Una evaluación comparativa del rendimiento y ajuste de las mascarillas faciales pediátricas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Illinois
-
Mundelein, Illinois, Estados Unidos, 60060
- Medline Industries, Inc
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 4 a 12 años de edad
- consciente
Criterio de exclusión:
- capaz de usar una máscara
- sin reacciones alérgicas previas a las mascarillas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Niños 4-5 años
Mascarilla facial pediátrica Medline Mascarilla facial KC Childs Comparación de Medline Pediatric Face Masks y KC Childs Mask, ambas mascarillas desechables de un solo uso. Cada máscara (dos en total) se usó durante 2-3 minutos para realizar evaluaciones de EtCO2 y respiración y evaluación del estado físico. |
Medline Face Masks, que son mascarillas desechables de un solo uso, se evaluaron en niños.
La máscara se usó durante 2-3 minutos para las evaluaciones de EtCO2 y respiración y evaluación del estado físico.
KC Childs Mask, que son mascarillas desechables de un solo uso, se evaluaron en niños.
La máscara se usó durante 2-3 minutos para las evaluaciones de EtCO2 y respiración y evaluación del estado físico.
|
|
Comparador activo: Niños 6-9 años
Mascarilla facial pediátrica Medline Mascarilla facial KC Childs Comparación de Medline Pediatric Face Masks y KC Childs Mask, ambas mascarillas desechables de un solo uso. Cada máscara (dos en total) se usó durante 2-3 minutos para realizar evaluaciones de EtCO2 y respiración y evaluación del estado físico. |
Medline Face Masks, que son mascarillas desechables de un solo uso, se evaluaron en niños.
La máscara se usó durante 2-3 minutos para las evaluaciones de EtCO2 y respiración y evaluación del estado físico.
KC Childs Mask, que son mascarillas desechables de un solo uso, se evaluaron en niños.
La máscara se usó durante 2-3 minutos para las evaluaciones de EtCO2 y respiración y evaluación del estado físico.
|
|
Comparador activo: Niños 10-12 años
Mascarilla facial pediátrica Medline Mascarilla facial KC Childs Comparación de Medline Pediatric Face Masks y KC Childs Mask, ambas mascarillas desechables de un solo uso. Cada máscara (dos en total) se usó durante 2-3 minutos para realizar evaluaciones de EtCO2 y respiración y evaluación del estado físico. |
Medline Face Masks, que son mascarillas desechables de un solo uso, se evaluaron en niños.
La máscara se usó durante 2-3 minutos para las evaluaciones de EtCO2 y respiración y evaluación del estado físico.
KC Childs Mask, que son mascarillas desechables de un solo uso, se evaluaron en niños.
La máscara se usó durante 2-3 minutos para las evaluaciones de EtCO2 y respiración y evaluación del estado físico.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio desde la línea de base en los niveles de dióxido de carbono
Periodo de tiempo: Línea de base y 2 minutos
|
Un capnógrafo evaluará el ETCO2 al usar cada mascarilla facial pediátrica.
Los resultados son la diferencia entre las máscaras en el cambio desde la línea de base.
|
Línea de base y 2 minutos
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Ajuste físico de las mascarillas faciales pediátricas.
Periodo de tiempo: Inmediato
|
Un revisor determinará el ajuste físico después de ponerse la máscara. El ajuste se basará en varios parámetros de ajuste para comparar la diferencia en la puntuación entre las dos máscaras. El puntaje de ajuste total se calculó sumando el puntaje de cobertura de la nariz al mentón (0 = No, 1 = Sí) y el puntaje de espacio (0 = Sin espacio aparente, al ras con la cara en uno o ambos lados, 1 = Ligero espacio, no al ras con la cara pero solo puede ver las mejillas, 2=Brecha moderada, puede ver la boca. , 3 = espacio grande, mascarilla holgada alrededor de la cara (mentón, costados, nariz, etc.) para llegar a una puntuación total con 0 que indica el mejor ajuste y 4 indica el peor ajuste. |
Inmediato
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio desde la línea de base en las tasas de respiración
Periodo de tiempo: Línea de base y 2 minutos
|
Cambio desde la línea de base
|
Línea de base y 2 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Edward Drower, MS, Medline Industries Inc
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- R13-044
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .