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Sicurezza, tollerabilità, farmacocinetica e farmacodinamica di BI 653048 BS H3PO4 Capsule Dosi multiple in aumento in volontari maschi sani

14 agosto 2014 aggiornato da: Boehringer Ingelheim

Sicurezza, tollerabilità, farmacocinetica e farmacodinamica (biomarcatori) della formulazione della capsula BI 653048 BS H3PO4 somministrata in dosi multiple da 25 mg a 200 mg qd per 10 giorni. Uno studio randomizzato, in doppio cieco all'interno di gruppi di dosi, controllato con placebo, a dosi multiple in aumento con un comparatore attivo in aperto

Gli obiettivi dello studio erano valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di dosi crescenti multiple di BI 653048 BS H3PO4 rispetto al prednisolone.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

140

Fase

  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti maschi sani sulla base di anamnesi completa, esame fisico, segni vitali (pressione sanguigna e frequenza cardiaca), ECG a 12 derivazioni e test clinici di laboratorio
  • Età dai 18 ai 50 anni
  • Indice di massa corporea (BMI) da 18,5 a 29,9 kg/m2
  • Consenso informato scritto firmato e datato in conformità con la buona pratica clinica e la legislazione locale

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi deviazione clinicamente rilevante dalla norma nella visita medica, inclusi pressione sanguigna, frequenza cardiaca ed ECG
  • Qualsiasi evidenza di una malattia concomitante clinicamente rilevante
  • Disturbi gastrointestinali, epatici, renali, respiratori, cardiovascolari, metabolici, immunologici o ormonali
  • Chirurgia del tratto gastrointestinale (eccetto appendicectomia)
  • Malattie del sistema nervoso centrale (come l'epilessia), disturbi psichiatrici o disturbi neurologici
  • Storia di ipotensione ortostatica rilevante, svenimenti o blackout
  • Infezioni acute croniche o rilevanti
  • Anamnesi di allergia o ipersensibilità rilevante (inclusa allergia al farmaco o ai suoi eccipienti)
  • Assunzione di farmaci con una lunga emivita (>24 ore) entro almeno 1 mese o meno di 10 emivite del rispettivo farmaco prima del primo trattamento con il farmaco oggetto dello studio o durante la sperimentazione
  • Uso di farmaci che potrebbero ragionevolmente influenzare i risultati della sperimentazione o che prolungano l'intervallo QT/QTc entro 10 giorni prima del primo trattamento con il farmaco oggetto dello studio o durante la sperimentazione
  • Partecipazione a un altro studio con un farmaco sperimentale entro 30 giorni prima del primo trattamento con il farmaco oggetto dello studio o durante lo studio
  • Fumatore (più di 10 sigarette, 3 sigari o 3 pipe al giorno)
  • Incapacità di astenersi dal fumare a partire da 1 giorno prima del primo trattamento con il farmaco in studio fino alla dimissione dall'unità clinica
  • Abuso di alcol (più di 60 grammi al giorno)
  • Abuso di droghe
  • Donazione di sangue superiore a 100 ml entro 4 settimane prima del primo trattamento con il farmaco oggetto dello studio o durante la sperimentazione
  • Eccessive attività fisiche entro 1 settimana prima del primo trattamento con il farmaco oggetto dello studio o durante la sperimentazione
  • Qualsiasi valore di laboratorio al di fuori del range di riferimento e di rilevanza clinica
  • Incapacità di rispettare il regime dietetico del centro di sperimentazione
  • Un marcato prolungamento basale dell'intervallo QT/QTc (ad es. intervalli QTc che sono ripetutamente più lunghi di 450 ms)
  • Una storia di ulteriori fattori di rischio per torsioni di punta (ad es. insufficienza cardiaca, ipokaliemia o storia familiare di sindrome del QT lungo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Droga: Placebo
SPERIMENTALE: BI 653048 BS H3PO4
aumento della dose
Droga: BI 653048 BS H3PO4
ACTIVE_COMPARATORE: Prednisolone a basso dosaggio
Droga: Prednisolone a basso dosaggio
ACTIVE_COMPARATORE: Alta dose di prednisolone
Droga: Alta dose di prednisolone

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con eventi avversi
Lasso di tempo: fino al giorno 14
fino al giorno 14
Numero di pazienti con risultati clinicamente significativi nei segni vitali
Lasso di tempo: fino a 10 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco
pressione sanguigna, frequenza cardiaca, temperatura corporea, test ortostatico
fino a 10 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco
Numero di pazienti con risultati clinicamente significativi all'ECG
Lasso di tempo: fino a 10 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco
fino a 10 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco
Numero di pazienti con risultati clinicamente significativi nei test di laboratorio
Lasso di tempo: fino a 10 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco
fino a 10 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco
Valutazione della tollerabilità da parte del ricercatore su una scala a quattro punti
Lasso di tempo: fino a 10 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco
fino a 10 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazione massima misurata dell'analita nel plasma in diversi momenti (Cmax)
Lasso di tempo: fino al giorno 13
fino al giorno 13
tempo dal dosaggio alla concentrazione massima misurata dell'analita in diversi punti temporali (tmax)
Lasso di tempo: fino al giorno 13
fino al giorno 13
Area sotto la curva concentrazione-tempo dell'analita nel plasma nell'intervallo di tempo da 0 all'ultimo punto temporale misurabile della dose in diversi punti temporali (AUC0-tz)
Lasso di tempo: fino al giorno 13
fino al giorno 13
Area sotto la curva concentrazione-tempo dell'analita nel plasma nell'intervallo di tempo da 0 estrapolato all'infinito in diversi punti temporali (AUC0-∞)
Lasso di tempo: fino al giorno 13
fino al giorno 13
Percentuale dell'AUC0-∞ ottenuta per estrapolazione in diversi punti temporali (%AUCtz-∞)
Lasso di tempo: fino al giorno 13
fino al giorno 13
Velocità di eliminazione della fase terminale costante in diversi punti temporali (λz)
Lasso di tempo: fino al giorno 13
fino al giorno 13
Tempo medio di permanenza dell'analita nel corpo dopo somministrazione orale in momenti diversi (MRTpo)
Lasso di tempo: fino al giorno 13
fino al giorno 13
Emivita di eliminazione della fase terminale in diversi punti temporali (t1/2)
Lasso di tempo: fino al giorno 13
fino al giorno 13
Clearance apparente dell'analita nel plasma dopo somministrazione extravascolare allo stato stazionario (CL/Fss)
Lasso di tempo: fino al giorno 13
fino al giorno 13
Volume apparente di distribuzione durante la fase terminale λz a seguito di una dose extravascolare allo stato stazionario (Vz/Fss)
Lasso di tempo: fino al giorno 13
fino al giorno 13
Concentrazione plasmatica minima allo stato stazionario (Cmin,ss)
Lasso di tempo: fino al giorno 13
fino al giorno 13
Cmax normalizzata per dose allo stato stazionario (Cmax/Dss)
Lasso di tempo: fino al giorno 13
fino al giorno 13
AUC0-∞ dose-normalizzata allo stato stazionario (AUC0-∞/Dss)
Lasso di tempo: fino al giorno 13
fino al giorno 13
Indice di accumulo dell'analita confrontando AUCτ (RA,AUCτ)
Lasso di tempo: fino al giorno 13
fino al giorno 13
Indice di accumulo dell'analita confrontando Cmax (RA,Cmax)
Lasso di tempo: fino al giorno 13
fino al giorno 13
Indice di linearità (LI)
Lasso di tempo: fino al giorno 13
fino al giorno 13
Quantità di analita escreta nelle urine invariata dall'intervallo t1 a t2 in momenti diversi (Aet1-t2)
Lasso di tempo: fino al giorno 11
fino al giorno 11
Clearance renale dell'analita immodificato in diversi momenti temporali (CLr)
Lasso di tempo: fino al giorno 11
fino al giorno 11
Area sotto la curva concentrazione-tempo del biomarcatore sierico dopo l'ennesima dose (AUECN)
Lasso di tempo: fino al giorno 13
fino al giorno 13
Area al di sotto del basale (prima del livello di dose) ma al di sopra della curva concentrazione-tempo del biomarcatore sierico dopo l'ennesima dose (AUECbelow_base)
Lasso di tempo: fino al giorno 13
fino al giorno 13
Concentrazione sierica minima misurata dei biomarcatori dopo l'ennesima dose (Emin,N)
Lasso di tempo: fino al giorno 13
fino al giorno 13
Concentrazione sierica massima misurata dei biomarcatori dopo l'ennesima dose (Emax,N)
Lasso di tempo: fino al giorno 13
fino al giorno 13
Concentrazione del biomarcatore sierico dopo la (N-1) esima dose ma prima della ennesima dose (Epre,N)
Lasso di tempo: fino al giorno 13
fino al giorno 13
Valore misurato dei biomarcatori nella matrice biologica al punto temporale impostato dopo l'ennesima dose (EN)
Lasso di tempo: fino al giorno 13
fino al giorno 13
Indice di sensibilità all'insulina orale del glucosio (OGIS).
Lasso di tempo: fino al giorno 13
fino al giorno 13
Valore di valutazione del modello di omeostasi (HOMA).
Lasso di tempo: fino al giorno 13
fino al giorno 13

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 marzo 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 agosto 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 agosto 2014

Primo Inserito (STIMA)

15 agosto 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

15 agosto 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 agosto 2014

Ultimo verificato

1 agosto 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1262.2

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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