Estudio OCT del stent MGuard Prime en pacientes con infartos (MASTER-OCT)

Criterios de inclusión:

• El sujeto es mayor de 18 años.
• El sujeto experimenta síntomas clínicos compatibles con un infarto agudo de miocardio (IAM) de >30 minutos y ≤12 horas de duración.
• Elevación del segmento ST ≥1 mm por derivación en ≥2 derivaciones contiguas está presente en al menos un ECG antes del consentimiento.
• El sujeto acepta todos los procedimientos y visitas de seguimiento requeridos.
• El sujeto proporciona su consentimiento informado por escrito.
• La lesión diana es una lesión única de novo en una arteria coronaria nativa.
• Con base en la anatomía coronaria, la PCI está indicada para la lesión culpable con el uso anticipado de stent.
• El flujo TIMI de 0/1 está presente al inicio y el flujo TIMI de 2/3 está presente antes de la aleatorización.
• El diámetro del vaso de referencia (RVD) de la lesión del infarto es 2,75-4,0 mm por evaluación visual, evaluada después de que se restablece el flujo TIMI 2/3.
• La longitud total de la lesión que requiere tratamiento es ≤33 mm por evaluación visual, evaluada después de que se restablece el flujo TIMI 2/3.

Criterio de exclusión:

• Actualmente inscrito en otro ensayo de dispositivo o fármaco en investigación que no ha alcanzado el criterio de valoración principal o que interfiere clínicamente con los criterios de valoración del estudio actual.
• Un procedimiento intervencionista coronario previo de cualquier tipo dentro de los 30 días - - - Pacientes mujeres en edad fértil.
• Sujetos sometidos a reanimación cardiopulmonar (pacientes en los que se realizó con éxito la reanimación cardiopulmonar y en los que se logró un estado mental normal, pueden inscribirse).
• Choque cardiogénico (PAS <80 mmHg durante >30 minutos, o que requiera vasopresor intravenoso o globo intraaórtico (IABP) u otro dispositivo de soporte hemodinámico para la hipotensión).
• Administración previa de terapia trombolítica para el ingreso actual
• Condición médica concurrente con una expectativa de vida de menos de 12 meses.
• Antecedentes de accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio en los últimos 6 meses, o cualquier déficit neurológico permanente
• Hemorragia intracraneal previa en cualquier momento o patología intracraneal conocida (p. tumor, malformación arteriovenosa o aneurisma).
• Sangrado mayor activo o reciente en los últimos 6 meses.
• Antecedentes de diátesis hemorrágica o coagulopatía o incapacidad para aceptar transfusiones de sangre.
• Hipersensibilidad conocida o contraindicación a i) aspirina; o ii) heparina y bivalirudina; o iii) clopidogrel, prasugrel y ticagrelor; o iv) cobalto o níquel; o v) medios de contraste, que no pueden premedicarse adecuadamente (sin embargo, la anafilaxia previa es una contraindicación absoluta para la inscripción).
• Depuración de creatinina calculada conocida <30 ml/min, hemoglobina <10 g/dl o recuento de plaquetas <150 000 para el ingreso actual o dentro de los 7 días anteriores al procedimiento índice, si está disponible. NOTA: Los laboratorios de referencia no tienen que estar disponibles para dar consentimiento al paciente. Si los resultados de laboratorio están disponibles solo después de la aleatorización y no cumplen con los criterios de inclusión y exclusión, no se dará de baja al paciente del estudio.
• Cirugía planificada o cualquier otro motivo que requiera la interrupción de la terapia antiplaquetaria dual (aspirina y un antagonista de ADP) dentro de los 6 meses.
• Se requiere una trombectomía reolítica, un balón PTCA con un diámetro > 2,0 mm o cualquier otro dispositivo (que no sea un alambre guía o una simple aspiración manual) para restaurar el flujo TIMI 2/3 en el vaso del infarto.
• Estenosis del tronco principal izquierdo sin protección ≥50% o intervención planeada del tronco principal izquierdo.
• Cualquier lesión ajena al estudio en la arteria del infarto con estenosis de diámetro estimado visualmente ≥50 % y diámetro del vaso de referencia ≥2,0 mm o que requerirá tratamiento durante el procedimiento índice.
• Se requiere intervención de múltiples vasos o múltiples lesiones durante el procedimiento de indexación.
• Hay una tortuosidad excesiva, calcificación o enfermedad distal difusa, ya sea proximal, en o distal a la lesión objetivo, lo que hace poco probable que el catéter OCT o el stent puedan alcanzar o desplegarse a través de la lesión objetivo con una expansión completa.
• La lesión diana es una bifurcación con una rama lateral ≥2,0 mm de diámetro.
• La lesión objetivo está en el sitio o dentro de un vaso con un stent previamente implantado.
• La lesión objetivo está dentro de un conducto de injerto de derivación o solo se puede alcanzar pasando el stent de estudio a través de un conducto de injerto de derivación.
• Disección aórtica o complicación mecánica de STEMI (rotura del músculo papilar, comunicación interventricular o ruptura de la pared libre con o sin pseudoaneurisma) identificada por ventriculografía izquierda o cualquier otra modalidad (como ecocardiografía, resonancia magnética, tomografía computarizada, examen físico).