Badanie OCT stentu MGuard Prime u pacjentów z zawałem serca (MASTER-OCT)

Kryteria przyjęcia:

• Podmiot ma >18 lat.
• Podmiot doświadcza objawów klinicznych zgodnych z ostrym zawałem mięśnia sercowego (AMI) trwających >30 minut i ≤12 godzin.
• Uniesienie odcinka ST ≥1 mm na odprowadzenie w ≥2 sąsiadujących ze sobą odprowadzeniach występuje w co najmniej jednym EKG przed wyrażeniem zgody.
• Podmiot zgadza się na wszystkie wymagane dalsze procedury i wizyty.
• Podmiot zapewnia pisemną, świadomą zgodę.
• Docelowa zmiana jest pojedynczą zmianą de novo w natywnej tętnicy wieńcowej.
• W oparciu o anatomię naczyń wieńcowych, PCI jest wskazana w przypadku zmiany winowajcy z przewidywanym zastosowaniem stentowania.
• Przepływ TIMI 0/1 jest obecny na linii podstawowej, a przepływ TIMI 2/3 jest obecny przed randomizacją.
• Średnica naczynia referencyjnego (RVD) zmiany zawałowej wynosi 2,75-4,0 mm na podstawie oceny wizualnej, ocenianej po przywróceniu przepływu TIMI 2/3.
• Całkowita długość zmiany wymagającej leczenia wynosi ≤33 mm w ocenie wizualnej, ocenianej po przywróceniu przepływu TIMI 2/3.

Kryteria wyłączenia:

• Obecnie włączony do innego eksperymentalnego urządzenia lub badania leku, które nie osiągnęło głównego punktu końcowego lub które klinicznie koliduje z obecnymi punktami końcowymi badania.
• Wcześniejsza interwencja wieńcowa jakiegokolwiek rodzaju w ciągu 30 dni - - - Pacjentki w wieku rozrodczym.
• Podmiot poddawany resuscytacji krążeniowo-oddechowej (pacjenci, u których skutecznie przeprowadzono resuscytację krążeniowo-oddechową i osiągnięto prawidłowy stan psychiczny).
• Wstrząs kardiogenny (SBP <80 mmHg przez ponad 30 minut lub wymagający stosowania ciśnieniomierzy dożylnych lub balonika wewnątrzaortalnego (IABP) lub innego hemodynamicznego urządzenia wspomagającego w przypadku niedociśnienia).
• Wcześniejsze zastosowanie leczenia trombolitycznego dla aktualnego przyjęcia
• Współistniejący stan chorobowy z oczekiwaną długością życia krótszą niż 12 miesięcy.
• Historia incydentu naczyniowo-mózgowego lub przemijającego ataku niedokrwiennego w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub jakiekolwiek trwałe deficyty neurologiczne
• Wcześniejsze krwawienie wewnątrzczaszkowe w dowolnym momencie lub znana patologia wewnątrzczaszkowa (np. guz, malformacja tętniczo-żylna lub tętniak).
• Czynne lub niedawno przebyte duże krwawienie w ciągu 6 miesięcy.
• Historia skazy krwotocznej lub koagulopatii lub niezdolność do przyjęcia transfuzji krwi.
• Znana nadwrażliwość lub przeciwwskazanie do i) aspiryny; lub ii) heparyna i biwalirudyna; lub iii) klopidogrel, prasugrel i tikagrelor; lub iv) kobalt lub nikiel; lub v) środki kontrastowe, które nie mogą być odpowiednio premedykowane (jednak wcześniejsza anafilaksja jest bezwzględnym przeciwwskazaniem do włączenia).
• Znany obliczony klirens kreatyniny <30 ml/min, hemoglobina <10 g/dl lub liczba płytek krwi <150 000 dla obecnego przyjęcia lub w ciągu 7 dni przed zabiegiem indeksacji, jeśli są dostępne. UWAGA: Laboratoria bazowe nie muszą być dostępne dla wyrażenia zgody przez pacjenta. Jeżeli wyniki badań laboratoryjnych staną się dostępne dopiero po randomizacji i nie będą spełniać kryteriów włączenia i wyłączenia, pacjent nie zostanie wyrejestrowany z badania.
• Planowana operacja lub inny powód wymagający przerwania podwójnej terapii przeciwpłytkowej (aspiryna i antagonista ADP) w ciągu 6 miesięcy.
• Do przywrócenia przepływu TIMI 2/3 w naczyniu objętym zawałem wymagana jest trombektomia reolityczna, balon PTCA o średnicy >2,0 mm lub inne urządzenie (inne niż prowadnik lub zwykła aspiracja ręczna).
• Niezabezpieczone zwężenie pnia lewego ≥50% lub planowana interwencja pnia pnia lewego.
• Jakakolwiek nieobjęta badaniem zmiana w tętnicy zawałowej z wizualnie oszacowanym zwężeniem średnicy ≥50% i średnicą naczynia referencyjnego ≥2,0 mm lub która będzie wymagała leczenia podczas procedury indeksowania.
• Podczas zabiegu indeksacji wymagana interwencja wielonaczyniowa lub wielozmianowa.
• Nadmierna krętość, zwapnienie lub rozlana dystalna choroba występuje proksymalnie, na lub dystalnie od docelowej zmiany chorobowej, co sprawia, że ​​jest mało prawdopodobne, aby cewnik OCT lub stent był w stanie dotrzeć do docelowej zmiany chorobowej lub można ją było rozmieścić z pełnym rozszerzeniem.
• Docelowa zmiana to rozwidlenie z odgałęzieniem bocznym o średnicy ≥2,0 mm.
• Docelowa zmiana znajduje się w miejscu lub w obrębie naczynia z wcześniej wszczepionym stentem.
• Docelowa zmiana chorobowa znajduje się w przewodzie pomostu pomostowego lub można do niej dotrzeć jedynie poprzez wprowadzenie stentu badawczego przez przewód pomostu pomostowego.
• Rozwarstwienie aorty lub mechaniczne powikłanie STEMI (pęknięcie mięśnia brodawkowatego, ubytek przegrody międzykomorowej lub pęknięcie wolnej ściany z tętniakiem rzekomym lub bez) stwierdzone za pomocą lewej komory serca lub innych metod (takich jak echokardiografia, rezonans magnetyczny, tomografia komputerowa, badanie fizykalne).