Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og farmakodynamikk til BI 653048 BS H3PO4 kapsel med flere økende doser hos friske mannlige frivillige

14. august 2014 oppdatert av: Boehringer Ingelheim

Sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og farmakodynamikk (biomarkører) til BI 653048 BS H3PO4 kapselformulering administrert som multiple doser på 25 mg til 200 mg daglig i 10 dager. En randomisert, dobbeltblind i dosegrupper, placebokontrollert, multiple stigende doseforsøk med åpen aktiv komparator

Målet med studien var å vurdere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og farmakodynamikk for flere økende doser av BI 653048 BS H3PO4 sammenlignet med prednisolon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

140

Fase

  • Fase 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske mannlige forsøkspersoner basert på en fullstendig sykehistorie, fysisk undersøkelse, vitale tegn (blodtrykk og puls), 12-avlednings-EKG og kliniske laboratorietester
  • Alder 18 til 50 år
  • Kroppsmasseindeks (BMI) på 18,5 til 29,9 kg/m2
  • Signert og datert skriftlig informert samtykke i samsvar med god klinisk praksis og lokal lovgivning

Ekskluderingskriterier:

  • Ethvert klinisk relevant avvik fra normalen i den medisinske undersøkelsen inkludert blodtrykk, puls og EKG
  • Eventuelle tegn på en klinisk relevant samtidig sykdom
  • Gastrointestinale, lever-, nyre-, respiratoriske, kardiovaskulære, metabolske, immunologiske eller hormonelle lidelser
  • Kirurgi i mage-tarmkanalen (unntatt appendektomi)
  • Sykdommer i sentralnervesystemet (som epilepsi), psykiatriske lidelser eller nevrologiske lidelser
  • Anamnese med relevant ortostatisk hypotensjon, besvimelsesanfall eller blackout
  • Kroniske eller relevante akutte infeksjoner
  • Anamnese med relevant allergi eller overfølsomhet (inkludert allergi mot stoffet eller dets hjelpestoffer)
  • Inntak av legemidler med lang halveringstid (>24 timer) innen minst 1 måned eller mindre enn 10 halveringstider av det respektive legemidlet før første behandling med studiemedisin eller under utprøving
  • Bruk av legemidler som med rimelighet kan påvirke resultatene av studien eller som forlenger QT/QTc-intervallet innen 10 dager før første behandling med studiemedisin eller under utprøving
  • Deltakelse i en annen utprøving med et forsøkslegemiddel innen 30 dager før første behandling med studiemiddel eller under utprøving
  • Røyker (mer enn 10 sigaretter, 3 sigarer eller 3 piper per dag)
  • Manglende evne til å avstå fra røyking fra 1 dag før første behandling med studiemedisin til utskrivning fra klinisk enhet
  • Alkoholmisbruk (mer enn 60 gram per dag)
  • Narkotikamisbruk
  • Bloddonasjon på mer enn 100 ml innen 4 uker før første behandling med studiemedisin eller under utprøving
  • Overdreven fysisk aktivitet innen 1 uke før første behandling med studiemedisin eller under utprøving
  • Enhver laboratorieverdi utenfor referanseområdet og av klinisk relevans
  • Manglende evne til å overholde diettregimet på prøvestedet
  • En markert grunnlinjeforlengelse av QT/QTc-intervallet (f.eks. QTc-intervaller som gjentatte ganger er lengre enn 450 ms)
  • En historie med ytterligere risikofaktorer for torsades de points (f.eks. hjertesvikt, hypokalemi eller familiehistorie med lang QT-syndrom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Legemiddel: Placebo
EKSPERIMENTELL: BI 653048 BS H3PO4
doseøkning
Legemiddel: BI 653048 BS H3PO4
ACTIVE_COMPARATOR: Prednisolon lav dose
Legemiddel: Prednisolon lav dose
ACTIVE_COMPARATOR: Prednisolon høy dose
Legemiddel: Prednisolon høy dose

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter med uønskede hendelser
Tidsramme: til dag 14
til dag 14
Antall pasienter med klinisk signifikante funn i vitale tegn
Tidsramme: opptil 10 dager etter siste legemiddeladministrering
blodtrykk, puls, kroppstemperatur, ortostatisk test
opptil 10 dager etter siste legemiddeladministrering
Antall pasienter med klinisk signifikante funn i EKG
Tidsramme: opptil 10 dager etter siste legemiddeladministrering
opptil 10 dager etter siste legemiddeladministrering
Antall pasienter med klinisk signifikante funn i laboratorietester
Tidsramme: opptil 10 dager etter siste legemiddeladministrering
opptil 10 dager etter siste legemiddeladministrering
Vurdering av tolerabilitet av etterforsker på en firepunkts skala
Tidsramme: opptil 10 dager etter siste legemiddeladministrering
opptil 10 dager etter siste legemiddeladministrering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal målt konsentrasjon av analytten i plasma på forskjellige tidspunkter (Cmax)
Tidsramme: til dag 13
til dag 13
tid fra dosering til maksimal målt konsentrasjon av analytten ved forskjellige tidspunkter (tmax)
Tidsramme: til dag 13
til dag 13
Areal under konsentrasjon-tid-kurven for analytten i plasma over tidsintervall fra 0 til det siste målbare tidspunktet for dosen ved forskjellige tidspunkter (AUC0-tz)
Tidsramme: til dag 13
til dag 13
Areal under konsentrasjon-tid-kurven til analytten i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapolert til uendelig ved forskjellige tidspunkter (AUC0-∞)
Tidsramme: til dag 13
til dag 13
Prosentandel av AUC0-∞ som oppnås ved ekstrapolering på forskjellige tidspunkter (%AUCtz-∞)
Tidsramme: til dag 13
til dag 13
Terminalfase eliminasjonshastighetskonstant ved forskjellige tidspunkter (λz)
Tidsramme: til dag 13
til dag 13
Gjennomsnittlig oppholdstid for analytten i kroppen etter oral administrering på forskjellige tidspunkter (MRTpo)
Tidsramme: til dag 13
til dag 13
Halveringstid for eliminering av terminalfase ved forskjellige tidspunkt (t1/2)
Tidsramme: til dag 13
til dag 13
Tilsynelatende clearance av analytten i plasma etter ekstravaskulær administrering ved steady state (CL/Fss)
Tidsramme: til dag 13
til dag 13
Tilsynelatende distribusjonsvolum under terminalfasen λz etter en ekstravaskulær dose ved steady state (Vz/Fss)
Tidsramme: til dag 13
til dag 13
Minimum plasmakonsentrasjon ved steady state (Cmin,ss)
Tidsramme: til dag 13
til dag 13
Dosenormalisert Cmax ved steady state (Cmax/Dss)
Tidsramme: til dag 13
til dag 13
Dosenormalisert AUC0-∞ ved steady state (AUC0-∞/Dss)
Tidsramme: til dag 13
til dag 13
Akkumuleringsindeks for analytten ved sammenligning av AUCτ (RA,AUCτ)
Tidsramme: til dag 13
til dag 13
Akkumuleringsindeks for analytten ved sammenligning av Cmax (RA,Cmax)
Tidsramme: til dag 13
til dag 13
Linearitetsindeks (LI)
Tidsramme: til dag 13
til dag 13
Mengde analytt utskilt i urin uendret fra t1 til t2 intervall på forskjellige tidspunkter (Aet1-t2)
Tidsramme: til dag 11
til dag 11
Renal clearance av den uendrede analytten på forskjellige tidspunkter (CLr)
Tidsramme: til dag 11
til dag 11
Areal under serumbiomarkørens konsentrasjon-tid-kurve etter den N-te dosen (AUECN)
Tidsramme: til dag 13
til dag 13
Areal under grunnlinjen (før dosenivå), men over serumbiomarkørkonsentrasjon-tid-kurven etter den N-te dosen (AUECbelow_base)
Tidsramme: til dag 13
til dag 13
Minimum målt serumkonsentrasjon av biomarkørene etter N-te dose (Emin,N)
Tidsramme: til dag 13
til dag 13
Maksimal målt serumkonsentrasjon av biomarkørene etter N-te dose (Emax,N)
Tidsramme: til dag 13
til dag 13
Serumbiomarkørkonsentrasjon etter (N-1) dose, men før N-te dose (Epre,N)
Tidsramme: til dag 13
til dag 13
Målt verdi av biomarkørene i biologisk matrise på det angitte tidspunktet etter N-te dose (EN)
Tidsramme: til dag 13
til dag 13
Oral glukose insulinsensitivitetsindeks (OGIS).
Tidsramme: til dag 13
til dag 13
Homeostase modellvurdering (HOMA) verdi
Tidsramme: til dag 13
til dag 13

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2009

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mars 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. august 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. august 2014

Først lagt ut (ANSLAG)

15. august 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

15. august 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. august 2014

Sist bekreftet

1. august 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1262.2

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere