Une évaluation comparative des performances et de l'ajustement des masques pédiatriques
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Illinois
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Mundelein, Illinois, États-Unis, 60060
- Medline Industries, Inc
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-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 4 à 12 ans
- conscient
Critère d'exclusion:
- capable de porter un masque
- aucune réaction allergique antérieure aux masques faciaux
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Enfants 4-5 ans
Masque facial pédiatrique Medline Masque facial pour enfants KC Comparaison des masques faciaux pédiatriques Medline et du masque KC Childs, qui sont tous deux des masques jetables à usage unique. Chaque masque (deux au total) a été porté pendant 2 à 3 minutes pour les évaluations de l'EtCO2 et de la respiration et l'évaluation de l'aptitude physique. |
Les masques faciaux Medline, qui sont des masques jetables à usage unique, ont été évalués sur des enfants.
Le masque a été porté pendant 2 à 3 minutes pour les évaluations de l'EtCO2 et de la respiration et l'évaluation de l'aptitude physique.
Les masques KC Childs, qui sont des masques jetables à usage unique, ont été évalués sur des enfants.
Le masque a été porté pendant 2 à 3 minutes pour les évaluations de l'EtCO2 et de la respiration et l'évaluation de l'aptitude physique.
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Comparateur actif: Enfants 6-9 ans
Masque facial pédiatrique Medline Masque facial pour enfants KC Comparaison des masques faciaux pédiatriques Medline et du masque KC Childs, qui sont tous deux des masques jetables à usage unique. Chaque masque (deux au total) a été porté pendant 2 à 3 minutes pour les évaluations de l'EtCO2 et de la respiration et l'évaluation de l'aptitude physique. |
Les masques faciaux Medline, qui sont des masques jetables à usage unique, ont été évalués sur des enfants.
Le masque a été porté pendant 2 à 3 minutes pour les évaluations de l'EtCO2 et de la respiration et l'évaluation de l'aptitude physique.
Les masques KC Childs, qui sont des masques jetables à usage unique, ont été évalués sur des enfants.
Le masque a été porté pendant 2 à 3 minutes pour les évaluations de l'EtCO2 et de la respiration et l'évaluation de l'aptitude physique.
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Comparateur actif: Enfants 10-12 ans
Masque facial pédiatrique Medline Masque facial pour enfants KC Comparaison des masques faciaux pédiatriques Medline et du masque KC Childs, qui sont tous deux des masques jetables à usage unique. Chaque masque (deux au total) a été porté pendant 2 à 3 minutes pour les évaluations de l'EtCO2 et de la respiration et l'évaluation de l'aptitude physique. |
Les masques faciaux Medline, qui sont des masques jetables à usage unique, ont été évalués sur des enfants.
Le masque a été porté pendant 2 à 3 minutes pour les évaluations de l'EtCO2 et de la respiration et l'évaluation de l'aptitude physique.
Les masques KC Childs, qui sont des masques jetables à usage unique, ont été évalués sur des enfants.
Le masque a été porté pendant 2 à 3 minutes pour les évaluations de l'EtCO2 et de la respiration et l'évaluation de l'aptitude physique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport au niveau de référence des niveaux de dioxyde de carbone
Délai: Base de référence et 2 minutes
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L'ETCO2 sera évalué par un capnographe lors du port de chaque masque pédiatrique.
Les résultats sont la différence entre les masques en termes de changement par rapport à la ligne de base.
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Base de référence et 2 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Ajustement physique des masques pédiatriques.
Délai: Immédiat
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L'ajustement physique sera déterminé par un examinateur après la mise en place du masque. L'ajustement sera basé sur plusieurs paramètres d'ajustement pour comparer la différence de score entre les deux masques. Le score d'ajustement total a été calculé en additionnant le score de couverture du nez à l'échine (0 = Non, 1 = Oui) et le score d'écart (0 = Aucun écart apparent, au ras du visage d'un ou des deux côtés, 1 = Léger écart, pas au ras du visage mais ne peut voir que les joues, 2 = écart modéré, peut voir la bouche. , 3 = Grand écart, masque ample sur tout le visage (menton, côtés, nez, etc.) pour obtenir un score total avec 0 indiquant le meilleur ajustement et 4 indiquant le pire ajustement. |
Immédiat
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport à la ligne de base des taux de respiration
Délai: Base de référence et 2 minutes
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Changement par rapport à la ligne de base
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Base de référence et 2 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Edward Drower, MS, Medline Industries Inc
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- R13-044
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