Seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y farmacodinámica de la cápsula BI 653048 BS H3PO4 en dosis múltiples crecientes en voluntarios masculinos sanos
14 de agosto de 2014 actualizado por: Boehringer Ingelheim
Seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y farmacodinámica (biomarcadores) de la formulación en cápsula BI 653048 BS H3PO4 administrada en dosis múltiples de 25 mg a 200 mg una vez al día durante 10 días. Un ensayo aleatorizado, doble ciego dentro de los grupos de dosis, controlado con placebo, de dosis crecientes múltiples con un comparador activo de etiqueta abierta
Los objetivos del ensayo fueron evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica de múltiples dosis crecientes de BI 653048 BS H3PO4 en comparación con la prednisolona.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
140
Fase
- Fase 1
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos sanos basados en un historial médico completo, examen físico, signos vitales (presión arterial y pulso), ECG de 12 derivaciones y pruebas de laboratorio clínico
- Edad de 18 a 50 años
- Índice de masa corporal (IMC) de 18,5 a 29,9 kg/m2
- Consentimiento informado por escrito firmado y fechado de acuerdo con las Buenas Prácticas Clínicas y la legislación local
Criterio de exclusión:
- Cualquier desviación clínicamente relevante de lo normal en el examen médico, incluida la presión arterial, la frecuencia del pulso y el ECG.
- Cualquier evidencia de una enfermedad concomitante clínicamente relevante.
- Trastornos gastrointestinales, hepáticos, renales, respiratorios, cardiovasculares, metabólicos, inmunológicos u hormonales
- Cirugía del tracto gastrointestinal (excepto apendicectomía)
- Enfermedades del sistema nervioso central (como la epilepsia), trastornos psiquiátricos o trastornos neurológicos
- Antecedentes de hipotensión ortostática relevante, desmayos o desmayos
- Infecciones crónicas o agudas relevantes
- Antecedentes de alergia o hipersensibilidad relevante (incluida la alergia al fármaco o a sus excipientes)
- Ingesta de fármacos con una vida media larga (>24 h) dentro de al menos 1 mes o menos de 10 vidas medias del fármaco respectivo antes del primer tratamiento con el fármaco del estudio o durante el ensayo
- Uso de fármacos que puedan influir razonablemente en los resultados del ensayo o que prolonguen el intervalo QT/QTc en los 10 días anteriores al primer tratamiento con el fármaco del estudio o durante el ensayo
- Participación en otro ensayo con un fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores al primer tratamiento con el fármaco del estudio o durante el ensayo
- Fumador (más de 10 cigarrillos, 3 puros o 3 pipas al día)
- Incapacidad para abstenerse de fumar desde 1 día antes del primer tratamiento con el fármaco del estudio hasta el alta de la unidad clínica
- Abuso de alcohol (más de 60 gramos por día)
- Abuso de drogas
- Donación de sangre de más de 100 ml en las 4 semanas anteriores al primer tratamiento con el fármaco del estudio o durante el ensayo
- Actividades físicas excesivas dentro de 1 semana antes del primer tratamiento con el fármaco del estudio o durante el ensayo
- Cualquier valor de laboratorio fuera del rango de referencia y de relevancia clínica
- Incapacidad para cumplir con el régimen dietético del sitio de prueba
- Una marcada prolongación inicial del intervalo QT/QTc (p. Intervalos QTc que son repetidamente más largos que 450 ms)
- Un historial de factores de riesgo adicionales para torsades de points (p. insuficiencia cardíaca, hipopotasemia o antecedentes familiares de síndrome de QT largo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
|
|
|
EXPERIMENTAL: BI 653048 BS H3PO4
escalada de dosis
|
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Dosis baja de prednisolona
|
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Dosis alta de prednisolona
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de pacientes con eventos adversos
Periodo de tiempo: hasta el día 14
|
hasta el día 14
|
|
|
Número de pacientes con hallazgos clínicamente significativos en los signos vitales
Periodo de tiempo: hasta 10 días después de la última administración del fármaco
|
presión arterial, frecuencia del pulso, temperatura corporal, prueba ortostática
|
hasta 10 días después de la última administración del fármaco
|
|
Número de pacientes con hallazgos clínicamente significativos en el ECG
Periodo de tiempo: hasta 10 días después de la última administración del fármaco
|
hasta 10 días después de la última administración del fármaco
|
|
|
Número de pacientes con hallazgos clínicamente significativos en las pruebas de laboratorio
Periodo de tiempo: hasta 10 días después de la última administración del fármaco
|
hasta 10 días después de la última administración del fármaco
|
|
|
Evaluación de la tolerabilidad por parte del investigador en una escala de cuatro puntos
Periodo de tiempo: hasta 10 días después de la última administración del fármaco
|
