OCT-undersøgelse af MGuard Prime Stent hos patienter med hjerteanfald (MASTER-OCT)

Inklusionskriterier:

• Forsøgspersonen er >18 år.
• Forsøgspersonen oplever kliniske symptomer i overensstemmelse med akut myokardieinfarkt (AMI) på >30 minutter og ≤12 timers varighed.
• ST-segment elevation ≥1 mm pr. afledning i ≥2 sammenhængende afledninger er til stede i mindst ét ​​EKG før samtykke.
• Emnet accepterer alle nødvendige opfølgningsprocedurer og besøg.
• Emnet giver skriftligt, informeret samtykke.
• Mållæsionen er en enkelt de novo læsion i en naturlig koronararterie.
• Baseret på koronar anatomi er PCI indiceret for den skyldige læsion med forventet brug af stenting.
• TIMI flow på 0/1 er til stede ved baseline og TIMI flow på 2/3 er til stede før randomisering.
• Infarktlæsionens referencekardiameter (RVD) er 2,75-4,0 mm ved visuel vurdering, vurderet efter at TIMI 2/3 flow er genoprettet.
• Hele læsionslængden, der kræver behandling, er ≤33 mm ved visuel vurdering, vurderet efter at TIMI 2/3 flow er genoprettet.

Ekskluderingskriterier:

• I øjeblikket tilmeldt et andet afprøvningsudstyr eller lægemiddelforsøg, som ikke har nået det primære endepunkt, eller som klinisk interfererer med de aktuelle undersøgelses endepunkter.
• En tidligere koronar intervention af enhver art inden for 30 dage - - - Kvindelige patienter i den fødedygtige alder.
• Forsøgsperson, der gennemgår hjerte-lunge-redning (patienter, hvor hjerte-lunge-redning blev udført med succes, og hos hvem normal mental status blev opnået, kan tilmeldes).
• Kardiogent shock (SBP <80 mmHg i >30 minutter, eller kræver IV-pressorer eller intra-aorta ballonbule (IABP) eller anden hæmodynamisk støtteanordning til hypotension).
• Forudgående administration af trombolytisk behandling til den aktuelle indlæggelse
• Samtidig medicinsk tilstand med en forventet levetid på mindre end 12 måneder.
• Anamnese med cerebrovaskulær ulykke eller forbigående iskæmisk anfald inden for de sidste 6 måneder, eller ethvert permanent neurologisk defekt
• Tidligere intrakraniel blødning til enhver tid eller kendt intrakraniel patologi (f.eks. tumor, arteriovenøs misdannelse eller aneurisme).
• Aktiv eller nylig større blødning inden for 6 måneder.
• Anamnese med blødende diatese eller koagulopati eller manglende evne til at acceptere blodtransfusioner.
• Kendt overfølsomhed eller kontraindikation over for i) aspirin; eller ii) heparin og bivalirudin; eller iii) clopidogrel, prasugrel og ticagrelor; eller iv) kobolt eller nikkel; eller v) kontrastmidler, som ikke kan præmedicineres tilstrækkeligt (forudgående anafylaksi er dog en absolut kontraindikation for tilmelding).
• Kendt beregnet kreatininclearance <30 ml/min, hæmoglobin <10 g/dL eller trombocyttal <150.000 for den aktuelle indlæggelse eller inden for 7 dage før indeksproceduren, hvis tilgængelig. BEMÆRK: Baseline-laboratorier behøver ikke at være tilgængelige for at give samtykke til patienten. Hvis laboratorieresultater først bliver tilgængelige efter randomisering, og ikke opfylder inklusions- og eksklusionskriterier, vil patienten ikke blive afregistreret fra undersøgelsen.
• Planlagt operation eller anden grund, der nødvendiggør seponering af dobbelt anti-trombocytbehandling (aspirin og en ADP-antagonist) inden for 6 måneder.
• Rheolytisk trombektomi, en PTCA-ballon med diameter >2,0 mm eller enhver anden anordning (bortset fra guidewire eller simpel manuel aspiration) er påkrævet for at genoprette TIMI 2/3 flow i infarktkarret.
• Ubeskyttet venstre hovedstenose ≥50 % eller planlagt venstre hovedindgreb.
• Enhver ikke-undersøgelseslæsion i infarktarterien med visuelt estimeret diameterstenose ≥50 % og referencekardiameter ≥2,0 mm, eller som vil kræve behandling under indeksproceduren.
• Intervention med flere kar eller flere læsioner påkrævet under indeksproceduren.
• Overdreven tortuositet, forkalkning eller diffus distal sygdom er til stede enten proksimalt til, ved eller distalt for mållæsionen, hvilket gør det usandsynligt, at OCT-kateteret eller -stenten vil være i stand til at nå eller kan placeres på tværs af mållæsionen med fuld ekspansion.
• Mållæsion er en bifurkation med en sidegren ≥2,0 mm i diameter.
• Mållæsion er på stedet for eller inde i et kar med en tidligere implanteret stent.
• Mållæsionen er inden for en bypass-graft-kanal, eller den kan kun nås ved at føre undersøgelsesstenten gennem en bypass-graft-kanal.
• Aortadissektion eller mekanisk komplikation af STEMI (papillær muskelruptur, ventrikulær septaldefekt eller fri vægruptur med eller uden pseudoaneurisme) identificeret ved venstre ventrikulografi eller enhver anden modalitet (såsom ekkokardiografi, MR, CT, fysisk undersøgelse).