Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

BI 653048 BS H3PO4 -kapselin useiden nousevien annosten turvallisuus, siedettävyys, farmakokinetiikka ja farmakodynamiikka terveillä vapaaehtoisilla miehillä

torstai 14. elokuuta 2014 päivittänyt: Boehringer Ingelheim

BI 653048 BS H3PO4 -kapseliformulaation turvallisuus, siedettävyys, farmakokinetiikka ja farmakodynamiikka (biomarkkerit) Annetaan useana 25–200 mg:n annoksina kerran päivässä 10 päivän ajan. Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu annosryhmien sisällä, lumelääkekontrolloitu, usean nousevan annoksen koe avoimella aktiivivertailijalla

Kokeen tavoitteena oli arvioida BI 653048 BS H3PO4:n useiden nousevien annosten turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa verrattuna prednisoloniin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

140

Vaihe

  • Vaihe 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet miespuoliset koehenkilöt, jotka perustuvat täydelliseen sairaushistoriaan, fyysiseen tutkimukseen, elintoimintoihin (verenpaine ja pulssi), 12-kytkentäinen EKG ja kliiniset laboratoriotutkimukset
  • Ikä 18-50 vuotta
  • Painoindeksi (BMI) 18,5-29,9 kg/m2
  • Allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus hyvän kliinisen käytännön ja paikallisen lainsäädännön mukaisesti

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaikki kliinisesti merkittävät poikkeamat normaalista lääkärintarkastuksessa, mukaan lukien verenpaine, pulssi ja EKG
  • Kaikki todisteet kliinisesti merkittävästä samanaikaisesta sairaudesta
  • Ruoansulatuskanavan, maksan, munuaisten, hengitysteiden, sydän- ja verisuonijärjestelmän, aineenvaihdunnan, immunologiset tai hormonaaliset häiriöt
  • Ruoansulatuskanavan leikkaus (paitsi umpilisäkkeen poisto)
  • Keskushermoston sairaudet (kuten epilepsia), psykiatriset häiriöt tai neurologiset häiriöt
  • Aiempi ortostaattinen hypotensio, pyörtyminen tai pyörtyminen
  • Krooniset tai asiaankuuluvat akuutit infektiot
  • Aiempi allergia tai yliherkkyys (mukaan lukien allergia lääkkeelle tai sen apuaineille)
  • Lääkkeiden, joiden puoliintumisaika on pitkä (> 24 h) vähintään 1 kuukauden tai alle 10 puoliintumisajan sisällä vastaavasta lääkkeestä ennen ensimmäistä hoitoa tutkimuslääkkeellä tai tutkimuksen aikana
  • Sellaisten lääkkeiden käyttö, jotka voivat kohtuudella vaikuttaa kokeen tuloksiin tai jotka pidentävät QT/QTc-väliä 10 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkehoitoa tai tutkimuksen aikana
  • Osallistuminen toiseen tutkimukseen tutkimuslääkkeellä 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä hoitoa tutkimuslääkkeellä tai tutkimuksen aikana
  • Tupakoitsija (yli 10 savuketta, 3 sikaria tai 3 piippua päivässä)
  • Kyvyttömyys pidättäytyä tupakoinnista alkaen vuorokautta ennen ensimmäistä tutkimuslääkehoitoa kliinisestä yksiköstä kotiuttamiseen saakka
  • Alkoholin väärinkäyttö (yli 60 grammaa päivässä)
  • Huumeiden väärinkäyttö
  • Yli 100 ml:n verenluovutus 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä hoitoa tutkimuslääkkeellä tai kokeen aikana
  • Liiallinen fyysinen rasitus 1 viikon sisällä ennen ensimmäistä hoitoa tutkimuslääkkeellä tai kokeen aikana
  • Kaikki vertailualueen ulkopuoliset ja kliinisesti merkitykselliset laboratorioarvot
  • Kyvyttömyys noudattaa tutkimuspaikan ruokavaliota
  • Huomattava QT/QTc-ajan pidentyminen lähtötilanteessa (esim. QTc-välit, jotka ovat toistuvasti yli 450 ms)
  • Aiempia muita riskitekijöitä torsade de pointeille (esim. sydämen vajaatoiminta, hypokalemia tai suvussa pitkä QT-oireyhtymä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Lääke: Plasebo
KOKEELLISTA: BI 653048 BS H3PO4
annoksen nostaminen
Lääke: BI 653048 BS H3PO4
ACTIVE_COMPARATOR: Prednisoloni pieni annos
Lääke: Prednisoloni pieni annos
ACTIVE_COMPARATOR: Prednisoloni suuri annos
Lääke: Prednisoloni suuri annos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden määrä, joilla on haittavaikutuksia
Aikaikkuna: päivään 14 asti
päivään 14 asti
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä löydöksiä elintoiminnoissa
Aikaikkuna: enintään 10 päivää viimeisen lääkkeen annon jälkeen
verenpaine, pulssi, ruumiinlämpö, ​​ortostaattinen testi
enintään 10 päivää viimeisen lääkkeen annon jälkeen
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä löydöksiä EKG:ssä
Aikaikkuna: enintään 10 päivää viimeisen lääkkeen annon jälkeen
enintään 10 päivää viimeisen lääkkeen annon jälkeen
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä löydöksiä laboratoriotutkimuksissa
Aikaikkuna: enintään 10 päivää viimeisen lääkkeen annon jälkeen
enintään 10 päivää viimeisen lääkkeen annon jälkeen
Tutkijan arvio siedettävyydestä neljän pisteen asteikolla
Aikaikkuna: enintään 10 päivää viimeisen lääkkeen annon jälkeen
enintään 10 päivää viimeisen lääkkeen annon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Analyytin suurin mitattu pitoisuus plasmassa eri ajankohtina (Cmax)
Aikaikkuna: päivään 13 asti
päivään 13 asti
aika annostelusta eri ajankohtina mitattuun analyytin enimmäispitoisuuteen (tmax)
Aikaikkuna: päivään 13 asti
päivään 13 asti
Pinta-ala analyytin pitoisuus-aikakäyrän alla plasmassa ajanjaksolla 0:sta viimeiseen mitattavissa olevaan annoksen ajankohtaan eri ajankohtina (AUC0-tz)
Aikaikkuna: päivään 13 asti
päivään 13 asti
Pinta-ala analyytin pitoisuus-aikakäyrän alla plasmassa ajanjaksolla 0 ekstrapoloitu äärettömään eri ajankohtina (AUC0-∞)
Aikaikkuna: päivään 13 asti
päivään 13 asti
AUC0-∞:n prosenttiosuus, joka saadaan ekstrapoloimalla eri ajankohtina (%AUCtz-∞)
Aikaikkuna: päivään 13 asti
päivään 13 asti
Päätevaiheen eliminointinopeusvakio eri ajankohtina (λz)
Aikaikkuna: päivään 13 asti
päivään 13 asti
Analyytin keskimääräinen viipymäaika kehossa suun kautta antamisen jälkeen eri ajankohtina (MRTpo)
Aikaikkuna: päivään 13 asti
päivään 13 asti
Terminaalivaiheen eliminaation puoliintumisaika eri ajankohtina (t1/2)
Aikaikkuna: päivään 13 asti
päivään 13 asti
Analyytin näennäinen puhdistuma plasmasta vakaan tilan ekstravaskulaarisen annon jälkeen (CL/Fss)
Aikaikkuna: päivään 13 asti
päivään 13 asti
Näennäinen jakautumistilavuus terminaalivaiheen aikana λz vakaan tilan ekstravaskulaarisen annoksen jälkeen (Vz/Fss)
Aikaikkuna: päivään 13 asti
päivään 13 asti
Pienin plasmapitoisuus vakaassa tilassa (Cmin,ss)
Aikaikkuna: päivään 13 asti
päivään 13 asti
Annoksen mukaan normalisoitu Cmax vakaassa tilassa (Cmax/Dss)
Aikaikkuna: päivään 13 asti
päivään 13 asti
Annosnormalisoitu AUC0-∞ vakaassa tilassa (AUC0-∞/Dss)
Aikaikkuna: päivään 13 asti
päivään 13 asti
Analyytin kerääntymisindeksi AUCτ-arvoa (RA,AUCτ) verrattaessa
Aikaikkuna: päivään 13 asti
päivään 13 asti
Analyytin kertymäindeksi, kun verrataan Cmax-arvoa (RA,Cmax)
Aikaikkuna: päivään 13 asti
päivään 13 asti
Lineaarisuusindeksi (LI)
Aikaikkuna: päivään 13 asti
päivään 13 asti
Virtsaan erittyneen analyytin määrä muuttumattomana t1:n ja t2:n välillä eri ajankohtina (Aet1-t2)
Aikaikkuna: päivään 11 ​​asti
päivään 11 ​​asti
Muuttumattoman analyytin munuaispuhdistuma eri ajankohtina (CLr)
Aikaikkuna: päivään 11 ​​asti
päivään 11 ​​asti
Seerumin biomarkkerin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue N:nnen annoksen jälkeen (AUECN)
Aikaikkuna: päivään 13 asti
päivään 13 asti
Alue perusviivan alla (ennen annostasoa), mutta seerumin biomarkkerin pitoisuus-aikakäyrän yläpuolella N:nnen annoksen jälkeen (AUECbelow_base)
Aikaikkuna: päivään 13 asti
päivään 13 asti
Biomarkkerien pienin mitattu seerumipitoisuus N:nnen annoksen jälkeen (Emin,N)
Aikaikkuna: päivään 13 asti
päivään 13 asti
Biomarkkerien suurin mitattu seerumipitoisuus N:nnen annoksen jälkeen (Emax,N)
Aikaikkuna: päivään 13 asti
päivään 13 asti
Seerumin biomarkkeripitoisuus (N-1) annoksen jälkeen, mutta ennen N:ttä annosta (Epre,N)
Aikaikkuna: päivään 13 asti
päivään 13 asti
Biomarkkerien mitattu arvo biologisessa matriisissa asetettuna ajankohtana N:nnen annoksen jälkeen (EN)
Aikaikkuna: päivään 13 asti
päivään 13 asti
Suun kautta otettava glukoosi-insuliiniherkkyysindeksi (OGIS).
Aikaikkuna: päivään 13 asti
päivään 13 asti
Homeostaasimalliarvioinnin (HOMA) arvo
Aikaikkuna: päivään 13 asti
päivään 13 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boehringer Ingelheim

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. lokakuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. maaliskuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 14. elokuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. elokuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 15. elokuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Perjantai 15. elokuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. elokuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. elokuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1262.2

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa