Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetika a farmakodynamika BI 653048 BS H3PO4 kapsle vícenásobné rostoucí dávky u zdravých mužských dobrovolníků

14. srpna 2014 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetika a farmakodynamika (biomarkery) BI 653048 BS H3PO4 kapslové formulace podávané jako více dávek 25 mg až 200 mg qd po dobu 10 dnů. Randomizovaná, dvojitě zaslepená studie v rámci skupin dávek, placebem kontrolovaná, vícenásobná stoupající dávka s otevřeným aktivním komparátorem

Cílem studie bylo posoudit bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku a farmakodynamiku vícenásobných rostoucích dávek BI 653048 BS H3PO4 ve srovnání s prednisolonem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

140

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví muži na základě kompletní anamnézy, fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí (krevní tlak a tepová frekvence), 12svodového EKG a klinických laboratorních testů
  • Věk od 18 do 50 let
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 18,5 až 29,9 kg/m2
  • Podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas v souladu se správnou klinickou praxí a místní legislativou

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli klinicky významná odchylka od normálu při lékařském vyšetření včetně krevního tlaku, tepové frekvence a EKG
  • Jakýkoli důkaz klinicky relevantního doprovodného onemocnění
  • Gastrointestinální, jaterní, ledvinové, respirační, kardiovaskulární, metabolické, imunologické nebo hormonální poruchy
  • Chirurgie trávicího traktu (kromě apendektomie)
  • Nemoci centrálního nervového systému (jako je epilepsie), psychiatrické poruchy nebo neurologické poruchy
  • Anamnéza relevantní ortostatické hypotenze, mdloby nebo výpadky vědomí
  • Chronické nebo relevantní akutní infekce
  • Anamnéza relevantní alergie nebo přecitlivělosti (včetně alergie na léčivo nebo jeho pomocné látky)
  • Příjem léků s dlouhým poločasem (>24 h) během alespoň 1 měsíce nebo méně než 10 poločasů příslušného léku před první léčbou studovaným lékem nebo během studie
  • Užívání léků, které by mohly přiměřeně ovlivnit výsledky studie nebo které prodlužují QT/QTc interval během 10 dnů před první léčbou studovaným lékem nebo během studie
  • Účast v další studii s hodnoceným lékem během 30 dnů před první léčbou studovaným lékem nebo během studie
  • Kuřák (více než 10 cigaret, 3 doutníky nebo 3 dýmky denně)
  • Neschopnost zdržet se kouření počínaje 1 dnem před první léčbou studovaným lékem až do propuštění z klinické jednotky
  • Zneužívání alkoholu (více než 60 gramů denně)
  • Zneužívání drog
  • Darování krve více než 100 ml během 4 týdnů před první léčbou studovaným lékem nebo během studie
  • Nadměrné fyzické aktivity během 1 týdne před první léčbou studovaným lékem nebo během studie
  • Jakákoli laboratorní hodnota mimo referenční rozsah a klinicky relevantní
  • Neschopnost dodržovat dietní režim v místě pokusu
  • Výrazné základní prodloužení QT/QTc intervalu (např. QTc intervaly, které jsou opakovaně delší než 450 ms)
  • Anamnéza dalších rizikových faktorů pro torsades de points (např. srdeční selhání, hypokalémie nebo rodinná anamnéza syndromu dlouhého QT intervalu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Lék: Placebo
EXPERIMENTÁLNÍ: BI 653048 BS H3PO4
eskalace dávky
Lék: BI 653048 BS H3PO4
ACTIVE_COMPARATOR: Nízká dávka prednisolonu
Lék: Nízká dávka prednisolonu
ACTIVE_COMPARATOR: Vysoká dávka prednisolonu
Lék: Vysoká dávka prednisolonu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s nežádoucími účinky
Časové okno: do dne 14
do dne 14
Počet pacientů s klinicky významnými nálezy vitálních funkcí
Časové okno: do 10 dnů po posledním podání léku
krevní tlak, tepová frekvence, tělesná teplota, ortostatický test
do 10 dnů po posledním podání léku
Počet pacientů s klinicky významnými nálezy na EKG
