Étude OCT du stent MGuard Prime chez des patients souffrant de crises cardiaques (MASTER-OCT)

Critère d'intégration:

• Le sujet est âgé de plus de 18 ans.
• Le sujet présente des symptômes cliniques compatibles avec un infarctus aigu du myocarde (IAM) d'une durée > 30 minutes et ≤ 12 heures.
• Un sus-décalage du segment ST ≥ 1 mm par dérivation dans ≥ 2 dérivations contiguës est présent dans au moins un ECG avant le consentement.
• Le sujet accepte toutes les procédures et visites de suivi requises.
• Le sujet fournit un consentement écrit et éclairé.
• La lésion cible est une lésion unique de novo dans une artère coronaire native.
• Sur la base de l'anatomie coronarienne, l'ICP est indiquée pour la lésion coupable avec l'utilisation anticipée d'un stent.
• Un flux TIMI de 0/1 est présent au départ et un flux TIMI de 2/3 est présent avant la randomisation.
• Le diamètre du vaisseau de référence (RVD) de la lésion de l'infarctus est de 2,75 à 4,0 mm par évaluation visuelle, évaluée après restauration du flux TIMI 2/3.
• La longueur totale de la lésion nécessitant un traitement est ≤ 33 mm par évaluation visuelle, évaluée après restauration du flux TIMI 2/3.

Critère d'exclusion:

• Actuellement inscrit dans un autre dispositif expérimental ou essai de médicament qui n'a pas atteint le critère d'évaluation principal ou qui interfère cliniquement avec les critères d'évaluation actuels de l'étude.
• Une intervention coronarienne antérieure de toute nature dans les 30 jours - - - Patientes en âge de procréer.
• Sujet subissant une réanimation cardiopulmonaire (les patients chez qui la réanimation cardiopulmonaire a été effectuée avec succès et chez qui un état mental normal a été atteint, peuvent être inscrits).
• Choc cardiogénique (TAS < 80 mmHg pendant > 30 minutes, ou nécessitant des vasopresseurs intraveineux ou une bosse à ballonnet intra-aortique (IABP) ou un autre dispositif de soutien hémodynamique pour l'hypotension).
• Administration antérieure d'un traitement thrombolytique pour l'admission actuelle
• Condition médicale concomitante avec une espérance de vie de moins de 12 mois.
• Antécédents d'accident vasculaire cérébral ou d'accident ischémique transitoire au cours des 6 derniers mois, ou tout déficit neurologique permanent
• Saignement intracrânien antérieur à tout moment, ou pathologie intracrânienne connue (par ex. tumeur, malformation artério-veineuse ou anévrisme).
• Saignement majeur actif ou récent dans les 6 mois.
• Antécédents de diathèse hémorragique ou de coagulopathie ou incapacité à accepter des transfusions sanguines.
• Hypersensibilité connue ou contre-indication à i) l'aspirine ; ou ii) héparine et bivalirudine; ou iii) clopidogrel, prasugrel et ticagrélor ; ou iv) cobalt ou nickel; ou v) produits de contraste, qui ne peuvent pas être prémédiqués de manière adéquate (une anaphylaxie antérieure, cependant, est une contre-indication absolue à l'inscription).
• Clairance de la créatinine calculée connue <30 ml/min, hémoglobine <10 g/dl ou numération plaquettaire <150 000 pour l'admission actuelle ou dans les 7 jours précédant la procédure d'index, si disponible. REMARQUE : Il n'est pas nécessaire que les laboratoires de référence soient disponibles pour consentir au patient. Si les résultats de laboratoire ne sont disponibles qu'après la randomisation et ne répondent pas aux critères d'inclusion et d'exclusion, le patient ne sera pas retiré de l'étude.
• Chirurgie envisagée ou toute autre raison nécessitant l'arrêt de la bithérapie antiplaquettaire (aspirine et antagoniste de l'ADP) dans les 6 mois.
• Une thrombectomie rhéolytique, un ballonnet ACTP d'un diamètre > 2,0 mm ou tout autre dispositif (autre qu'un fil-guide ou une simple aspiration manuelle) est nécessaire pour rétablir le flux TIMI 2/3 dans le vaisseau de l'infarctus.
• Sténose principale gauche non protégée ≥ 50 % ou intervention principale gauche planifiée.
• Toute lésion non étudiée dans l'artère de l'infarctus avec une sténose de diamètre estimé visuellement ≥ 50 % et un diamètre de vaisseau de référence ≥ 2,0 mm ou qui nécessitera un traitement pendant la procédure d'index.
• Intervention multi-vaisseaux ou multi-lésions requise lors de la procédure index.
• Une tortuosité excessive, une calcification ou une maladie distale diffuse est présente à proximité, au niveau ou à distance de la lésion cible, ce qui rend peu probable que le cathéter ou l'endoprothèse OCT puisse atteindre ou être déployé à travers la lésion cible avec une expansion complète.
• La lésion cible est une bifurcation avec une branche latérale ≥ 2,0 mm de diamètre.
• La lésion cible se trouve au site ou à l'intérieur d'un vaisseau avec un stent précédemment implanté.
• La lésion cible se trouve dans un conduit de greffe de pontage ou ne peut être atteinte qu'en faisant passer le stent à l'étude dans un conduit de greffe de pontage.
• Dissection aortique ou complication mécanique d'un STEMI (rupture du muscle papillaire, communication interventriculaire ou rupture de la paroi libre avec ou sans pseudo-anévrisme) identifiée par ventriculographie gauche ou toute autre modalité (telle que l'échocardiographie, l'IRM, la TDM, l'examen physique).