hasta 10 días después de la última administración del fármaco
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Concentración máxima medida del analito en plasma en diferentes puntos de tiempo (Cmax)
Periodo de tiempo: hasta el día 13
|
hasta el día 13
|
|
tiempo desde la dosificación hasta la concentración máxima medida del analito en diferentes puntos de tiempo (tmax)
Periodo de tiempo: hasta el día 13
|
hasta el día 13
|
|
Área bajo la curva de concentración-tiempo del analito en el plasma durante el intervalo de tiempo desde 0 hasta el último punto de tiempo medible de la dosis en diferentes puntos de tiempo (AUC0-tz)
Periodo de tiempo: hasta el día 13
|
hasta el día 13
|
|
Área bajo la curva de concentración-tiempo del analito en plasma durante el intervalo de tiempo desde 0 extrapolado hasta el infinito en diferentes puntos de tiempo (AUC0-∞)
Periodo de tiempo: hasta el día 13
|
hasta el día 13
|
|
Porcentaje del AUC0-∞ que se obtiene por extrapolación en diferentes momentos (%AUCtz-∞)
Periodo de tiempo: hasta el día 13
|
hasta el día 13
|
|
Constante de tasa de eliminación de fase terminal en diferentes puntos de tiempo (λz)
Periodo de tiempo: hasta el día 13
|
hasta el día 13
|
|
Tiempo medio de residencia del analito en el organismo tras la administración oral en diferentes momentos (MRTpo)
Periodo de tiempo: hasta el día 13
|
hasta el día 13
|
|
Vida media de eliminación de la fase terminal en diferentes puntos de tiempo (t1/2)
Periodo de tiempo: hasta el día 13
|
hasta el día 13
|
|
Aclaramiento aparente del analito en plasma tras la administración extravascular en estado estacionario (CL/Fss)
Periodo de tiempo: hasta el día 13
|
hasta el día 13
|
|
Volumen de distribución aparente durante la fase terminal λz tras una dosis extravascular en estado estacionario (Vz/Fss)
Periodo de tiempo: hasta el día 13
|
hasta el día 13
|
|
Concentración plasmática mínima en estado estacionario (Cmin,ss)
Periodo de tiempo: hasta el día 13
|
hasta el día 13
|
|
Cmax normalizada por dosis en estado estacionario (Cmax/Dss)
Periodo de tiempo: hasta el día 13
|
hasta el día 13
|
|
AUC0-∞ dosis normalizada en estado estacionario (AUC0-∞/Dss)
Periodo de tiempo: hasta el día 13
|
hasta el día 13
|
|
Índice de acumulación del analito al comparar AUCτ (RA,AUCτ)
Periodo de tiempo: hasta el día 13
|
hasta el día 13
|
|
Índice de acumulación del analito al comparar Cmax (RA,Cmax)
Periodo de tiempo: hasta el día 13
|
hasta el día 13
|
|
Índice de linealidad (LI)
Periodo de tiempo: hasta el día 13
|
hasta el día 13
|
|
Cantidad de analito excretado en la orina sin cambios del intervalo t1 a t2 en diferentes puntos de tiempo (Aet1-t2)
Periodo de tiempo: hasta el día 11
|
hasta el día 11
|
|
Depuración renal del analito inalterado en diferentes momentos (CLr)
Periodo de tiempo: hasta el día 11
|
hasta el día 11
|
|
Área bajo la curva de concentración-tiempo del biomarcador sérico después de la N-ésima dosis (AUECN)
Periodo de tiempo: hasta el día 13
|
hasta el día 13
|
|
Área por debajo de la línea de base (antes del nivel de dosis) pero por encima de la curva de concentración-tiempo del biomarcador sérico después de la N-ésima dosis (AUECpor debajo de la base)
Periodo de tiempo: hasta el día 13
|
hasta el día 13
|
|
Concentración sérica mínima medida de los biomarcadores después de la N-ésima dosis (Emin,N)
Periodo de tiempo: hasta el día 13
|
hasta el día 13
|
|
Concentración sérica máxima medida de los biomarcadores después de la N-ésima dosis (Emax,N)
Periodo de tiempo: hasta el día 13
|
hasta el día 13
|
|
Concentración de biomarcadores séricos después de la (N-1)ésima dosis pero antes de la enésima dosis (Epre,N)
Periodo de tiempo: hasta el día 13
|
hasta el día 13
|
|
Valor medido de los biomarcadores en matriz biológica en el punto de tiempo establecido después de la enésima dosis (EN)
Periodo de tiempo: hasta el día 13
|
hasta el día 13
|
|
Índice de sensibilidad a la insulina a la glucosa oral (OGIS)
Periodo de tiempo: hasta el día 13
|
hasta el día 13
|
|
Valor de evaluación del modelo de homeostasis (HOMA)
Periodo de tiempo: hasta el día 13
|
hasta el día 13
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2009
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de marzo de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de agosto de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de agosto de 2014
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
15 de agosto de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
15 de agosto de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de agosto de 2014
Última verificación
1 de agosto de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Agentes neuroprotectores
- Agentes Protectores
- Prednisolona
- Acetato de metilprednisolona
- Metilprednisolona
- Hemisuccinato de metilprednisolona
- Acetato de prednisolona
- Hemisuccinato de prednisolona
- Fosfato de prednisolona
Otros números de identificación del estudio
- 1262.2
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .