OCT-Studie des MGuard Prime-Stents bei Patienten mit Herzinfarkt (MASTER-OCT)

Einschlusskriterien:

• Das Subjekt ist >18 Jahre alt.
• Das Subjekt leidet unter klinischen Symptomen, die mit einem akuten Myokardinfarkt (AMI) von > 30 Minuten und ≤ 12 Stunden Dauer übereinstimmen.
• ST-Streckenhebung ≥ 1 mm pro Ableitung in ≥ 2 zusammenhängenden Ableitungen ist in mindestens einem EKG vor Zustimmung vorhanden.
• Der Betreff stimmt allen erforderlichen Nachsorgeverfahren und Besuchen zu.
• Das Subjekt gibt eine schriftliche, informierte Zustimmung.
• Die Zielläsion ist eine einzelne De-novo-Läsion in einer nativen Koronararterie.
• Basierend auf der Koronaranatomie ist PCI für die ursächliche Läsion bei voraussichtlicher Verwendung von Stenting indiziert.
• Zu Studienbeginn liegt ein TIMI-Fluss von 0/1 und vor der Randomisierung ein TIMI-Fluss von 2/3 vor.
• Der Referenzgefäßdurchmesser (RVD) der Infarktläsion beträgt 2,75–4,0 mm durch visuelle Beurteilung, beurteilt, nachdem der TIMI 2/3-Fluss wiederhergestellt ist.
• Die gesamte behandlungsbedürftige Läsionslänge beträgt ≤ 33 mm nach visueller Beurteilung, beurteilt nach Wiederherstellung des TIMI 2/3-Flusses.

Ausschlusskriterien:

• Derzeit in ein anderes Prüfgerät oder eine andere Arzneimittelstudie eingeschrieben, die den primären Endpunkt nicht erreicht hat oder die die aktuellen Studienendpunkte klinisch beeinträchtigt.
• Vorangegangener koronarinterventioneller Eingriff jeglicher Art innerhalb von 30 Tagen - - - Patientinnen im gebärfähigen Alter.
• Patienten, die sich einer Herz-Lungen-Wiederbelebung unterziehen (Patienten, bei denen die Herz-Lungen-Wiederbelebung erfolgreich durchgeführt wurde und bei denen ein normaler Geisteszustand erreicht wurde, können aufgenommen werden).
• Kardiogener Schock (SBP < 80 mmHg für > 30 Minuten oder Erfordernis von IV-Pressoren oder intraaortalem Ballonstoß (IABP) oder anderen hämodynamischen Unterstützungsgeräten für Hypotonie).
• Vorherige Verabreichung einer thrombolytischen Therapie für die aktuelle Aufnahme
• Gleichzeitige Erkrankung mit einer Lebenserwartung von weniger als 12 Monaten.
• Vorgeschichte eines zerebrovaskulären Unfalls oder einer vorübergehenden ischämischen Attacke innerhalb der letzten 6 Monate oder eines dauerhaften neurologischen Defizits
• Frühere intrakranielle Blutung zu irgendeinem Zeitpunkt oder bekannte intrakranielle Pathologie (z. Tumor, arteriovenöse Fehlbildung oder Aneurysma).
• Aktive oder kürzlich aufgetretene größere Blutung innerhalb von 6 Monaten.
• Vorgeschichte von Blutungsdiathese oder Koagulopathie oder Unfähigkeit, Bluttransfusionen anzunehmen.
• Bekannte Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegenüber i) Aspirin; oder ii) Heparin und Bivalirudin; oder iii) Clopidogrel, Prasugrel und Ticagrelor; oder iv) Kobalt oder Nickel; oder v) Kontrastmittel, die nicht ausreichend vorbehandelt werden können (eine vorherige Anaphylaxie ist jedoch eine absolute Kontraindikation für die Einschreibung).
• Bekannte berechnete Kreatinin-Clearance < 30 ml/min, Hämoglobin < 10 g/dl oder Thrombozytenzahl < 150.000 für die aktuelle Aufnahme oder innerhalb von 7 Tagen vor dem Indexverfahren, falls verfügbar. HINWEIS: Baseline-Labore müssen dem Patienten nicht zur Verfügung stehen. Wenn Laborergebnisse erst nach Randomisierung verfügbar sind und die Ein- und Ausschlusskriterien nicht erfüllen, wird der Patient nicht von der Studie abgemeldet.
• Geplanter chirurgischer Eingriff oder andere Gründe, die das Absetzen einer dualen Thrombozytenaggregationshemmung (Aspirin und ein ADP-Antagonist) innerhalb von 6 Monaten erforderlich machen.
• Eine rheolytische Thrombektomie, ein PTCA-Ballon mit einem Durchmesser von >2,0 mm oder ein anderes Gerät (außer einem Führungsdraht oder einer einfachen manuellen Aspiration) ist erforderlich, um den TIMI 2/3-Fluss im Infarktgefäß wiederherzustellen.
• Ungeschützte Linkshauptstenose ≥50 % oder geplanter Linkshaupteingriff.
• Jede nicht untersuchte Läsion in der Infarktarterie mit einer visuell geschätzten Durchmesserstenose von ≥ 50 % und einem Referenzgefäßdurchmesser von ≥ 2,0 mm oder die während des Indexverfahrens behandelt werden muss.
• Während des Indexverfahrens ist eine Intervention an mehreren Gefäßen oder an mehreren Läsionen erforderlich.
• Exzessive Tortuosität, Verkalkung oder diffuse distale Erkrankung ist entweder proximal, an oder distal der Zielläsion vorhanden, was es unwahrscheinlich macht, dass der OCT-Katheter oder Stent die Zielläsion mit vollständiger Expansion erreichen oder über sie hinweg eingesetzt werden kann.
• Zielläsion ist eine Bifurkation mit einem Seitenast von ≥ 2,0 mm Durchmesser.
• Die Zielläsion befindet sich an der Stelle oder innerhalb eines Gefäßes mit einem zuvor implantierten Stent.
• Die Zielläsion befindet sich innerhalb eines Bypass-Graft-Conduits oder kann nur erreicht werden, indem der Studien-Stent durch einen Bypass-Graft-Conduit geführt wird.
• Aortendissektion oder mechanische Komplikation von STEMI (Papillarmuskelruptur, Ventrikelseptumdefekt oder Ruptur der freien Wand mit oder ohne Pseudoaneurysma), identifiziert durch linke Ventrikulographie oder eine andere Modalität (wie Echokardiographie, MRT, CT, körperliche Untersuchung).