Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik af BI 653048 BS H3PO4 kapsel flere stigende doser hos raske mandlige frivillige

14. august 2014 opdateret af: Boehringer Ingelheim

Sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik (biomarkører) af BI 653048 BS H3PO4 kapselformulering administreret som multiple doser på 25 mg til 200 mg dagligt i 10 dage. Et randomiseret, dobbeltblindt inden for dosisgrupper, placebokontrolleret, multiple stigende dosisforsøg med åben-label aktiv komparator

Formålet med forsøget var at vurdere sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik af flere stigende doser af BI 653048 BS H3PO4 sammenlignet med prednisolon.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

140

Fase

  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde mandlige forsøgspersoner baseret på en komplet sygehistorie, fysisk undersøgelse, vitale tegn (blodtryk og pulsfrekvens), 12-aflednings-EKG og kliniske laboratorietests
  • Alder 18 til 50 år
  • Body mass index (BMI) på 18,5 til 29,9 kg/m2
  • Underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke i overensstemmelse med god klinisk praksis og den lokale lovgivning

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver klinisk relevant afvigelse fra normalen i lægeundersøgelsen, herunder blodtryk, puls og EKG
  • Ethvert tegn på en klinisk relevant samtidig sygdom
  • Gastrointestinale, lever-, nyre-, respiratoriske, kardiovaskulære, metaboliske, immunologiske eller hormonelle lidelser
  • Kirurgi i mave-tarmkanalen (undtagen appendektomi)
  • Sygdomme i centralnervesystemet (såsom epilepsi), psykiatriske lidelser eller neurologiske lidelser
  • Anamnese med relevant ortostatisk hypotension, besvimelsesanfald eller blackouts
  • Kroniske eller relevante akutte infektioner
  • Anamnese med relevant allergi eller overfølsomhed (herunder allergi over for lægemidlet eller dets hjælpestoffer)
  • Indtagelse af lægemidler med lang halveringstid (>24 timer) inden for mindst 1 måned eller mindre end 10 halveringstider af det respektive lægemiddel før første behandling med undersøgelseslægemiddel eller under forsøg
  • Brug af lægemidler, der med rimelighed kan påvirke resultaterne af forsøget, eller som forlænger QT/QTc-intervallet inden for 10 dage før første behandling med undersøgelseslægemidlet eller under forsøget
  • Deltagelse i et andet forsøg med et forsøgslægemiddel inden for 30 dage før første behandling med undersøgelseslægemiddel eller under forsøg
  • Ryger (mere end 10 cigaretter, 3 cigarer eller 3 piber om dagen)
  • Manglende evne til at afholde sig fra rygning begyndende fra 1 dag før første behandling med forsøgslægemiddel indtil udskrivelse fra den kliniske afdeling
  • Alkoholmisbrug (mere end 60 gram om dagen)
  • Stofmisbrug
  • Bloddonation på mere end 100 ml inden for 4 uger før første behandling med undersøgelseslægemiddel eller under forsøg
  • Overdreven fysisk aktivitet inden for 1 uge før første behandling med undersøgelsesmedicin eller under forsøg
  • Enhver laboratorieværdi uden for referenceområdet og af klinisk relevans
  • Manglende evne til at overholde kostregimet på forsøgsstedet
  • En markant basislinjeforlængelse af QT/QTc-intervallet (f.eks. QTc-intervaller, der gentagne gange er længere end 450 ms)
  • En historie med yderligere risikofaktorer for torsades de points (f.eks. hjertesvigt, hypokaliæmi eller familiehistorie med lang QT-syndrom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Medicin: Placebo
EKSPERIMENTEL: BI 653048 BS H3PO4
dosiseskalering
Medicin: BI 653048 BS H3PO4
ACTIVE_COMPARATOR: Prednisolon lav dosis
Medicin: Prednisolon lav dosis
ACTIVE_COMPARATOR: Prednisolon høj dosis
Medicin: Prednisolon høj dosis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med bivirkninger
Tidsramme: op til dag 14
op til dag 14
Antal patienter med klinisk signifikante fund i vitale tegn
Tidsramme: op til 10 dage efter sidste lægemiddeladministration
blodtryk, puls, kropstemperatur, ortostatisk test
op til 10 dage efter sidste lægemiddeladministration
Antal patienter med klinisk signifikante fund i EKG
Tidsramme: op til 10 dage efter sidste lægemiddeladministration
op til 10 dage efter sidste lægemiddeladministration
Antal patienter med klinisk signifikante fund i laboratorieundersøgelser
Tidsramme: op til 10 dage efter sidste lægemiddeladministration
op til 10 dage efter sidste lægemiddeladministration
Vurdering af tolerabilitet af investigator på en fire-punkts skala
Tidsramme: op til 10 dage efter sidste lægemiddeladministration
op til 10 dage efter sidste lægemiddeladministration

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal målt koncentration af analytten i plasma på forskellige tidspunkter (Cmax)
Tidsramme: op til dag 13
op til dag 13
tid fra dosering til maksimal målt koncentration af analytten på forskellige tidspunkter (tmax)
Tidsramme: op til dag 13
op til dag 13
Areal under analyttens koncentration-tid-kurve i plasmaet over tidsinterval fra 0 til det sidste målbare tidspunkt for dosis på forskellige tidspunkter (AUC0-tz)
Tidsramme: op til dag 13
op til dag 13
Areal under koncentration-tid-kurven for analytten i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapoleret til uendeligt på forskellige tidspunkter (AUC0-∞)
Tidsramme: op til dag 13
op til dag 13
Procentdel af AUC0-∞, der opnås ved ekstrapolering på forskellige tidspunkter (%AUCtz-∞)
Tidsramme: op til dag 13
op til dag 13
Terminalfaseelimineringshastighedskonstant på forskellige tidspunkter (λz)
Tidsramme: op til dag 13
op til dag 13
Gennemsnitlig opholdstid for analytten i kroppen efter oral administration på forskellige tidspunkter (MRTpo)
Tidsramme: op til dag 13
op til dag 13
Halveringstid for terminalfase-eliminering på forskellige tidspunkter (t1/2)
Tidsramme: op til dag 13
op til dag 13
Tilsyneladende clearance af analytten i plasma efter ekstravaskulær administration ved steady state (CL/Fss)
Tidsramme: op til dag 13
op til dag 13
Tilsyneladende distributionsvolumen under den terminale fase λz efter en ekstravaskulær dosis ved steady state (Vz/Fss)
Tidsramme: op til dag 13
op til dag 13
Minimum plasmakoncentration ved steady state (Cmin,ss)
Tidsramme: op til dag 13
op til dag 13
Dosisnormaliseret Cmax ved steady state (Cmax/Dss)
Tidsramme: op til dag 13
op til dag 13
Dosisnormaliseret AUC0-∞ ved steady state (AUC0-∞/Dss)
Tidsramme: op til dag 13
op til dag 13
Akkumuleringsindeks for analytten ved sammenligning af AUCτ (RA,AUCτ)
Tidsramme: op til dag 13
op til dag 13
Akkumuleringsindeks for analytten ved sammenligning af Cmax (RA,Cmax)
Tidsramme: op til dag 13
op til dag 13
Linearitetsindeks (LI)
Tidsramme: op til dag 13
op til dag 13
Mængden af ​​analyt udskilt i urinen uændret fra t1 til t2 interval på forskellige tidspunkter (Aet1-t2)
Tidsramme: op til dag 11
op til dag 11
Renal clearance af den uændrede analyt på forskellige tidspunkter (CLr)
Tidsramme: op til dag 11
op til dag 11
Areal under serumbiomarkørkoncentration-tidskurven efter den N'te dosis (AUECN)
Tidsramme: op til dag 13
op til dag 13
Område under basislinjen (før dosisniveau), men over serumbiomarkørkoncentration-tidskurven efter den N. dosis (AUECbelow_base)
Tidsramme: op til dag 13
op til dag 13
Minimum målt serumkoncentration af biomarkørerne efter N. dosis (Emin,N)
Tidsramme: op til dag 13
op til dag 13
Maksimal målt serumkoncentration af biomarkørerne efter den N. dosis (Emax,N)
Tidsramme: op til dag 13
op til dag 13
Serumbiomarkørkoncentration efter den (N-1) dosis, men før den N. dosis (Epre,N)
Tidsramme: op til dag 13
op til dag 13
Målt værdi af biomarkørerne i biologisk matrix på det indstillede tidspunkt efter N. dosis (EN)
Tidsramme: op til dag 13
op til dag 13
Oral glucose insulin sensitivitet (OGIS) indeks
Tidsramme: op til dag 13
op til dag 13
Værdi for homeostase model assessment (HOMA).
Tidsramme: op til dag 13
op til dag 13

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. marts 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. august 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. august 2014

Først opslået (SKØN)

15. august 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

15. august 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. august 2014

Sidst verificeret

1. august 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1262.2

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner