OCT-tutkimus MGuard Prime -stentistä sydänkohtauksia sairastavilla potilailla (MASTER-OCT)

Sisällyttämiskriteerit:

• Kohde on yli 18-vuotias.
• Kohde kokee kliinisiä oireita, jotka vastaavat yli 30 minuuttia ja ≤ 12 tuntia kestävää akuuttia sydäninfarktia (AMI).
• ST-segmentin elevaatio ≥ 1 mm kytkentää kohti ≥ 2 vierekkäisessä johdossa on vähintään yhdessä EKG:ssä ennen suostumusta.
• Tutkittava hyväksyy kaikki vaaditut seurantamenettelyt ja vierailut.
• Kohde antaa kirjallisen, tietoon perustuvan suostumuksen.
• Kohdeleesio on yksittäinen de novo -leesio alkuperäisessä sepelvaltimossa.
• Sepelvaltimon anatomian perusteella PCI on tarkoitettu syyllisleesiolle, johon on tarkoitus käyttää stentointia.
• TIMI-virtaus 0/1 on läsnä lähtötasolla ja TIMI-virtaus 2/3 ennen satunnaistamista.
• Infarktileesion vertailusuonen halkaisija (RVD) on 2,75-4,0 mm visuaalisesti arvioituna, kun TIMI 2/3 -virtaus on palautunut.
• Hoitoa vaativan leesion koko pituus on ≤33 mm silmämääräisesti arvioituna, kun TIMI 2/3 -virtaus on palautunut.

Poissulkemiskriteerit:

• Tällä hetkellä mukana toiseen tutkimuslaitteeseen tai lääketutkimukseen, joka ei ole saavuttanut ensisijaista päätetapahtumaa tai joka kliinisesti häiritsee nykyisen tutkimuksen päätepisteitä.
• Aiempi sepelvaltimon interventiotoimenpide 30 päivän sisällä - - - Hedelmällisessä iässä olevat naispotilaat.
• Potilaat, joille tehdään kardiopulmonaalista elvytyshoitoa (potilaat, joille kardiopulmonaalinen elvytys suoritettiin onnistuneesti ja joiden henkinen tila on saavutettu normaalisti, voidaan ottaa mukaan).
• Kardiogeeninen sokki (SBP < 80 mmHg > 30 minuutin ajan tai vaatii laskimonsisäisiä paineita tai aortansisäistä ilmapallokumpua (IABP) tai muuta hemodynaamista tukilaitetta hypotensiota varten).
• Aiempi trombolyyttisen hoidon antaminen nykyistä hoitoa varten
• Samanaikainen sairaus, jonka elinajanodote on alle 12 kuukautta.
• Aivojen verisuonihäiriö tai ohimenevä iskeeminen kohtaus viimeisten 6 kuukauden aikana tai mikä tahansa pysyvä neurologinen vajaatoiminta
• Aiempi kallonsisäinen verenvuoto milloin tahansa tai tunnettu kallonsisäinen patologia (esim. kasvain, arteriovenoosi epämuodostuma tai aneurysma).
• Aktiivinen tai äskettäin ollut vakava verenvuoto 6 kuukauden sisällä.
• Aiempi verenvuotodiateesi tai koagulopatia tai kyvyttömyys hyväksyä verensiirtoja.
• Tunnettu yliherkkyys tai vasta-aihe i) aspiriinille; tai ii) hepariini ja bivalirudiini; tai iii) klopidogreeli, prasugreeli ja tikagrelori; tai iv) koboltti tai nikkeli; tai v) varjoaine, jota ei voida esilääkittää riittävästi (aiempi anafylaksia on kuitenkin ehdoton vasta-aihe osallistumiselle).
• Tunnettu laskettu kreatiniinipuhdistuma <30 ml/min, hemoglobiini <10 g/dl tai verihiutaleiden määrä <150 000 tällä hetkellä tai 7 päivän sisällä ennen indeksimenettelyä, jos saatavilla. HUOMAUTUS: Peruslaboratorioiden ei tarvitse olla käytettävissä potilaan suostumusta varten. Jos laboratoriotulokset tulevat saataville vasta satunnaistamisen jälkeen eivätkä täytä sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerejä, potilasta ei poisteta tutkimuksesta.
• Suunniteltu leikkaus tai muu syy, joka edellyttää kaksoisverihiutaleiden vastaisen hoidon (aspiriini ja ADP-antagonisti) keskeyttämistä 6 kuukauden sisällä.
• Reolyyttinen trombektomia, PTCA-pallo, jonka halkaisija on > 2,0 mm, tai mikä tahansa muu laite (muu kuin ohjausvaijeri tai yksinkertainen manuaalinen aspiraatio) tarvitaan palauttamaan TIMI 2/3 -virtaus infarktisuoneen.
• Suojaamaton vasemman pääahtauma ≥50 % tai suunniteltu vasen pääinterventio.
• Mikä tahansa infarktivaltimon ei-tutkimuksellinen leesio, jossa visuaalisesti arvioitu halkaisijaltaan ahtauma on ≥ 50 % ja verisuonen halkaisija ≥ 2,0 mm tai jotka vaativat hoitoa indeksitoimenpiteen aikana.
• Indeksitoimenpiteen aikana vaaditaan usean suonen tai usean leesion toimenpide.
• Liiallista mutkaisuutta, kalkkeutumista tai diffuusia distaalista sairautta esiintyy joko kohdeleesion proksimaalisesti, sen kohdalla tai distaalisesti, joten on epätodennäköistä, että OCT-katetri tai stentti voi saavuttaa kohdevaurion tai se voidaan sijoittaa sen poikki täydellä laajennuksella.
• Kohdeleesio on haarautuma, jonka sivuhaara on halkaisijaltaan ≥ 2,0 mm.
• Kohdeleesio on suonen kohdassa tai sen sisällä, jossa on aiemmin istutettu stentti.
• Kohdeleesio on ohitussiirreputken sisällä, tai se voidaan saavuttaa vain viemällä tutkimusstentti ohitussiirreputken läpi.
• Aortan dissektio tai STEMI:n mekaaninen komplikaatio (papillaarilihaksen repeämä, kammion väliseinän vaurio tai vapaan seinämän repeämä pseudoaneurysman kanssa tai ilman), joka on tunnistettu vasemman kammion tutkimuksella tai millä tahansa muulla tavalla (kuten kaikukardiografia, MRI, CT, fyysinen tutkimus).