Segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica da cápsula BI 653048 BS H3PO4 doses crescentes múltiplas em voluntários saudáveis do sexo masculino
14 de agosto de 2014 atualizado por: Boehringer Ingelheim
Segurança, Tolerabilidade, Farmacocinética e Farmacodinâmica (Biomarcadores) da Formulação de Cápsula BI 653048 BS H3PO4 Administrada em Doses Múltiplas de 25 mg a 200 mg qd por 10 dias. Um estudo randomizado, duplo-cego dentro dos grupos de dose, controlado por placebo, com múltiplas doses crescentes com comparador ativo aberto
Os objetivos do estudo foram avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica de múltiplas doses crescentes de BI 653048 BS H3PO4 em comparação com prednisolona.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
140
Estágio
- Fase 1
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos saudáveis do sexo masculino com base em um histórico médico completo, exame físico, sinais vitais (pressão arterial e pulsação), ECG de 12 derivações e testes laboratoriais clínicos
- Idade de 18 a 50 anos
- Índice de massa corporal (IMC) de 18,5 a 29,9 kg/m2
- Consentimento informado assinado e datado de acordo com as Boas Práticas Clínicas e a legislação local
Critério de exclusão:
- Qualquer desvio clinicamente relevante do normal no exame médico, incluindo pressão arterial, frequência cardíaca e ECG
- Qualquer evidência de uma doença concomitante clinicamente relevante
- Distúrbios gastrointestinais, hepáticos, renais, respiratórios, cardiovasculares, metabólicos, imunológicos ou hormonais
- Cirurgia do trato gastrointestinal (exceto apendicectomia)
- Doenças do sistema nervoso central (como epilepsia), distúrbios psiquiátricos ou distúrbios neurológicos
- História de hipotensão ortostática relevante, desmaios ou desmaios
- Infecções agudas crônicas ou relevantes
- História de alergia ou hipersensibilidade relevante (incluindo alergia a drogas ou seus excipientes)
- Ingestão de medicamentos com meia-vida longa (>24 h) em pelo menos 1 mês ou menos de 10 meias-vidas do respectivo medicamento antes do primeiro tratamento com o medicamento em estudo ou durante o estudo
- Uso de medicamentos que possam influenciar razoavelmente os resultados do estudo ou que prolonguem o intervalo QT/QTc dentro de 10 dias antes do primeiro tratamento com o medicamento do estudo ou durante o estudo
- Participação em outro estudo com um medicamento experimental dentro de 30 dias antes do primeiro tratamento com o medicamento do estudo ou durante o estudo
- Fumante (mais de 10 cigarros, 3 charutos ou 3 cachimbos por dia)
- Incapacidade de abster-se de fumar desde 1 dia antes do primeiro tratamento com o medicamento do estudo até a alta da unidade clínica
- Abuso de álcool (mais de 60 gramas por dia)
- abuso de drogas
- Doação de sangue de mais de 100 mL dentro de 4 semanas antes do primeiro tratamento com o medicamento do estudo ou durante o estudo
- Atividades físicas excessivas dentro de 1 semana antes do primeiro tratamento com o medicamento do estudo ou durante o estudo
- Qualquer valor laboratorial fora do intervalo de referência e de relevância clínica
- Incapacidade de cumprir o regime alimentar do local do ensaio
- Um prolongamento basal marcado do intervalo QT/QTc (p. intervalos QTc repetidamente maiores que 450 ms)
- Uma história de fatores de risco adicionais para torsades de points (por exemplo, insuficiência cardíaca, hipocalemia ou história familiar de síndrome do QT longo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
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EXPERIMENTAL: BI 653048 BS H3PO4
escalonamento de dose
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ACTIVE_COMPARATOR: Prednisolona dose baixa
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ACTIVE_COMPARATOR: Dose alta de prednisolona
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de pacientes com eventos adversos
Prazo: até dia 14
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até dia 14
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Número de pacientes com achados clinicamente significativos nos sinais vitais
Prazo: até 10 dias após a última administração do medicamento
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pressão arterial, pulsação, temperatura corporal, teste ortostático
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até 10 dias após a última administração do medicamento
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|
Número de pacientes com achados clinicamente significativos no ECG
Prazo: até 10 dias após a última administração do medicamento
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até 10 dias após a última administração do medicamento
|
|
|
Número de pacientes com achados clinicamente significativos em exames laboratoriais
Prazo: até 10 dias após a última administração do medicamento
|
até 10 dias após a última administração do medicamento
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|
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Avaliação da tolerabilidade pelo investigador em uma escala de quatro pontos
Prazo: até 10 dias após a última administração do medicamento
|
até 10 dias após a última administração do medicamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Concentração máxima medida do analito no plasma em diferentes pontos de tempo (Cmax)
Prazo: até dia 13
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até dia 13
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tempo desde a dosagem até a concentração máxima medida do analito em diferentes pontos de tempo (tmax)
Prazo: até dia 13
|
até dia 13
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|
Área sob a curva de concentração-tempo do analito no plasma ao longo do intervalo de tempo de 0 até o último ponto de tempo mensurável da dose em diferentes pontos de tempo (AUC0-tz)
Prazo: até dia 13
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até dia 13
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|
Área sob a curva concentração-tempo do analito no plasma ao longo do intervalo de tempo de 0 extrapolado ao infinito em diferentes pontos de tempo (AUC0-∞)
Prazo: até dia 13
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até dia 13
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|
Porcentagem de AUC0-∞ que é obtida por extrapolação em diferentes pontos de tempo (%AUCtz-∞)
Prazo: até dia 13
|
até dia 13
|
|
Constante de taxa de eliminação da fase terminal em diferentes pontos de tempo (λz)
Prazo: até dia 13
|
até dia 13
|
|
Tempo médio de residência do analito no corpo após administração oral em diferentes momentos (MRTpo)
Prazo: até dia 13
|
até dia 13
|
|
Meia-vida de eliminação da fase terminal em diferentes momentos (t1/2)
Prazo: até dia 13
|
até dia 13
|
|
Depuração aparente do analito no plasma após administração extravascular no estado estacionário (CL/Fss)
Prazo: até dia 13
|
até dia 13
|
|
Volume aparente de distribuição durante a fase terminal λz após uma dose extravascular no estado estacionário (Vz/Fss)
Prazo: até dia 13
|
até dia 13
|
|
Concentração plasmática mínima no estado estacionário (Cmin,ss)
Prazo: até dia 13
|
até dia 13
|
|
Cmax normalizado por dose no estado estacionário (Cmax/Dss)
Prazo: até dia 13
|
até dia 13
|
|
AUC0-∞ normalizada por dose no estado estacionário (AUC0-∞/Dss)
Prazo: até dia 13
|
até dia 13
|
|
Índice de acumulação do analito ao comparar AUCτ (RA,AUCτ)
Prazo: até dia 13
|
até dia 13
|
|
Índice de acumulação do analito ao comparar Cmax (RA,Cmax)
Prazo: até dia 13
|
até dia 13
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Índice de linearidade (LI)
Prazo: até dia 13
|
até dia 13
|
|
Quantidade de analito excretada na urina inalterada do intervalo t1 a t2 em diferentes momentos (Aet1-t2)
Prazo: até dia 11
|
até dia 11
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Depuração renal do analito inalterado em diferentes pontos de tempo (CLr)
Prazo: até dia 11
|
até dia 11
|
|
Área sob a curva de concentração-tempo do biomarcador sérico após a enésima dose (AUECN)
Prazo: até dia 13
|
até dia 13
|
|
Área abaixo da linha de base (antes do nível de dose), mas acima da curva de concentração-tempo do biomarcador sérico após a enésima dose (AUECbelow_base)
Prazo: até dia 13
|
até dia 13
|
|
Concentração sérica mínima medida dos biomarcadores após a enésima dose (Emin,N)
Prazo: até dia 13
|
até dia 13
|
|
Concentração sérica máxima medida dos biomarcadores após a enésima dose (Emax,N)
Prazo: até dia 13
|
até dia 13
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Concentração sérica de biomarcadores após a (N-1)ª dose, mas antes da Nª dose (Epre,N)
Prazo: até dia 13
|
até dia 13
|
|
Valor medido dos biomarcadores na matriz biológica no ponto de tempo definido após a Nª dose (EN)
Prazo: até dia 13
|
até dia 13
|
|
Índice de sensibilidade à insulina oral à glicose (OGIS)
Prazo: até dia 13
|
até dia 13
|
|
Valor de avaliação do modelo de homeostase (HOMA)
Prazo: até dia 13
|
até dia 13
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2009
Conclusão Primária (REAL)
1 de março de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de agosto de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de agosto de 2014
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
15 de agosto de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
15 de agosto de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de agosto de 2014
Última verificação
1 de agosto de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antiinflamatórios
- Agentes Antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Agentes Neuroprotetores
- Agentes de proteção
- Prednisolona
- Acetato de Metilprednisolona
- Metilprednisolona
- Hemisuccinato de Metilprednisolona
- Acetato de prednisolona
- Hemisuccinato de prednisolona
- Fosfato de prednisolona
Outros números de identificação do estudo
- 1262.2
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