Vertaileva arvio lasten kasvonaamion suorituskyvystä ja sopivuudesta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Mundelein, Illinois, Yhdysvallat, 60060
- Medline Industries, Inc
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 4-12 vuoden iässä
- tajuissaan
Poissulkemiskriteerit:
- osaa käyttää maskia
- ei aikaisempaa allergista reaktiota kasvomaskeille
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Lapset 4-5v
Medline Pediatric Face Mask KC Childs Face Mask Medline Pediatric Face Maskin ja KC Childs Maskin vertailu, jotka molemmat ovat kertakäyttöisiä naamioita. Jokaista maskia (yhteensä kahta) käytettiin 2-3 minuuttia EtCO2- ja hengitysarviointia ja fyysisen sopivuuden arviointia varten. |
Medline Face Masks, jotka ovat kertakäyttöisiä naamioita, arvioitiin lapsilla.
Maskia käytettiin 2-3 minuuttia EtCO2- ja hengitysmittauksissa sekä fyysisen sopivuuden arvioinnissa.
KC Childs Mask, jotka ovat kertakäyttöisiä naamioita, arvioitiin lapsilla.
Maskia käytettiin 2-3 minuuttia EtCO2- ja hengitysmittauksissa sekä fyysisen sopivuuden arvioinnissa.
|
|
Active Comparator: Lapset 6-9v
Medline Pediatric Face Mask KC Childs Face Mask Medline Pediatric Face Maskin ja KC Childs Maskin vertailu, jotka molemmat ovat kertakäyttöisiä naamioita. Jokaista maskia (yhteensä kahta) käytettiin 2-3 minuuttia EtCO2- ja hengitysarviointia ja fyysisen sopivuuden arviointia varten. |
Medline Face Masks, jotka ovat kertakäyttöisiä naamioita, arvioitiin lapsilla.
Maskia käytettiin 2-3 minuuttia EtCO2- ja hengitysmittauksissa sekä fyysisen sopivuuden arvioinnissa.
KC Childs Mask, jotka ovat kertakäyttöisiä naamioita, arvioitiin lapsilla.
Maskia käytettiin 2-3 minuuttia EtCO2- ja hengitysmittauksissa sekä fyysisen sopivuuden arvioinnissa.
|
|
Active Comparator: Lapset 10-12v
Medline Pediatric Face Mask KC Childs Face Mask Medline Pediatric Face Maskin ja KC Childs Maskin vertailu, jotka molemmat ovat kertakäyttöisiä naamioita. Jokaista maskia (yhteensä kahta) käytettiin 2-3 minuuttia EtCO2- ja hengitysarviointia ja fyysisen sopivuuden arviointia varten. |
Medline Face Masks, jotka ovat kertakäyttöisiä naamioita, arvioitiin lapsilla.
Maskia käytettiin 2-3 minuuttia EtCO2- ja hengitysmittauksissa sekä fyysisen sopivuuden arvioinnissa.
KC Childs Mask, jotka ovat kertakäyttöisiä naamioita, arvioitiin lapsilla.
Maskia käytettiin 2-3 minuuttia EtCO2- ja hengitysmittauksissa sekä fyysisen sopivuuden arvioinnissa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos perustasosta hiilidioksiditasoissa
Aikaikkuna: Perustaso ja 2 minuuttia
|
Kapnografi arvioi ETCO2:n jokaista lasten maskia käytettäessä.
Tulokset ovat maskien välinen ero lähtötasosta.
|
Perustaso ja 2 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lasten kasvonaamioiden fyysinen istuvuus.
Aikaikkuna: Välitön
|
Fyysisen sopivuuden määrittää arvioija maskin pukemisen jälkeen. Sovitus perustuu useisiin sovitusparametreihin, jotta voidaan verrata kahden maskin välistä eroa. Kokonaissovituspisteet laskettiin laskemalla yhteen nenän ja kivun peittopisteet (0 = ei, 1 = kyllä) ja aukkopisteet (0 = ei näennäistä aukkoa, tasaisesti toisella tai molemmilla puolilla, 1 = pieni rako, ei tasossa kasvot, mutta näkee vain posket, 2 = kohtalainen rako, näkee suun. , 3 = Suuri rako, naamio löysästi koko kasvojen ympärille (leuka, sivut, nenä jne.) saadaksesi kokonaispistemäärän, jossa 0 osoittaa parasta ja 4 osoittaa huonoimman istuvuuden. |
Välitön
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hengitystiheyden muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso ja 2 minuuttia
|
Muutos perustilanteesta
|
Perustaso ja 2 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Edward Drower, MS, Medline Industries Inc
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- R13-044
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .