Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een vergelijkende evaluatie van de prestaties en pasvorm van gezichtsmaskers voor kinderen

2 april 2019 bijgewerkt door: Medline Industries
Vergelijk de pasvorm van twee pediatrische gezichtsmaskers bij kinderen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve, gerandomiseerde, open-label vergelijkende observationele studie die moet worden uitgevoerd in maximaal twee (2) instellingen met gezonde en niet-gezonde proefpersonen (4-12 jaar oud). Het gebruik van gezichtsmaskers is gebruikelijk in ziekenhuizen en maskers kunnen ook buiten klinische faciliteiten worden beoordeeld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

96

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Mundelein, Illinois, Verenigde Staten, 60060
        • Medline Industries, Inc

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

4 jaar tot 12 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 4 tot 12 jaar
  • bewust

Uitsluitingscriteria:

  • een masker kunnen dragen
  • geen eerdere allergische reacties op gezichtsmaskers

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Kinderen 4-5 jaar

Medline pediatrisch gezichtsmasker KC gezichtsmasker voor kinderen

Vergelijking van Medline Pediatric Face Masks en KC Childs Mask, beide wegwerpmaskers voor eenmalig gebruik. Elk masker (twee in totaal) werd 2-3 minuten gedragen voor EtCO2- en ademhalingsbeoordelingen en beoordeling van fysieke fitheid.
Apparaat: Medline pediatrische gezichtsmaskers
Medline-gezichtsmaskers, wegwerpmaskers voor eenmalig gebruik, werden geëvalueerd bij kinderen. Het masker werd 2-3 minuten gedragen voor EtCO2- en ademhalingsbeoordelingen en beoordeling van de fysieke fitheid.
Apparaat: KC kindermasker
KC Childs Mask, wegwerpmaskers voor eenmalig gebruik, werden geëvalueerd bij kinderen. Het masker werd 2-3 minuten gedragen voor EtCO2- en ademhalingsbeoordelingen en beoordeling van de fysieke fitheid.
Actieve vergelijker: Kinderen 6-9 jaar

Medline pediatrisch gezichtsmasker KC gezichtsmasker voor kinderen

Vergelijking van Medline Pediatric Face Masks en KC Childs Mask, beide wegwerpmaskers voor eenmalig gebruik. Elk masker (twee in totaal) werd 2-3 minuten gedragen voor EtCO2- en ademhalingsbeoordelingen en beoordeling van fysieke fitheid.
Apparaat: Medline pediatrische gezichtsmaskers
Medline-gezichtsmaskers, wegwerpmaskers voor eenmalig gebruik, werden geëvalueerd bij kinderen. Het masker werd 2-3 minuten gedragen voor EtCO2- en ademhalingsbeoordelingen en beoordeling van de fysieke fitheid.
Apparaat: KC kindermasker
KC Childs Mask, wegwerpmaskers voor eenmalig gebruik, werden geëvalueerd bij kinderen. Het masker werd 2-3 minuten gedragen voor EtCO2- en ademhalingsbeoordelingen en beoordeling van de fysieke fitheid.
Actieve vergelijker: Kinderen 10-12 jaar

Medline pediatrisch gezichtsmasker KC gezichtsmasker voor kinderen

Vergelijking van Medline Pediatric Face Masks en KC Childs Mask, beide wegwerpmaskers voor eenmalig gebruik. Elk masker (twee in totaal) werd 2-3 minuten gedragen voor EtCO2- en ademhalingsbeoordelingen en beoordeling van fysieke fitheid.
Apparaat: Medline pediatrische gezichtsmaskers
Medline-gezichtsmaskers, wegwerpmaskers voor eenmalig gebruik, werden geëvalueerd bij kinderen. Het masker werd 2-3 minuten gedragen voor EtCO2- en ademhalingsbeoordelingen en beoordeling van de fysieke fitheid.
Apparaat: KC kindermasker
KC Childs Mask, wegwerpmaskers voor eenmalig gebruik, werden geëvalueerd bij kinderen. Het masker werd 2-3 minuten gedragen voor EtCO2- en ademhalingsbeoordelingen en beoordeling van de fysieke fitheid.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van basislijn in kooldioxidegehalten
Tijdsspanne: Basislijn en 2 minuten
ETCO2 wordt beoordeeld door een capnograaf bij het dragen van elk gezichtsmasker voor kinderen. Resultaten zijn het verschil tussen maskers in verandering ten opzichte van de basislijn.
Basislijn en 2 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fysieke pasvorm van gezichtsmaskers voor kinderen.
Tijdsspanne: Onmiddellijk

De fysieke pasvorm wordt bepaald door een beoordelaar nadat het masker is opgezet. De pasvorm zal gebaseerd zijn op verschillende pasvormparameters om het verschil in score tussen de twee maskers te vergelijken.

De totale fitscore werd berekend door de dekkingsscore tussen neus en rug (0 = nee, 1=ja) en kloofscore (0=geen duidelijke opening, gelijk met gezicht aan één of beide zijden, 1=lichte opening, niet gelijk met gezicht maar kan alleen wangen zien, 2=Gemiddelde kloof, kan mond zien. , 3=Grote opening, masker loszittend rondom het gezicht (kin, zijkanten, neus, enz.) om tot een totaalscore te komen waarbij 0 de beste pasvorm aangeeft en 4 de slechtste pasvorm.
Onmiddellijk

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van baseline in ademhalingsfrequenties
Tijdsspanne: Basislijn en 2 minuten
Verander van basislijn
Basislijn en 2 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medline Industries

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Edward Drower, MS, Medline Industries Inc

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 januari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 augustus 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

25 augustus 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 april 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 april 2019

Laatst geverifieerd

1 augustus 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • R13-044

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren