혈관외 선량 후 말기 λz 동안 분포의 겉보기 용적
기간: 13일까지
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13일까지
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정상 상태에서 최소 혈장 농도(Cmin,ss)
기간: 13일까지
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13일까지
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정상 상태에서 용량 정규화 Cmax(Cmax/Dss)
기간: 13일까지
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13일까지
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정상 상태에서 용량 정규화 AUC0-∞(AUC0-∞/Dss)
기간: 13일까지
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13일까지
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AUCτ(RA,AUCτ) 비교 시 분석물의 축적 지수
기간: 13일까지
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13일까지
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Cmax(RA,Cmax) 비교 시 분석물의 축적 지수
기간: 13일까지
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13일까지
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선형성 지수(LI)
기간: 13일까지
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13일까지
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다른 시점(Aet1-t2)에서 t1에서 t2 간격으로 변하지 않은 소변으로 배설된 분석 물질의 양
기간: 11일까지
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11일까지
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다른 시점에서 변경되지 않은 분석물의 신장 청소율(CLr)
기간: 11일까지
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11일까지
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N차 투여 후 혈청 바이오마커 농도-시간 곡선 아래 면적(AUECN)
기간: 13일까지
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13일까지
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기준선(용량 수준 전) 아래 면적이지만 N차 투여 후 혈청 바이오마커 농도-시간 곡선 위(AUECbelow_base)
기간: 13일까지
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13일까지
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N차 투여 후 바이오마커의 최소 측정 혈청 농도(Emin,N)
기간: 13일까지
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13일까지
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N차 투여 후 바이오마커의 최대 측정 혈청 농도(Emax,N)
기간: 13일까지
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13일까지
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(N-1)차 투여 후 N차 투여 전 혈청 바이오마커 농도(Epre,N)
기간: 13일까지
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13일까지
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N차 투약 후 설정된 시점에서 생물학적 매트릭스의 바이오마커 측정값(EN)
기간: 13일까지
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13일까지
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경구 포도당 인슐린 감수성(OGIS) 지수
기간: 13일까지
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13일까지
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항상성 모델 평가(HOMA) 값
기간: 13일까지
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13일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 8월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 8월 14일
처음 게시됨 (추정)
2014년 8월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 8월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 8월 14일
마지막으로 확인됨
2014년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1262.2
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