- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02224612
소아용 마스크의 성능 및 적합도 비교 평가 원문보기 KCI 원문보기 인용
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
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Illinois
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Mundelein, Illinois, 미국, 60060
- Medline Industries, Inc
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 만 4~12세
- 의식하는
제외 기준:
- 마스크를 쓸 수 있는
- 안면 마스크에 대한 이전 알레르기 반응 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 어린이 4-5세
Medline Pediatric Face Mask KC 차일즈 페이스 마스크 일회용 일회용 마스크인 Medline Pediatric Face Mask와 KC Childs Mask의 비교. 각 마스크(총 2개)는 EtCO2 및 호흡 평가와 신체 적합도 평가를 위해 2-3분 동안 착용했습니다. |
일회용 일회용 마스크인 Medline Face Masks는 어린이를 대상으로 평가되었습니다.
마스크는 EtCO2 및 호흡 평가와 체력 평가를 위해 2-3분 동안 착용했습니다.
1회용 일회용 마스크인 KC 차일즈 마스크가 어린이를 대상으로 평가를 받았습니다.
마스크는 EtCO2 및 호흡 평가와 체력 평가를 위해 2-3분 동안 착용했습니다.
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활성 비교기: 어린이 6-9세
Medline Pediatric Face Mask KC 차일즈 페이스 마스크 일회용 일회용 마스크인 Medline Pediatric Face Mask와 KC Childs Mask의 비교. 각 마스크(총 2개)는 EtCO2 및 호흡 평가와 신체 적합도 평가를 위해 2-3분 동안 착용했습니다. |
일회용 일회용 마스크인 Medline Face Masks는 어린이를 대상으로 평가되었습니다.
마스크는 EtCO2 및 호흡 평가와 체력 평가를 위해 2-3분 동안 착용했습니다.
1회용 일회용 마스크인 KC 차일즈 마스크가 어린이를 대상으로 평가를 받았습니다.
마스크는 EtCO2 및 호흡 평가와 체력 평가를 위해 2-3분 동안 착용했습니다.
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활성 비교기: 어린이 10-12세
Medline Pediatric Face Mask KC 차일즈 페이스 마스크 일회용 일회용 마스크인 Medline Pediatric Face Mask와 KC Childs Mask의 비교. 각 마스크(총 2개)는 EtCO2 및 호흡 평가와 신체 적합도 평가를 위해 2-3분 동안 착용했습니다. |
일회용 일회용 마스크인 Medline Face Masks는 어린이를 대상으로 평가되었습니다.
마스크는 EtCO2 및 호흡 평가와 체력 평가를 위해 2-3분 동안 착용했습니다.
1회용 일회용 마스크인 KC 차일즈 마스크가 어린이를 대상으로 평가를 받았습니다.
마스크는 EtCO2 및 호흡 평가와 체력 평가를 위해 2-3분 동안 착용했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이산화탄소 수준의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 2분
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ETCO2는 각 소아 안면 마스크를 착용할 때 카프노그래퍼가 평가합니다.
결과는 기준선에서 변경된 마스크 간의 차이입니다.
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기준선 및 2분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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소아 안면 마스크의 물리적 적합성.
기간: 즉각적인
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물리적 적합성은 마스크를 착용한 후 검토자가 결정합니다. 맞춤은 두 마스크 간의 점수 차이를 비교하기 위해 여러 맞춤 매개변수를 기반으로 합니다. 총 피팅 점수는 코에서 턱까지 덮는 범위 점수(0 = 아니오, 1=예)와 갭 점수(0=명백한 갭 없음, 한 쪽 또는 양쪽 면에서 얼굴과 같은 높이, 1=약간의 갭, 얼굴은 보이지만 뺨만 볼 수 있음, 2=보통 간격, 입을 볼 수 있음. , 3=넓은 간격, 마스크가 얼굴 전체(턱, 옆구리, 코 등) 주위에 느슨하게 피팅되어 총점에 도달합니다. 0은 가장 적합함을 나타내고 4는 가장 적합하지 않음을 나타냅니다. |
즉각적인
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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호흡률의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 2분
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기준선에서 변경
|
기준선 및 2분
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Edward Drower, MS, Medline Industries Inc
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- R13-044
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