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Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von BI 653048 BS H3PO4-Kapsel Mehrere ansteigende Dosen bei gesunden männlichen Freiwilligen

14. August 2014 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik (Biomarker) von BI 653048 BS H3PO4-Kapselformulierung, verabreicht als Mehrfachdosen von 25 mg bis 200 mg qd für 10 Tage. Eine randomisierte, innerhalb von Dosisgruppen doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie mit mehreren ansteigenden Dosen mit offenem aktivem Komparator

Die Ziele der Studie waren die Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von mehreren ansteigenden Dosen von BI 653048 BS H3PO4 im Vergleich zu Prednisolon.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

140

Phase

  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde männliche Probanden basierend auf einer vollständigen Krankengeschichte, körperlichen Untersuchung, Vitalzeichen (Blutdruck und Pulsfrequenz), 12-Kanal-EKG und klinischen Labortests
  • Alter von 18 bis 50 Jahren
  • Body-Mass-Index (BMI) von 18,5 bis 29,9 kg/m2
  • Unterschriebene und datierte schriftliche Einverständniserklärung gemäß guter klinischer Praxis und der örtlichen Gesetzgebung

Ausschlusskriterien:

  • Jede klinisch relevante Abweichung vom Normalwert bei der ärztlichen Untersuchung, einschließlich Blutdruck, Pulsfrequenz und EKG
  • Jeder Hinweis auf eine klinisch relevante Begleiterkrankung
  • Gastrointestinale, hepatische, renale, respiratorische, kardiovaskuläre, metabolische, immunologische oder hormonelle Störungen
  • Chirurgie des Magen-Darm-Traktes (außer Appendektomie)
  • Erkrankungen des zentralen Nervensystems (wie Epilepsie), psychiatrische Erkrankungen oder neurologische Erkrankungen
  • Geschichte relevanter orthostatischer Hypotonie, Ohnmachtsanfälle oder Blackouts
  • Chronische oder relevante akute Infektionen
  • Vorgeschichte einer relevanten Allergie oder Überempfindlichkeit (einschließlich Allergie gegen Medikamente oder ihre Hilfsstoffe)
  • Einnahme von Arzneimitteln mit langer Halbwertszeit (>24 h) innerhalb von mindestens 1 Monat oder weniger als 10 Halbwertszeiten des jeweiligen Arzneimittels vor der ersten Behandlung mit dem Studienmedikament oder während der Studie
  • Verwendung von Arzneimitteln, die die Ergebnisse der Studie angemessen beeinflussen könnten oder die das QT/QTc-Intervall innerhalb von 10 Tagen vor der ersten Behandlung mit dem Studienmedikament oder während der Studie verlängern
  • Teilnahme an einer anderen Studie mit einem Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Behandlung mit dem Prüfpräparat oder während der Studie
  • Raucher (mehr als 10 Zigaretten, 3 Zigarren oder 3 Pfeifen pro Tag)
  • Unfähigkeit, das Rauchen ab 1 Tag vor der ersten Behandlung mit dem Studienmedikament bis zur Entlassung aus der klinischen Abteilung zu unterlassen
  • Alkoholmissbrauch (mehr als 60 Gramm pro Tag)
  • Drogenmissbrauch
  • Blutspende von mehr als 100 ml innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Behandlung mit dem Studienmedikament oder während der Studie
  • Übermäßige körperliche Aktivitäten innerhalb von 1 Woche vor der ersten Behandlung mit dem Studienmedikament oder während der Studie
  • Jeder Laborwert außerhalb des Referenzbereichs und von klinischer Relevanz
  • Unfähigkeit, das Ernährungsschema des Studienzentrums einzuhalten
  • Eine deutliche Verlängerung des QT/QTc-Intervalls zu Studienbeginn (z. QTc-Intervalle, die wiederholt länger als 450 ms sind)
  • Eine Vorgeschichte zusätzlicher Risikofaktoren für Torsades de Points (z. Herzinsuffizienz, Hypokaliämie oder Long-QT-Syndrom in der Familienanamnese

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Arzneimittel: Placebo
EXPERIMENTAL: BI 653048 BS H3PO4
Dosissteigerung
Arzneimittel: BI 653048 BS H3PO4
ACTIVE_COMPARATOR: Prednisolon niedrig dosiert
Arzneimittel: Prednisolon niedrig dosiert
ACTIVE_COMPARATOR: Prednisolon hochdosiert
Arzneimittel: Prednisolon hochdosiert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: bis Tag 14
bis Tag 14
Anzahl der Patienten mit klinisch signifikanten Befunden bei den Vitalfunktionen
Zeitfenster: bis zu 10 Tage nach der letzten Arzneimittelgabe
Blutdruck, Pulsfrequenz, Körpertemperatur, orthostatischer Test
bis zu 10 Tage nach der letzten Arzneimittelgabe
Anzahl der Patienten mit klinisch signifikanten Befunden im EKG
Zeitfenster: bis zu 10 Tage nach der letzten Arzneimittelgabe
bis zu 10 Tage nach der letzten Arzneimittelgabe
Anzahl der Patienten mit klinisch signifikanten Befunden in Labortests
Zeitfenster: bis zu 10 Tage nach der letzten Arzneimittelgabe
bis zu 10 Tage nach der letzten Arzneimittelgabe
Beurteilung der Verträglichkeit durch den Prüfarzt auf einer vierstufigen Skala
Zeitfenster: bis zu 10 Tage nach der letzten Arzneimittelgabe
bis zu 10 Tage nach der letzten Arzneimittelgabe

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maximal gemessene Konzentration des Analyten im Plasma zu verschiedenen Zeitpunkten (Cmax)
Zeitfenster: bis Tag 13
bis Tag 13
Zeit von der Dosierung bis zur maximal gemessenen Konzentration des Analyten zu verschiedenen Zeitpunkten (tmax)
Zeitfenster: bis Tag 13
bis Tag 13
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve des Analyten im Plasma über das Zeitintervall von 0 bis zum letzten messbaren Zeitpunkt der Dosis zu verschiedenen Zeitpunkten (AUC0-tz)
Zeitfenster: bis Tag 13
bis Tag 13
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve des Analyten im Plasma über das Zeitintervall von 0 extrapoliert bis unendlich zu verschiedenen Zeitpunkten (AUC0-∞)
Zeitfenster: bis Tag 13
bis Tag 13
Prozentsatz der AUC0-∞, der durch Extrapolation zu verschiedenen Zeitpunkten erhalten wird (%AUCtz-∞)
Zeitfenster: bis Tag 13
bis Tag 13
Konstante der Eliminationsrate der terminalen Phase zu verschiedenen Zeitpunkten (λz)
Zeitfenster: bis Tag 13
bis Tag 13
Mittlere Verweildauer des Analyten im Körper nach oraler Gabe zu verschiedenen Zeitpunkten (MRTpo)
Zeitfenster: bis Tag 13
bis Tag 13
Eliminationshalbwertszeit der terminalen Phase zu verschiedenen Zeitpunkten (t1/2)
Zeitfenster: bis Tag 13
bis Tag 13
Scheinbare Clearance des Analyten im Plasma nach extravaskulärer Verabreichung im Steady State (CL/Fss)
Zeitfenster: bis Tag 13
bis Tag 13
Scheinbares Verteilungsvolumen während der terminalen Phase λz nach einer extravaskulären Dosis im Steady State (Vz/Fss)
Zeitfenster: bis Tag 13
bis Tag 13
Minimale Plasmakonzentration im Steady State (Cmin,ss)
Zeitfenster: bis Tag 13
bis Tag 13
Dosisnormalisierte Cmax im Steady State (Cmax/Dss)
Zeitfenster: bis Tag 13
bis Tag 13
Dosisnormalisierte AUC0-∞ im Steady State (AUC0-∞/Dss)
Zeitfenster: bis Tag 13
bis Tag 13
Akkumulationsindex des Analyten beim Vergleich von AUCτ (RA,AUCτ)
Zeitfenster: bis Tag 13
bis Tag 13
Akkumulationsindex des Analyten beim Vergleich von Cmax (RA,Cmax)
Zeitfenster: bis Tag 13
bis Tag 13
Linearitätsindex (LI)
Zeitfenster: bis Tag 13
bis Tag 13
Menge des im Urin ausgeschiedenen Analyten unverändert vom t1- zum t2-Intervall zu verschiedenen Zeitpunkten (Aet1-t2)
Zeitfenster: bis Tag 11
bis Tag 11
Renale Clearance des unveränderten Analyten zu verschiedenen Zeitpunkten (CLr)
Zeitfenster: bis Tag 11
bis Tag 11
Fläche unter der Serum-Biomarker-Konzentrations-Zeit-Kurve nach der N-ten Dosis (AUECN)
Zeitfenster: bis Tag 13
bis Tag 13
Fläche unter der Grundlinie (vor der Dosisstufe), aber über der Serum-Biomarker-Konzentrations-Zeit-Kurve nach der N-ten Dosis (AUECbelow_base)
Zeitfenster: bis Tag 13
bis Tag 13
Minimal gemessene Serumkonzentration der Biomarker nach der N-ten Dosis (Emin,N)
Zeitfenster: bis Tag 13
bis Tag 13
Maximal gemessene Serumkonzentration der Biomarker nach der N-ten Dosis (Emax,N)
Zeitfenster: bis Tag 13
bis Tag 13
Serum-Biomarkerkonzentration nach der (N-1)-ten Dosis, aber vor der N-ten Dosis (Epre,N)
Zeitfenster: bis Tag 13
bis Tag 13
Messwert der Biomarker in biologischer Matrix zum festgelegten Zeitpunkt nach N-ter Dosis (EN)
Zeitfenster: bis Tag 13
bis Tag 13
Oraler Glukose-Insulin-Sensitivitätsindex (OGIS).
Zeitfenster: bis Tag 13
bis Tag 13
Homöostase-Modellbewertungswert (HOMA).
Zeitfenster: bis Tag 13
bis Tag 13

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. August 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. August 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

15. August 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

15. August 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. August 2014

Zuletzt verifiziert

1. August 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1262.2

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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