Estudo OCT do Stent MGuard Prime em Pacientes com Ataques Cardíacos (MASTER-OCT)

Critério de inclusão:

• O sujeito tem mais de 18 anos de idade.
• O sujeito está apresentando sintomas clínicos consistentes com infarto agudo do miocárdio (IAM) de > 30 minutos e ≤ 12 horas de duração.
• A elevação do segmento ST ≥1 mm por derivação em ≥2 derivações contíguas está presente em pelo menos um ECG antes do consentimento.
• O sujeito concorda com todos os procedimentos e visitas de acompanhamento necessários.
• O sujeito fornece consentimento por escrito e informado.
• A lesão-alvo é uma lesão única de novo em uma artéria coronária nativa.
• Com base na anatomia coronária, a ICP é indicada para a lesão culpada com uso antecipado de stent.
• O fluxo TIMI de 0/1 está presente na linha de base e o fluxo TIMI de 2/3 está presente antes da randomização.
• O diâmetro do vaso de referência (RVD) da lesão de infarto é 2,75-4,0 mm por avaliação visual, avaliada após restabelecimento do fluxo TIMI 2/3.
• O comprimento total da lesão que requer tratamento é ≤33 mm por avaliação visual, avaliada após o fluxo TIMI 2/3 ser restaurado.

Critério de exclusão:

• Atualmente inscrito em outro dispositivo de investigação ou teste de medicamento que não atingiu o endpoint primário ou que interfere clinicamente nos endpoints do estudo atual.
• Um procedimento intervencionista coronariano anterior de qualquer tipo dentro de 30 dias - - - Pacientes do sexo feminino em idade fértil.
• Indivíduo submetido a ressuscitação cardiopulmonar (podem ser inscritos pacientes nos quais a ressuscitação cardiopulmonar foi realizada com sucesso e nos quais o estado mental normal foi alcançado).
• Choque cardiogênico (PAS <80 mmHg por >30 minutos, ou requerendo pressores IV ou balão intra-aórtico (BIA) ou outro dispositivo de suporte hemodinâmico para hipotensão).
• Administração prévia de terapia trombolítica para a internação atual
• Condição médica concomitante com expectativa de vida inferior a 12 meses.
• História de acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório nos últimos 6 meses, ou qualquer déficit neurológico permanente
• Sangramento intracraniano prévio a qualquer momento, ou patologia intracraniana conhecida (p. tumor, malformação arteriovenosa ou aneurisma).
• Sangramento importante ativo ou recente dentro de 6 meses.
• História de diátese hemorrágica ou coagulopatia ou incapacidade de aceitar transfusões de sangue.
• Hipersensibilidade conhecida ou contra-indicação a i) aspirina; ou ii) heparina e bivalirudina; ou iii) clopidogrel, prasugrel e ticagrelor; ou iv) cobalto ou níquel; ou v) meios de contraste, que não podem ser adequadamente pré-medicados (anafilaxia prévia, no entanto, é uma contra-indicação absoluta para inscrição).
• Depuração de creatinina calculada conhecida <30 mL/min, hemoglobina <10 g/dL ou contagem de plaquetas <150.000 para a admissão atual ou dentro de 7 dias antes do procedimento índice, se disponível. OBSERVAÇÃO: Os laboratórios de linha de base não precisam estar disponíveis para consentir o paciente. Se os resultados de laboratório ficarem disponíveis somente após a randomização e não atenderem aos critérios de inclusão e exclusão, o paciente não terá seu registro cancelado no estudo.
• Cirurgia planejada ou qualquer outro motivo que exija a descontinuação da terapia antiplaquetária dupla (aspirina e um antagonista de ADP) dentro de 6 meses.
• Trombectomia reolítica, um balão PTCA com diâmetro > 2,0 mm ou qualquer outro dispositivo (exceto fio-guia ou aspiração manual simples) é necessário para restaurar o fluxo TIMI 2/3 no vaso do infarto.
• Estenose principal esquerda desprotegida ≥50% ou intervenção planejada do tronco principal esquerdo.
• Qualquer lesão não incluída no estudo na artéria do infarto com estenose de diâmetro estimado visualmente ≥50% e diâmetro do vaso de referência ≥2,0 mm ou que exigirá tratamento durante o procedimento inicial.
• Intervenção multivasos ou multilesões necessária durante o procedimento índice.
• Tortuosidade excessiva, calcificação ou doença distal difusa estão presentes proximal, na ou distal à lesão-alvo, tornando improvável que o cateter ou stent OCT consiga alcançar ou possa ser implantado na lesão-alvo com expansão total.
• A lesão-alvo é uma bifurcação com um ramo lateral ≥2,0 mm de diâmetro.
• A lesão-alvo está no local ou dentro de um vaso com um stent previamente implantado.
• A lesão-alvo está dentro de um conduíte de enxerto de bypass ou só pode ser alcançada passando o stent do estudo por um conduíte de enxerto de bypass.
• Dissecção aórtica ou complicação mecânica de STEMI (ruptura do músculo papilar, comunicação interventricular ou ruptura da parede livre com ou sem pseudoaneurisma) identificada por ventriculografia esquerda ou qualquer outra modalidade (como ecocardiografia, ressonância magnética, tomografia computadorizada, exame físico).