OCT-studie av MGuard Prime Stent hos pasienter med hjerteinfarkt (MASTER-OCT)

Inklusjonskriterier:

• Personen er >18 år.
• Personen opplever kliniske symptomer forenlig med akutt hjerteinfarkt (AMI) på >30 minutter og ≤12 timer i varighet.
• ST-segmenthøyde ≥1 mm per avledning i ≥2 sammenhengende avledninger er tilstede i minst ett EKG før samtykke.
• Subjektet godtar alle nødvendige oppfølgingsprosedyrer og besøk.
• Emnet gir skriftlig, informert samtykke.
• Mållesjonen er en enkelt de novo lesjon i en naturlig koronararterie.
• Basert på koronar anatomi er PCI indisert for den skyldige lesjonen med forventet bruk av stenting.
• TIMI-strøm på 0/1 er tilstede ved baseline og TIMI-strøm på 2/3 er tilstede før randomisering.
• Referansekardiameteren (RVD) for infarktlesjonen er 2,75-4,0 mm ved visuell vurdering, vurdert etter at TIMI 2/3 flyt er gjenopprettet.
• Hele lesjonslengden som krever behandling er ≤33 mm ved visuell vurdering, vurdert etter at TIMI 2/3 flow er gjenopprettet.

Ekskluderingskriterier:

• Foreløpig registrert i en annen undersøkelsesenhet eller medikamentutprøving som ikke har nådd det primære endepunktet eller som klinisk interfererer med gjeldende endepunkt i studien.
• En tidligere koronar intervensjonsprosedyre av noe slag innen 30 dager - - - Kvinnelige pasienter i fertil alder.
• Person som gjennomgår hjerte-lunge-redning (pasienter hvor hjerte-lunge-redning ble vellykket utført og som har oppnådd normal mental status, kan bli registrert).
• Kardiogent sjokk (SBP <80 mmHg i >30 minutter, eller krever IV-pressorer eller intra-aorta ballongstøt (IABP) eller annen hemodynamisk støtteanordning for hypotensjon).
• Forutgående administrering av trombolytisk behandling for den aktuelle innleggelsen
• Samtidig medisinsk tilstand med forventet levealder på mindre enn 12 måneder.
• Anamnese med cerebrovaskulær ulykke eller forbigående iskemisk anfall i løpet av de siste 6 månedene, eller ethvert permanent nevrologisk underskudd
• Tidligere intrakraniell blødning til enhver tid, eller kjent intrakraniell patologi (f.eks. svulst, arteriovenøs misdannelse eller aneurisme).
• Aktiv eller nylig større blødning innen 6 måneder.
• Anamnese med blødende diatese eller koagulopati eller manglende evne til å akseptere blodoverføringer.
• Kjent overfølsomhet eller kontraindikasjon for i) aspirin; eller ii) heparin og bivalirudin; eller iii) klopidogrel, prasugrel og ticagrelor; eller iv) kobolt eller nikkel; eller v) kontrastmidler, som ikke kan forhåndsmedisineres tilstrekkelig (tidligere anafylaksi er imidlertid en absolutt kontraindikasjon for registrering).
• Kjent beregnet kreatininclearance <30 ml/min, hemoglobin <10 g/dL eller blodplateantall <150 000 for nåværende innleggelse eller innen 7 dager før indeksprosedyre, hvis tilgjengelig. MERK: Baseline-laboratorier trenger ikke å være tilgjengelige for å gi samtykke til pasienten. Dersom laboratorieresultater blir tilgjengelige først etter randomisering, og ikke oppfyller inklusjons- og eksklusjonskriterier, vil ikke pasienten bli avregistrert fra studien.
• Planlagt kirurgi eller annen grunn som nødvendiggjør seponering av dobbel anti-blodplatebehandling (aspirin og en ADP-antagonist) innen 6 måneder.
• Reolytisk trombektomi, en PTCA-ballong med diameter >2,0 mm, eller en hvilken som helst annen enhet (annet enn guidetråd eller enkel manuell aspirasjon) er nødvendig for å gjenopprette TIMI 2/3-strømmen i infarktkaret.
• Ubeskyttet venstre hovedstenose ≥50 % eller planlagt venstre hovedintervensjon.
• Enhver ikke-studert lesjon i infarktarterien med visuelt estimert diameterstenose ≥50 % og referansekardiameter ≥2,0 mm eller som vil kreve behandling under indeksprosedyren.
• Intervensjon med flere kar eller flere lesjoner kreves under indeksprosedyren.
• Overdreven kronglete, forkalkning eller diffus distal sykdom er tilstede enten proksimalt til, ved eller distalt til mållesjonen, noe som gjør det usannsynlig at OCT-kateteret eller -stenten vil kunne nå eller kan utplasseres over mållesjonen med full ekspansjon.
• Mållesjon er en bifurkasjon med en sidegren ≥2,0 mm i diameter.
• Mållesjon er på stedet for eller inne i et kar med en tidligere implantert stent.
• Mållesjonen er innenfor en bypass-graft-kanal, eller kan bare nås ved å føre studiestenten gjennom en bypass-graft-kanal.
• Aortadisseksjon eller mekanisk komplikasjon av STEMI (papillær muskelruptur, ventrikkelseptumdefekt eller fri veggruptur med eller uten pseudoaneurisme) identifisert ved venstre ventrikulografi eller annen modalitet (som ekkokardiografi, MR, CT, fysisk undersøkelse).