MGuard Prime 支架在心脏病发作患者中的 OCT 研究 (MASTER-OCT)

纳入标准：

• 受试者年满 18 岁。
• 受试者正在经历与急性心肌梗塞 (AMI) 一致的临床症状，持续时间 >30 分钟且≤12 小时。
• 在同意之前，至少一个 ECG 中存在 ≥ 2 个连续导联中每个导联 ≥ 1 mm 的 ST 段抬高。
• 受试者同意所有必要的后续程序和访问。
• 受试者提供书面知情同意书。
• 目标病变是天然冠状动脉中的单个新发病变。
• 基于冠状动脉解剖，PCI 适用于预期使用支架置入术的罪魁祸首病变。
• 基线时存在 0/1 的 TIMI 流量，随机化前存在 2/3 的 TIMI 流量。
• 梗死病灶的参考血管直径（RVD）为2.75-4.0 mm 通过视觉评估，在 TIMI 2/3 流量恢复后评估。
• 在 TIMI 2/3 血流恢复后，通过视觉评估需要治疗的整个病灶长度≤33 毫米。

排除标准：

• 目前正在参加另一项尚未达到主要终点或在临床上干扰当前研究终点的研究设备或药物试验。
• 30 天内接受过任何类型的冠状动脉介入手术 - - - 有生育能力的女性患者。
• 心肺复苏受试者（心肺复苏成功且精神状态正常者可入组）。
• 心源性休克（SBP <80 mmHg 持续 >30 分钟，或需要 IV 升压药或主动脉内球囊撞击 (IABP) 或其他血流动力学支持装置来治疗低血压）。
• 本次入院时既往接受过溶栓治疗
• 预期寿命少于 12 个月的并发疾病。
• 最近 6 个月内有脑血管意外或短暂性脑缺血发作史，或任何永久性神经功能缺损
• 任何时候有过颅内出血史，或已知的颅内病理（例如 肿瘤、动静脉畸形或动脉瘤）。
• 6 个月内活动性或近期大出血。
• 出血素质或凝血病史或无法接受输血。
• 已知对 i) 阿司匹林过敏或禁忌；或 ii) 肝素和比伐卢定； iii) 氯吡格雷、普拉格雷和替格瑞洛； iv) 钴或镍；或 v) 造影剂，不能充分预先用药（然而，事先有过敏反应是入学的绝对禁忌症）。
• 已知计算的肌酐清除率 <30 mL/min，血红蛋白 <10 g/dL 或血小板计数 <150,000，目前入院或索引程序前 7 天内（如果有）。 注意：基线实验室不必提供给同意患者。 如果实验室结果仅在随机化后可用，并且不符合纳入和排除标准，则患者不会从研究中注销。
• 计划手术或任何其他原因需要在 6 个月内停止双重抗血小板治疗（阿司匹林和 ADP 拮抗剂）。
• 需要流变血栓切除术、直径 >2.0 毫米的 PTCA 球囊或任何其他装置（导丝或简单的手动抽吸除外）来恢复梗塞血管中的 TIMI 2/3 血流。
• 无保护左主干狭窄≥50%或计划进行左主干干预。
• 梗塞动脉中的任何非研究病变，目测直径狭窄≥50% 且参考血管直径≥2.0 毫米，或者需要在索引过程中进行治疗。
• 在索引过程中需要多血管或多病变干预。
• 过度曲折、钙化或弥漫性远端疾病存在于目标病变的近端、处或远端，使得 OCT 导管或支架不太可能到达或可以在完全扩张的情况下部署在目标病变上。
• 目标病灶是具有直径≥2.0 mm 的侧支的分叉。
• 目标病变位于先前植入支架的血管部位或血管内。
• 目标病变位于旁路移植物导管内，或者只能通过将研究支架穿过旁路移植物导管才能到达。
• 通过左心室造影或任何其他方式（如超声心动图、MRI、CT、体格检查）确定的主动脉夹层或 STEMI 的机械并发症（乳头肌破裂、室间隔缺损或游离壁破裂伴或不伴假性动脉瘤）。