Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность, переносимость, фармакокинетика и фармакодинамика капсулы BI 653048 BS H3PO4 при многократном повышении дозы у здоровых мужчин-добровольцев

14 августа 2014 г. обновлено: Boehringer Ingelheim

Безопасность, переносимость, фармакокинетика и фармакодинамика (биомаркеры) капсульного препарата BI 653048 BS H3PO4, вводимого в виде многократных доз от 25 до 200 мг qd в течение 10 дней. Рандомизированное, двойное слепое испытание в группах доз, плацебо-контролируемое, многократное повышение дозы с открытым активным компаратором

Цели исследования заключались в оценке безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики многократно возрастающих доз BI 653048 BS H3PO4 по сравнению с преднизолоном.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

140

Фаза

  • Фаза 1

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые субъекты мужского пола на основании полной истории болезни, физического осмотра, основных показателей жизнедеятельности (артериальное давление и частота пульса), ЭКГ в 12 отведениях и клинических лабораторных тестов.
  • Возраст от 18 до 50 лет
  • Индекс массы тела (ИМТ) от 18,5 до 29,9 кг/м2
  • Подписанное и датированное письменное информированное согласие в соответствии с Надлежащей клинической практикой и местным законодательством.

Критерий исключения:

  • Любое клинически значимое отклонение от нормы при медицинском обследовании, включая артериальное давление, частоту пульса и ЭКГ.
  • Любые признаки клинически значимого сопутствующего заболевания
  • Желудочно-кишечные, печеночные, почечные, респираторные, сердечно-сосудистые, метаболические, иммунологические или гормональные нарушения
  • Хирургия желудочно-кишечного тракта (кроме аппендэктомии)
  • Заболевания центральной нервной системы (например, эпилепсия), психические расстройства или неврологические расстройства
  • История соответствующей ортостатической гипотензии, обмороков или потери сознания
  • Хронические или соответствующие острые инфекции
  • История соответствующей аллергии или гиперчувствительности (включая аллергию на лекарство или его вспомогательные вещества)
  • Прием препаратов с длительным периодом полувыведения (>24 ч) в течение как минимум 1 месяца или менее 10 периодов полувыведения соответствующего препарата до первого лечения исследуемым препаратом или во время исследования
  • Использование препаратов, которые могут обоснованно повлиять на результаты исследования или удлинить интервал QT/QTc в течение 10 дней до первого лечения исследуемым препаратом или во время исследования
  • Участие в другом испытании с исследуемым лекарственным средством в течение 30 дней до первого лечения исследуемым лекарственным средством или во время испытания
  • Курильщик (более 10 сигарет, 3 сигар или 3 трубки в день)
  • Невозможность воздержаться от курения, начиная с 1 дня до первого лечения исследуемым препаратом и до выписки из клинического отделения.
  • Злоупотребление алкоголем (более 60 граммов в день)
  • Злоупотребление наркотиками
  • Донорство крови более 100 мл в течение 4 недель до первого лечения исследуемым препаратом или во время исследования
  • Чрезмерная физическая активность в течение 1 недели до первого лечения исследуемым препаратом или во время исследования
  • Любое лабораторное значение, выходящее за пределы референтного диапазона и имеющее клиническое значение
  • Невозможность соблюдать диетический режим исследовательского центра
  • Заметное исходное удлинение интервала QT/QTc (например, интервалы QTc, многократно превышающие 450 мс)
  • Наличие в анамнезе дополнительных факторов риска пируэтной тахикардии (например, сердечная недостаточность, гипокалиемия или семейный анамнез синдрома удлиненного интервала QT

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Лекарство: Плацебо
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: БИ 653048 БС H3PO4
увеличение дозы
Лекарство: БИ 653048 БС H3PO4
ACTIVE_COMPARATOR: Преднизолон в низкой дозе
Лекарство: Преднизолон в низкой дозе
ACTIVE_COMPARATOR: Преднизолон в высокой дозе
Лекарство: Преднизолон в высокой дозе

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов с нежелательными явлениями
Временное ограничение: до 14 дня
до 14 дня
Количество пациентов с клинически значимыми изменениями показателей жизнедеятельности
Временное ограничение: до 10 дней после последнего введения препарата
артериальное давление, частота пульса, температура тела, ортостатическая проба
до 10 дней после последнего введения препарата
Количество пациентов с клинически значимыми изменениями на ЭКГ
Временное ограничение: до 10 дней после последнего введения препарата
до 10 дней после последнего введения препарата
Количество пациентов с клинически значимыми результатами лабораторных исследований
Временное ограничение: до 10 дней после последнего введения препарата
до 10 дней после последнего введения препарата
Оценка переносимости исследователем по четырехбалльной шкале
Временное ограничение: до 10 дней после последнего введения препарата
до 10 дней после последнего введения препарата

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Максимальная измеренная концентрация аналита в плазме в разные моменты времени (Cmax)
Временное ограничение: до 13 дня
до 13 дня
время от дозирования до максимальной измеренной концентрации аналита в разные моменты времени (tmax)
Временное ограничение: до 13 дня
до 13 дня
Площадь под кривой концентрация-время аналита в плазме в интервале времени от 0 до последней измеряемой временной точки дозы в разные временные точки (AUC0-tz)
Временное ограничение: до 13 дня
до 13 дня
Площадь под кривой зависимости концентрации аналита в плазме от времени на интервале времени от 0, экстраполированного до бесконечности в разные моменты времени (AUC0-∞)
Временное ограничение: до 13 дня
до 13 дня
Процент AUC0-∞, полученный путем экстраполяции в разные моменты времени (%AUCtz-∞)
Временное ограничение: до 13 дня
до 13 дня
Константа скорости элиминации конечной фазы в разные моменты времени (λz)
Временное ограничение: до 13 дня
до 13 дня
Среднее время пребывания аналита в организме после перорального приема в разные моменты времени (MRTpo)
Временное ограничение: до 13 дня
до 13 дня
Период полувыведения в терминальной фазе в разные моменты времени (t1/2)
Временное ограничение: до 13 дня
до 13 дня
Кажущийся клиренс аналита в плазме после внесосудистого введения в равновесном состоянии (CL/Fss)
Временное ограничение: до 13 дня
до 13 дня
Кажущийся объем распределения в терминальной фазе λz после внесосудистого введения дозы в равновесном состоянии (Vz/Fss)
Временное ограничение: до 13 дня
до 13 дня
Минимальная концентрация в плазме в равновесном состоянии (Cmin,ss)
Временное ограничение: до 13 дня
до 13 дня
Нормализованная по дозе Cmax в равновесном состоянии (Cmax/Dss)
Временное ограничение: до 13 дня
до 13 дня
Нормализованная по дозе AUC0-∞ в равновесном состоянии (AUC0-∞/Dss)
Временное ограничение: до 13 дня
до 13 дня
Индекс накопления аналита при сравнении AUCτ (RA,AUCτ)
Временное ограничение: до 13 дня
до 13 дня
Индекс накопления аналита при сравнении Cmax (RA,Cmax)
Временное ограничение: до 13 дня
до 13 дня
Индекс линейности (LI)
Временное ограничение: до 13 дня
до 13 дня
Количество аналита, экскретируемого с мочой, не менялось от интервала t1 до t2 в разные моменты времени (Aet1-t2)
Временное ограничение: до 11 дня
до 11 дня
Почечный клиренс неизмененного аналита в разные моменты времени (CLr)
Временное ограничение: до 11 дня
до 11 дня
Площадь под кривой зависимости концентрации биомаркера в сыворотке от времени после N-й дозы (AUECN)
Временное ограничение: до 13 дня
до 13 дня
Площадь ниже исходного уровня (до уровня дозы), но выше кривой зависимости концентрации биомаркера в сыворотке от времени после N-й дозы (AUECbelow_base)
Временное ограничение: до 13 дня
до 13 дня
Минимальная измеренная концентрация биомаркеров в сыворотке крови после N-й дозы (Emin,N)
Временное ограничение: до 13 дня
до 13 дня
Максимальная измеренная концентрация биомаркеров в сыворотке крови после N-й дозы (Emax,N)
Временное ограничение: до 13 дня
до 13 дня
Концентрация биомаркера в сыворотке после (N-1)-й дозы, но до N-й дозы (Epre,N)
Временное ограничение: до 13 дня
до 13 дня
Измеренное значение биомаркеров в биологической матрице в заданный момент времени после N-й дозы (EN)
Временное ограничение: до 13 дня
до 13 дня
Индекс пероральной чувствительности к глюкозе и инсулину (OGIS)
Временное ограничение: до 13 дня
до 13 дня
Значение оценки модели гомеостаза (HOMA)
Временное ограничение: до 13 дня
до 13 дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Boehringer Ingelheim

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2009 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 августа 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 августа 2014 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

15 августа 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

15 августа 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 августа 2014 г.

Последняя проверка

1 августа 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1262.2

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться