Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo, tolerancja, farmakokinetyka i farmakodynamika BI 653048 BS H3PO4 Kapsułka Wielokrotnie wzrastające dawki u zdrowych ochotników płci męskiej

14 sierpnia 2014 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Bezpieczeństwo, tolerancja, farmakokinetyka i farmakodynamika (biomarkery) preparatu kapsułki BI 653048 BS H3PO4 podawanego w dawkach wielokrotnych od 25 mg do 200 mg qd przez 10 dni. Randomizowana, podwójnie ślepa próba w grupach dawek, kontrolowana placebo, próba z wielokrotnym zwiększaniem dawki z aktywnym komparatorem prowadzonym metodą otwartej próby

Celem badania była ocena bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki wielokrotnie zwiększanych dawek BI 653048 BS H3PO4 w porównaniu z prednizolonem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

140

Faza

  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi mężczyźni na podstawie pełnego wywiadu lekarskiego, badania fizykalnego, parametrów życiowych (ciśnienie krwi i częstość tętna), 12-odprowadzeniowego EKG i klinicznych testów laboratoryjnych
  • Wiek od 18 do 50 lat
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,5 do 29,9 kg/m2
  • Podpisana i datowana pisemna świadoma zgoda zgodnie z dobrą praktyką kliniczną i lokalnymi przepisami

Kryteria wyłączenia:

  • Każde klinicznie istotne odchylenie od normy w badaniu lekarskim, w tym ciśnienie krwi, częstość tętna i zapis EKG
  • Wszelkie dowody klinicznie istotnej współistniejącej choroby
  • Zaburzenia żołądkowo-jelitowe, wątrobowe, nerkowe, oddechowe, sercowo-naczyniowe, metaboliczne, immunologiczne lub hormonalne
  • Chirurgia przewodu pokarmowego (z wyjątkiem wyrostka robaczkowego)
  • Choroby ośrodkowego układu nerwowego (takie jak padaczka), zaburzenia psychiczne lub zaburzenia neurologiczne
  • Historia odpowiedniego niedociśnienia ortostatycznego, omdleń lub utraty przytomności
  • Przewlekłe lub istotne ostre infekcje
  • Historia odpowiedniej alergii lub nadwrażliwości (w tym alergii na lek lub jego substancje pomocnicze)
  • Przyjmowanie leków o długim okresie półtrwania (>24 h) w ciągu co najmniej 1 miesiąca lub mniej niż 10 okresów półtrwania odpowiedniego leku przed pierwszym leczeniem badanym lekiem lub w trakcie badania
  • Stosowanie leków, które mogą w uzasadniony sposób wpłynąć na wyniki badania lub wydłużać odstęp QT/QTc w ciągu 10 dni przed pierwszym podaniem badanego leku lub w trakcie badania
  • Udział w innym badaniu z badanym lekiem w ciągu 30 dni przed pierwszym leczeniem badanym lekiem lub w trakcie badania
  • Palacz (więcej niż 10 papierosów, 3 cygara lub 3 fajki dziennie)
  • Niemożność powstrzymania się od palenia od 1 dnia przed pierwszym podaniem badanego leku do wypisu z oddziału klinicznego
  • Nadużywanie alkoholu (więcej niż 60 gramów dziennie)
  • Narkomania
  • Oddanie krwi w ilości ponad 100 ml w ciągu 4 tygodni przed pierwszym podaniem badanego leku lub w trakcie badania
  • Nadmierna aktywność fizyczna w ciągu 1 tygodnia przed pierwszym podaniem badanego leku lub w trakcie badania
  • Każda wartość laboratoryjna poza zakresem referencyjnym i mająca znaczenie kliniczne
  • Niezdolność do przestrzegania reżimu żywieniowego ośrodka badania
  • Znaczne wydłużenie początkowego odstępu QT/QTc (np. odstępy QTc wielokrotnie dłuższe niż 450 ms)
  • Historia dodatkowych czynników ryzyka torsades de points (np. niewydolność serca, hipokaliemia lub zespół długiego odstępu QT w rodzinie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Lek: Placebo
EKSPERYMENTALNY: BI 653048 BS H3PO4
eskalacja dawki
Lek: BI 653048 BS H3PO4
ACTIVE_COMPARATOR: Mała dawka prednizolonu
Lek: Mała dawka prednizolonu
ACTIVE_COMPARATOR: Wysoka dawka prednizolonu
Lek: Wysoka dawka prednizolonu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: do dnia 14
do dnia 14
Liczba pacjentów z klinicznie istotnymi zmianami parametrów życiowych
Ramy czasowe: do 10 dni po ostatnim podaniu leku
ciśnienie krwi, tętno, temperatura ciała, test ortostatyczny
do 10 dni po ostatnim podaniu leku
Liczba pacjentów z klinicznie istotnymi zmianami w EKG
Ramy czasowe: do 10 dni po ostatnim podaniu leku
do 10 dni po ostatnim podaniu leku
Liczba pacjentów z klinicznie istotnymi zmianami w badaniach laboratoryjnych
Ramy czasowe: do 10 dni po ostatnim podaniu leku
do 10 dni po ostatnim podaniu leku
Ocena tolerancji przez badacza w czterostopniowej skali
Ramy czasowe: do 10 dni po ostatnim podaniu leku
do 10 dni po ostatnim podaniu leku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Maksymalne zmierzone stężenie analitu w osoczu w różnych punktach czasowych (Cmax)
Ramy czasowe: do dnia 13
do dnia 13
czas od dozowania do maksymalnego zmierzonego stężenia analitu w różnych punktach czasowych (tmax)
Ramy czasowe: do dnia 13
do dnia 13
Pole pod krzywą stężenia analitu w osoczu w czasie od 0 do ostatniego mierzalnego punktu czasowego dawki w różnych punktach czasowych (AUC0-tz)
Ramy czasowe: do dnia 13
do dnia 13
Pole pod krzywą stężenia analitu w osoczu w czasie od 0 ekstrapolowanego do nieskończoności w różnych punktach czasowych (AUC0-∞)
Ramy czasowe: do dnia 13
do dnia 13
Odsetek AUC0-∞ uzyskany przez ekstrapolację w różnych punktach czasowych (%AUCtz-∞)
Ramy czasowe: do dnia 13
do dnia 13
Stała szybkości eliminacji fazy końcowej w różnych punktach czasowych (λz)
Ramy czasowe: do dnia 13
do dnia 13
Średni czas przebywania analitu w organizmie po podaniu doustnym w różnych punktach czasowych (MRTpo)
Ramy czasowe: do dnia 13
do dnia 13
Okres półtrwania w fazie końcowej eliminacji w różnych punktach czasowych (t1/2)
Ramy czasowe: do dnia 13
do dnia 13
Pozorny klirens analitu w osoczu po podaniu pozanaczyniowym w stanie stacjonarnym (CL/Fss)
Ramy czasowe: do dnia 13
do dnia 13
Pozorna objętość dystrybucji w fazie końcowej λz po podaniu dawki pozanaczyniowej w stanie stacjonarnym (Vz/Fss)
Ramy czasowe: do dnia 13
do dnia 13
Minimalne stężenie w osoczu w stanie stacjonarnym (Cmin,ss)
Ramy czasowe: do dnia 13
do dnia 13
Cmax znormalizowane względem dawki w stanie stacjonarnym (Cmax/Dss)
Ramy czasowe: do dnia 13
do dnia 13
AUC0-∞ znormalizowane względem dawki w stanie stacjonarnym (AUC0-∞/Dss)
Ramy czasowe: do dnia 13
do dnia 13
Wskaźnik akumulacji analitu przy porównywaniu AUCτ (RA,AUCτ)
Ramy czasowe: do dnia 13
do dnia 13
Wskaźnik akumulacji analitu przy porównywaniu Cmax (RA,Cmax)
Ramy czasowe: do dnia 13
do dnia 13
Indeks liniowości (LI)
Ramy czasowe: do dnia 13
do dnia 13
Ilość analitu wydalona z moczem niezmieniona od t1 do t2 w różnych punktach czasowych (Aet1-t2)
Ramy czasowe: do dnia 11
do dnia 11
Klirens nerkowy niezmienionego analitu w różnych punktach czasowych (CLr)
Ramy czasowe: do dnia 11
do dnia 11
Pole pod krzywą zależności stężenia biomarkera w surowicy od czasu po N-tej dawce (AUECN)
Ramy czasowe: do dnia 13
do dnia 13
Obszar pod linią podstawową (przed poziomem dawki), ale powyżej krzywej stężenia biomarkera w surowicy od czasu po podaniu N-tej dawki (AUECbelow_base)
Ramy czasowe: do dnia 13
do dnia 13
Minimalne zmierzone stężenie biomarkerów w surowicy po N-tej dawce (Emin,N)
Ramy czasowe: do dnia 13
do dnia 13
Maksymalne zmierzone stężenie biomarkerów w surowicy po N-tej dawce (Emax,N)
Ramy czasowe: do dnia 13
do dnia 13
Stężenie biomarkera w surowicy po (N-1) dawce, ale przed N-tą dawką (Epre,N)
Ramy czasowe: do dnia 13
do dnia 13
Zmierzona wartość biomarkerów w matrycy biologicznej w ustalonym punkcie czasowym po N-tej dawce (EN)
Ramy czasowe: do dnia 13
do dnia 13
Indeks doustnej wrażliwości na insulinę (OGIS).
Ramy czasowe: do dnia 13
do dnia 13
Wartość oceny modelu homeostazy (HOMA).
Ramy czasowe: do dnia 13
do dnia 13

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 marca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 sierpnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 sierpnia 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

15 sierpnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

15 sierpnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 sierpnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1262.2

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj