Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En sammenlignende evaluering av ytelsen og passformen til pediatriske ansiktsmasker

2. april 2019 oppdatert av: Medline Industries
Sammenlign passformen til to pediatriske ansiktsmasker hos barn.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, randomisert, åpen komparativ observasjonsstudie som skal utføres i opptil to (2) fasiliteter med friske og ikke-friske forsøkspersoner (4-12 år). Bruk av ansiktsmasker er vanlig praksis på sykehus, og masker kan også evalueres utenfor kliniske fasiliteter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

96

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Mundelein, Illinois, Forente stater, 60060
        • Medline Industries, Inc

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

4 år til 12 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 4 til 12 år
  • bevisst

Ekskluderingskriterier:

  • kunne bruke maske
  • ingen tidligere allergiske reaksjoner på ansiktsmasker

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Barn 4-5 år

Medline Pediatric Ansiktsmaske KC Childs Ansiktsmaske

Sammenligning av Medline Pediatric Face Masks og KC Childs Mask, som begge er engangsmasker for engangsbruk. Hver maske (totalt to) ble brukt i 2-3 minutter for EtCO2- og respirasjonsvurderinger og fysisk formvurdering.
Enhet: Medline pediatriske ansiktsmasker
Medline ansiktsmasker, som er engangsmasker for engangsbruk, ble evaluert på barn. Masken ble brukt i 2-3 minutter for EtCO2 og respirasjonsvurderinger og fysisk formvurdering.
Enhet: KC barnemaske
KC Childs Mask, som er engangsmasker for engangsbruk, ble evaluert på barn. Masken ble brukt i 2-3 minutter for EtCO2 og respirasjonsvurderinger og fysisk formvurdering.
Aktiv komparator: Barn 6-9 år

Medline Pediatric Ansiktsmaske KC Childs Ansiktsmaske

Sammenligning av Medline Pediatric Face Masks og KC Childs Mask, som begge er engangsmasker for engangsbruk. Hver maske (totalt to) ble brukt i 2-3 minutter for EtCO2- og respirasjonsvurderinger og fysisk formvurdering.
Enhet: Medline pediatriske ansiktsmasker
Medline ansiktsmasker, som er engangsmasker for engangsbruk, ble evaluert på barn. Masken ble brukt i 2-3 minutter for EtCO2 og respirasjonsvurderinger og fysisk formvurdering.
Enhet: KC barnemaske
KC Childs Mask, som er engangsmasker for engangsbruk, ble evaluert på barn. Masken ble brukt i 2-3 minutter for EtCO2 og respirasjonsvurderinger og fysisk formvurdering.
Aktiv komparator: Barn 10-12 år

Medline Pediatric Ansiktsmaske KC Childs Ansiktsmaske

Sammenligning av Medline Pediatric Face Masks og KC Childs Mask, som begge er engangsmasker for engangsbruk. Hver maske (totalt to) ble brukt i 2-3 minutter for EtCO2- og respirasjonsvurderinger og fysisk formvurdering.
Enhet: Medline pediatriske ansiktsmasker
Medline ansiktsmasker, som er engangsmasker for engangsbruk, ble evaluert på barn. Masken ble brukt i 2-3 minutter for EtCO2 og respirasjonsvurderinger og fysisk formvurdering.
Enhet: KC barnemaske
KC Childs Mask, som er engangsmasker for engangsbruk, ble evaluert på barn. Masken ble brukt i 2-3 minutter for EtCO2 og respirasjonsvurderinger og fysisk formvurdering.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i karbondioksidnivåer
Tidsramme: Grunnlinje og 2 minutter
ETCO2 vil bli vurdert av en kapnograf ved bruk av hver pediatrisk ansiktsmaske. Resultatene er forskjellen mellom masker i endring fra baseline.
Grunnlinje og 2 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fysisk tilpasning av pediatriske ansiktsmasker.
Tidsramme: Umiddelbar

Fysisk passform vil bli bestemt av en anmelder etter at masken er tatt på. Tilpasningen vil være basert på en rekke tilpasningsparametere for å sammenligne forskjellen i poengsummen mellom de to maskene.

Den totale tilpasningspoengsummen ble beregnet ved å summere dekningsscore for nese til kine (0 = Nei, 1=Ja) og gapscore (0=Ingen tilsynelatende gap, flush to face på en eller begge sider, 1=Lite gap, ikke flush til ansikt, men kan kun se kinnene, 2=Moderat gap, kan se munnen. , 3=Stor gap, maske løstsittende rundt hele ansiktet (hake, sider, nese osv.) for å oppnå en totalscore med 0 som indikerer best passform og 4 som indikerer dårligst passform.
Umiddelbar

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i respirasjonsfrekvenser
Tidsramme: Grunnlinje og 2 minutter
Endre fra baseline
Grunnlinje og 2 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medline Industries

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Edward Drower, MS, Medline Industries Inc

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. januar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. august 2014

Først lagt ut (Anslag)

25. august 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. april 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2019

Sist bekreftet

1. august 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • R13-044

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere