심장마비 환자의 MGuard Prime 스텐트에 대한 OCT 연구 (MASTER-OCT)

포함 기준:

• 피험자는 18세 이상입니다.
• 피험자는 지속 시간이 30분 이상 12시간 이하인 급성 심근경색증(AMI)과 일치하는 임상 증상을 경험하고 있습니다.
• ≥2개의 인접한 리드에서 리드당 ≥1mm의 ST 세그먼트 상승이 동의 전에 적어도 하나의 ECG에 존재합니다.
• 피험자는 모든 필수 후속 절차 및 방문에 동의합니다.
• 피험자는 서면 동의서를 제공합니다.
• 표적 병변은 천연 관상 동맥의 단일 드 노보 병변입니다.
• 관상동맥 해부학에 기초하여 PCI는 스텐트 사용이 예상되는 범인 병변에 대해 표시됩니다.
• 0/1의 TIMI 흐름은 기준선에 존재하고 2/3의 TIMI 흐름은 무작위화 이전에 존재합니다.
• 경색 병변의 기준 혈관 직경(RVD)은 2.75-4.0입니다. TIMI 2/3 흐름이 복원된 후 평가되는 육안 평가에 의한 mm.
• 치료가 필요한 전체 병변 길이는 TIMI 2/3 흐름이 회복된 후 평가되는 육안 평가에 의해 ≤33 mm입니다.

제외 기준:

• 1차 종점에 도달하지 않았거나 현재 연구 종점을 임상적으로 방해하는 다른 조사 장치 또는 약물 시험에 현재 등록되어 있습니다.
• 30일 이내의 모든 종류의 이전 관상 동맥 중재술 - - - 가임 여성 환자.
• 심폐소생술을 받고 있는 피험자(심폐소생술을 성공적으로 시행하여 정상적인 정신상태에 도달한 환자는 등록 가능).
• 심인성 쇼크(SBP <80 mmHg, >30분 또는 IV 압착기 또는 대동맥 내 풍선 범프(IABP) 또는 저혈압을 위한 기타 혈류역학 지원 장치 필요).
• 현재 입원에 대한 사전 혈전용해제 투여
• 기대 수명이 12개월 미만인 동시 질병.
• 지난 6개월 이내에 뇌혈관 사고 또는 일과성 허혈 발작의 병력 또는 영구적인 신경학적 결손
• 이전의 두개내 출혈 또는 알려진 두개내 병리(예: 종양, 동정맥 기형 또는 동맥류).
• 활동성 또는 최근 6개월 이내의 주요 출혈.
• 출혈 체질 또는 응고 병증의 병력 또는 수혈 불능.
• i) 아스피린에 대한 알려진 과민성 또는 금기 사항; 또는 ii) 헤파린 및 비발리루딘; 또는 iii) 클로피도그렐, 프라수그렐 및 티카그렐로; 또는 iv) 코발트 또는 니켈; 또는 v) 적절하게 사전 투약할 수 없는 조영제(그러나 사전 아나필락시스는 등록에 대한 절대적 금기 사항입니다).
• 알려진 계산된 크레아티닌 청소율 < 30 mL/min, 헤모글로빈 < 10 g/dL 또는 혈소판 수 < 150,000 현재 입원 또는 인덱스 시술 전 7일 이내(가능한 경우). 참고: 환자의 동의를 위해 기본 실험실을 사용할 필요는 없습니다. 실험실 결과가 무작위 배정 후에만 이용 가능하고 포함 및 제외 기준을 충족하지 않는 경우, 환자는 연구에서 등록이 취소되지 않습니다.
• 수술이 계획되었거나 6개월 이내에 이중 항혈소판 요법(아스피린 및 ADP 길항제)을 중단해야 하는 기타 이유.
• 경색 혈관에서 TIMI 2/3 흐름을 복원하려면 유변성 혈전 절제술, 직경 >2.0mm의 PTCA 풍선 또는 기타 장치(가이드 와이어 또는 단순 수동 흡인 제외)가 필요합니다.
• 보호되지 않은 좌측 주협착증 ≥50% 또는 계획된 좌측 주협착.
• 육안으로 추정된 직경 협착증이 50% 이상이고 기준 혈관 직경이 2.0mm 이상이거나 지표 시술 중 치료가 필요한 경색 동맥의 모든 비연구 병변.
• 색인 절차 중에 다중 혈관 또는 다중 병변 개입이 필요합니다.
• 과도한 비틀림, 석회화 또는 미만성 원위 질환이 대상 병변의 근위, 또는 원위부에 존재하여 OCT 카테터 또는 스텐트가 완전히 확장된 대상 병변에 도달하거나 전역에 배치될 가능성이 낮습니다.
• 표적 병변은 직경이 2.0mm 이상인 측면 분기가 있는 분기점입니다.
• 대상 병변은 이전에 스텐트를 이식한 혈관 부위 또는 혈관 내에 있습니다.
• 대상 병변은 우회 이식 도관 내에 있거나 우회 이식 도관을 통해 연구 스텐트를 통과해야만 도달할 수 있습니다.
• 대동맥 박리 또는 STEMI의 기계적 합병증(유두근 파열, 심실 중격 결손 또는 가성동맥류를 수반하거나 수반하지 않는 자유벽 파열)은 좌심실조영술 또는 기타 양식(예: 심초음파, MRI, CT, 신체 검사)으로 확인됩니다.