心臓発作患者における MGuard Prime ステントの OCT 研究 (MASTER-OCT)

包含基準:

• 被験者は18歳以上です。
• -被験者は、急性心筋梗塞（AMI）と一致する臨床症状を経験しており、その期間は30分以上12時間以下です。
• -2つ以上の連続したリードのリードあたり1mm以上のST上昇が、同意前に少なくとも1つのECGに存在します。
• 被験者は、必要なすべてのフォローアップ手順と訪問に同意します。
• -被験者は、書面によるインフォームドコンセントを提供します。
• 標的病変は、生来の冠状動脈における単一の新規病変である。
• 冠状動脈の解剖学的構造に基づいて、ステントの使用が予想される原因病変には PCI が適応となります。
• 0/1 の TIMI フローはベースラインで存在し、2/3 の TIMI フローは無作為化前に存在します。
• 梗塞病変の参照血管径 (RVD) は 2.75-4.0 です。 TIMI 2/3 フローが回復した後に評価される目視評価による mm。
• 治療を必要とする病変全体の長さは、TIMI 2/3 血流が回復した後に評価される目視評価で 33 mm 以下です。

除外基準:

• -現在、主要エンドポイントに到達していない、または現在の研究エンドポイントを臨床的に妨害する別の治験デバイスまたは薬物試験に登録されています。
• -30日以内の任意の種類の以前の冠動脈インターベンション手順 - - - 出産の可能性のある女性患者。
• -心肺蘇生を受けている被験者（心肺蘇生が成功し、正常な精神状態が達成された患者が登録されている可能性があります）。
• 心原性ショック (SBP <80 mmHg が 30 分を超える、または IV プレッサーまたは大動脈内バルーンバンプ (IABP) または低血圧のための他の血行力学的補助装置を必要とする)。
• -現在の入院に対する血栓溶解療法の事前投与
• -平均余命が12か月未満の併存疾患。
• -過去6か月以内の脳血管障害または一過性脳虚血発作の病歴、または永続的な神経学的欠損
• -任意の時点での以前の頭蓋内出血、または既知の頭蓋内病理（例： 腫瘍、動静脈奇形、または動脈瘤)。
• -6か月以内の活動性または最近の大出血。
• -出血素因または凝固障害の病歴、または輸血を受け入れることができない。
• -既知の過敏症または禁忌 i）アスピリン;または ii) ヘパリンおよびビバリルジン;または iii) クロピドグレル、プラスグレルおよびチカグレロール; iv) コバルトまたはニッケル。または v) 適切に前投薬できない造影剤 (ただし、以前のアナフィラキシーは、登録に対する絶対禁忌です)。
• -既知の計算されたクレアチニンクリアランス<30 mL /分、ヘモグロビン<10 g / dLまたは血小板数<150,000 現在の入院または可能であれば、インデックス手順の7日前以内。 注: ベースライン ラボは、患者の同意に利用できる必要はありません。 検査結果が無作為化後にのみ利用可能になり、包含および除外基準を満たさない場合、患者は研究から登録解除されません.
• -手術が計画されているか、またはその他の理由で二重抗血小板療法（アスピリンとADP拮抗薬）の中止が必要な場合 6か月以内。
• 梗塞血管内の TIMI 2/3 の流れを回復するには、レオリティックス血栓除去術、直径が 2.0 mm を超える PTCA バルーン、またはその他のデバイス (ガイドワイヤーまたは単純な手動吸引以外) が必要です。
• -保護されていない左主狭窄≧50％または計画された左主介入。
• -視覚的に推定された直径の狭窄が50％以上で、参照血管の直径が2.0 mm以上の梗塞動脈の非研究病変、またはインデックス手順中に治療が必要になります。
• インデックス手順中に必要な複数の血管または複数の病変の介入。
• 過度のねじれ、石灰化、またはびまん性遠位疾患が標的病変の近位、標的病変、または標的病変の遠位に存在するため、OCT カテーテルまたはステントが完全に拡張した状態で標的病変に到達したり、標的病変を横切って展開したりする可能性が低くなります。
• 標的病変は、直径が 2.0 mm 以上の側枝を持つ分岐です。
• 標的病変は、以前にステントが埋め込まれた血管の部位または血管内にあります。
• 標的病変はバイパスグラフト導管内にあるか、研究用ステントをバイパスグラフト導管に通すことによってのみ到達することができます。
• -大動脈解離またはSTEMIの機械的合併症（仮性動脈瘤を伴うまたは伴わない乳頭筋破裂、心室中隔欠損症または自由壁破裂） 左心室造影またはその他のモダリティ（心エコー検査、MRI、CT、身体検査など）によって特定される。