ОКТ-исследование стента MGuard Prime у пациентов с сердечными приступами (MASTER-OCT)

Критерии включения:

• Субъект старше 18 лет.
• Субъект испытывает клинические симптомы, соответствующие острому инфаркту миокарда (ОИМ) длительностью >30 минут и ≤12 часов.
• Подъем сегмента ST ≥1 мм на отведение в ≥2 смежных отведениях присутствует по крайней мере на одной ЭКГ до согласия.
• Субъект соглашается на все необходимые последующие процедуры и посещения.
• Субъект дает письменное информированное согласие.
• Целевое поражение представляет собой одиночное поражение de novo в нативной коронарной артерии.
• Основываясь на анатомии коронарных артерий, ЧКВ показано для виновного поражения с предполагаемым использованием стентирования.
• Поток TIMI 0/1 присутствует на исходном уровне, а поток TIMI 2/3 присутствует до рандомизации.
• Референтный диаметр сосуда (РВД) инфарктного очага 2,75-4,0. мм визуально после восстановления кровотока по TIMI 2/3.
• Общая длина поражения, требующего лечения, составляет ≤33 мм при визуальной оценке после восстановления кровотока по шкале TIMI 2/3.

Критерий исключения:

• В настоящее время участвует в другом исследовательском устройстве или испытании лекарственного средства, которое не достигло первичной конечной точки или которое клинически мешает текущим конечным точкам исследования.
• Предшествующая коронарная интервенционная процедура любого рода в течение 30 дней - - - Пациентки детородного возраста.
• Субъект, проходящий сердечно-легочную реанимацию (могут быть включены пациенты, у которых сердечно-легочная реанимация была успешно проведена и у которых был достигнут нормальный психический статус).
• Кардиогенный шок (САД <80 мм рт. ст. в течение > 30 минут или требующий внутривенных вливаний или внутриаортального баллонного удара (ВАБД) или другого поддерживающего гемодинамику устройства при гипотензии).
• Предварительное назначение тромболитической терапии при текущем поступлении
• Сопутствующее заболевание с ожидаемой продолжительностью жизни менее 12 месяцев.
• История нарушения мозгового кровообращения или транзиторной ишемической атаки в течение последних 6 месяцев или любой стойкий неврологический дефицит
• Предшествующее внутричерепное кровотечение в любое время или известная внутричерепная патология (например, опухоль, артериовенозная мальформация или аневризма).
• Активное или недавнее большое кровотечение в течение 6 месяцев.
• Геморрагический диатез или коагулопатия в анамнезе или невозможность переливания крови.
• Известная гиперчувствительность или противопоказания к i) аспирину; или ii) гепарин и бивалирудин; или iii) клопидогрель, прасугрел и тикагрелор; или iv) кобальт или никель; или v) контрастные вещества, которые не могут быть адекватно премедикированы (однако предшествующая анафилаксия является абсолютным противопоказанием для включения).
• Известный расчетный клиренс креатинина <30 мл/мин, гемоглобин <10 г/дл или количество тромбоцитов <150 000 на момент госпитализации или в течение 7 дней до индексной процедуры, если таковая имеется. ПРИМЕЧАНИЕ. Базовые анализы не обязательно должны быть доступны для согласия пациента. Если результаты лабораторных исследований станут доступны только после рандомизации и не будут соответствовать критериям включения и исключения, пациент не будет снят с регистрации в исследовании.
• Планируемое хирургическое вмешательство или любая другая причина, требующая прекращения двойной антитромбоцитарной терапии (аспирин и антагонист АДФ) в течение 6 месяцев.
• Реолитическая тромбэктомия, баллон ЧТКА диаметром >2,0 мм или любое другое устройство (кроме проводника или простой ручной аспирации) необходимы для восстановления кровотока TIMI 2/3 в инфарктном сосуде.
• Незащищенный стеноз левой ствола ≥50% или запланированное вмешательство на левом стволе.
• Любое неисследуемое поражение в инфарктной артерии со стенозом по визуально оцененному диаметру ≥50% и диаметром эталонного сосуда ≥2,0 мм или требующее лечения во время индексной процедуры.
• Во время индексной процедуры требуется многососудистое или множественное вмешательство.
• Чрезмерная извилистость, кальцификация или диффузное дистальное поражение присутствуют либо проксимальнее, либо дистальнее целевого поражения, что делает маловероятным то, что ОКТ-катетер или стент смогут достичь или могут быть развернуты через целевое поражение с полным расширением.
• Целевое поражение представляет собой бифуркацию с боковой ветвью ≥2,0 мм в диаметре.
• Целевое поражение находится на месте или внутри сосуда с ранее имплантированным стентом.
• Целевое поражение находится внутри шунтирующего канала или может быть достигнуто только путем прохождения исследуемого стента через шунтирующий канал.
• Расслоение аорты или механическое осложнение ИМпST (разрыв папиллярной мышцы, дефект межжелудочковой перегородки или разрыв свободной стенки с псевдоаневризмой или без нее), выявленный с помощью левожелудочковой вентрикулографии или любого другого метода (например, эхокардиографии, МРТ, КТ, физического осмотра).