Časové okno: do 10 dnů po posledním podání léku
do 10 dnů po posledním podání léku
Počet pacientů s klinicky významnými nálezy v laboratorních testech
Časové okno: do 10 dnů po posledním podání léku
do 10 dnů po posledním podání léku
Posouzení snášenlivosti zkoušejícím na čtyřbodové škále
Časové okno: do 10 dnů po posledním podání léku
do 10 dnů po posledním podání léku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Maximální naměřená koncentrace analytu v plazmě v různých časových bodech (Cmax)
Časové okno: do dne 13
do dne 13
čas od dávkování do maximální naměřené koncentrace analytu v různých časových bodech (tmax)
Časové okno: do dne 13
do dne 13
Plocha pod křivkou koncentrace-čas analytu v plazmě v časovém intervalu od 0 do posledního měřitelného časového bodu dávky v různých časových bodech (AUC0-tz)
Časové okno: do dne 13
do dne 13
Plocha pod křivkou koncentrace-čas analytu v plazmě za časový interval od 0 extrapolovaná do nekonečna v různých časových bodech (AUC0-∞)
Časové okno: do dne 13
do dne 13
Procento AUC0-∞, které se získá extrapolací v různých časových bodech (%AUCtz-∞)
Časové okno: do dne 13
do dne 13
Konstanta rychlosti eliminace koncové fáze v různých časových bodech (λz)
Časové okno: do dne 13
do dne 13
Střední doba setrvání analytu v těle po perorálním podání v různých časových bodech (MRTpo)
Časové okno: do dne 13
do dne 13
Terminální fáze eliminačního poločasu v různých časových bodech (t1/2)
Časové okno: do dne 13
do dne 13
Zdánlivá clearance analytu v plazmě po extravaskulárním podání v ustáleném stavu (CL/Fss)
Časové okno: do dne 13
do dne 13
Zdánlivý distribuční objem během terminální fáze λz po extravaskulární dávce v ustáleném stavu (Vz/Fss)
Časové okno: do dne 13
do dne 13
Minimální plazmatická koncentrace v ustáleném stavu (Cmin,ss)
Časové okno: do dne 13
do dne 13
Cmax normalizovaná na dávku v ustáleném stavu (Cmax/Dss)
Časové okno: do dne 13
do dne 13
AUC0-∞ normalizovaná na dávku v ustáleném stavu (AUC0-∞/Dss)
Časové okno: do dne 13
do dne 13
Index akumulace analytu při porovnání AUCτ (RA,AUCτ)
Časové okno: do dne 13
do dne 13
Akumulační index analytu při porovnání Cmax (RA,Cmax)
Časové okno: do dne 13
do dne 13
Index linearity (LI)
Časové okno: do dne 13
do dne 13
Množství analytu vyloučené močí nezměněné od intervalu t1 do t2 v různých časových bodech (Aet1-t2)
Časové okno: do dne 11
do dne 11
Renální clearance nezměněného analytu v různých časových bodech (CLr)
Časové okno: do dne 11
do dne 11
Plocha pod křivkou koncentrace biomarkeru v séru po N-té dávce (AUECN)
Časové okno: do dne 13
do dne 13
Plocha pod základní linií (před úrovní dávky), ale nad křivkou koncentrace biomarkeru v séru v čase po N-té dávce (AUECbelow_base)
Časové okno: do dne 13
do dne 13
Minimální naměřená sérová koncentrace biomarkerů po N-té dávce (Emin,N)
Časové okno: do dne 13
do dne 13
Maximální naměřená sérová koncentrace biomarkerů po N-té dávce (Emax,N)
Časové okno: do dne 13
do dne 13
Koncentrace biomarkerů v séru po (N-1) dávce, ale před N-tou dávkou (Epre,N)
Časové okno: do dne 13
do dne 13
Naměřená hodnota biomarkerů v biologické matrici v nastaveném čase po N-té dávce (EN)
Časové okno: do dne 13
do dne 13
Orální index glukózové inzulínové senzitivity (OGIS).
Časové okno: do dne 13
do dne 13
Hodnota hodnocení modelu homeostázy (HOMA).
Časové okno: do dne 13
do dne 13

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. března 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. srpna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. srpna 2014

První zveřejněno (ODHAD)

15. srpna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

15. srpna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. srpna 2014

Naposledy ověřeno

1. srpna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1262.2

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit