OCT-studie van de MGuard Prime-stent bij patiënten met hartaanvallen (MASTER-OCT)

Inclusiecriteria:

• Proefpersoon is ouder dan 18 jaar.
• Proefpersoon ervaart klinische symptomen die passen bij een acuut myocardinfarct (AMI) van >30 minuten en ≤12 uur.
• ST-segmentelevatie ≥1 mm per afleiding in ≥2 aaneengesloten afleidingen is aanwezig in ten minste één ECG voorafgaand aan toestemming.
• Onderwerp stemt in met alle vereiste vervolgprocedures en bezoeken.
• Onderwerp geeft schriftelijke, geïnformeerde toestemming.
• De doellaesie is een enkele de novo laesie in een inheemse kransslagader.
• Op basis van de anatomie van de kransslagader is PCI geïndiceerd voor de laesie van de boosdoener met het verwachte gebruik van stents.
• TIMI-flow van 0/1 is aanwezig bij baseline en TIMI-flow van 2/3 is aanwezig voorafgaand aan randomisatie.
• De referentievatdiameter (RVD) van de infarctlaesie is 2,75-4,0 mm door visuele beoordeling, beoordeeld nadat de TIMI 2/3-stroom is hersteld.
• De totale lengte van de laesie waarvoor behandeling nodig is, is ≤33 mm volgens visuele beoordeling, beoordeeld nadat de TIMI 2/3-stroom is hersteld.

Uitsluitingscriteria:

• Momenteel ingeschreven in een ander onderzoeksapparaat of medicijnonderzoek dat het primaire eindpunt niet heeft bereikt of dat klinisch interfereert met de huidige onderzoekseindpunten.
• Een eerdere coronaire interventieprocedure van welke aard dan ook binnen 30 dagen - - - Vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd.
• Proefpersoon die cardiopulmonale reanimatie ondergaat (patiënten bij wie cardiopulmonale reanimatie met succes is uitgevoerd en bij wie een normale mentale toestand is bereikt, kunnen worden ingeschreven).
• Cardiogene shock (SBP <80 mmHg gedurende >30 minuten, of IV-pressoren of intra-aorta-ballonbult (IABP) of ander hemodynamisch ondersteuningsapparaat vereist voor hypotensie).
• Voorafgaande toediening van trombolytische therapie voor de huidige opname
• Gelijktijdige medische aandoening met een levensverwachting van minder dan 12 maanden.
• Geschiedenis van cerebrovasculair accident of voorbijgaande ischemische aanval in de afgelopen 6 maanden, of een permanent neurologisch defect
• Eerdere intracraniale bloeding op enig moment, of bekende intracraniale pathologie (bijv. tumor, arterioveneuze malformatie of aneurysma).
• Actieve of recente ernstige bloeding binnen 6 maanden.
• Geschiedenis van bloedingsdiathese of coagulopathie of onvermogen om bloedtransfusies te accepteren.
• Bekende overgevoeligheid of contra-indicatie voor i) aspirine; of ii) heparine en bivalirudine; of iii) clopidogrel, prasugrel en ticagrelor; of iv) kobalt of nikkel; of v) contrastmiddelen, die niet adequaat kunnen worden gepremediceerd (eerdere anafylaxie is echter een absolute contra-indicatie voor inschrijving).
• Bekende berekende creatinineklaring <30 ml/min, hemoglobine <10 g/dL of aantal bloedplaatjes <150.000 voor de huidige opname of binnen 7 dagen voorafgaand aan de indexprocedure, indien beschikbaar. OPMERKING: Baseline labs hoeven niet beschikbaar te zijn om de patiënt toestemming te geven. Als laboratoriumresultaten pas na randomisatie beschikbaar komen en niet voldoen aan de in- en exclusiecriteria, wordt de patiënt niet uit het onderzoek afgemeld.
• Geplande operatie of enige andere reden die het noodzakelijk maakt om de dubbele anti-bloedplaatjestherapie (aspirine en een ADP-antagonist) binnen 6 maanden stop te zetten.
• Reolytische trombectomie, een PTCA-ballon met een diameter >2,0 mm of een ander apparaat (anders dan voerdraad of eenvoudige handmatige aspiratie) is vereist om de TIMI 2/3-stroom in het infarctvat te herstellen.
• Onbeschermde linkerhoofdstenose ≥50% of geplande linkerhoofdinterventie.
• Elke niet-onderzoekslaesie in de infarctslagader met een visueel geschatte diameter van stenose ≥50% en een referentiebloedvatdiameter van ≥2,0 mm of die tijdens de indexprocedure moet worden behandeld.
• Interventie in meerdere bloedvaten of meerdere laesies vereist tijdens de indexprocedure.
• Overmatige kronkeligheid, verkalking of diffuse distale ziekte is aanwezig ofwel proximaal van, ter hoogte van of distaal van de doellaesie, waardoor het onwaarschijnlijk is dat de OCT-katheter of stent de doellaesie met volledige uitzetting kan bereiken of eroverheen kan worden geplaatst.
• Doellaesie is een vertakking met een zijtak ≥2,0 mm in diameter.
• De doellaesie bevindt zich op de plaats van of in een bloedvat met een eerder geïmplanteerde stent.
• De doellaesie bevindt zich in een bypass-transplantaatkanaal of kan alleen worden bereikt door de onderzoeksstent door een bypass-transplantaatkanaal te voeren.
• Aortadissectie of mechanische complicatie van STEMI (papillaire spierruptuur, ventrikelseptumdefect of vrije wandruptuur met of zonder pseudo-aneurysma) geïdentificeerd door linker ventriculografie of een andere modaliteit (zoals echocardiografie, MRI, CT, lichamelijk onderzoek).