Uma avaliação comparativa do desempenho e ajuste de máscaras faciais pediátricas
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Illinois
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Mundelein, Illinois, Estados Unidos, 60060
- Medline Industries, Inc
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 4 a 12 anos de idade
- consciente
Critério de exclusão:
- capaz de usar uma máscara
- sem reações alérgicas anteriores a máscaras faciais
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Crianças de 4 a 5 anos
Máscara facial pediátrica Medline Máscara facial infantil KC Comparação entre as máscaras faciais pediátricas da Medline e as máscaras KC Childs, que são máscaras descartáveis de uso único. Cada máscara (duas no total) foi usada por 2-3 minutos para EtCO2 e avaliações de respiração e avaliação de ajuste físico. |
As máscaras faciais Medline, que são máscaras descartáveis de uso único, foram avaliadas em crianças.
A máscara foi usada por 2-3 minutos para EtCO2 e avaliações de respiração e avaliação de adequação física.
KC Childs Mask, que são máscaras descartáveis de uso único, foram avaliadas em crianças.
A máscara foi usada por 2-3 minutos para EtCO2 e avaliações de respiração e avaliação de adequação física.
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Comparador Ativo: Crianças de 6 a 9 anos
Máscara facial pediátrica Medline Máscara facial infantil KC Comparação entre as máscaras faciais pediátricas da Medline e as máscaras KC Childs, que são máscaras descartáveis de uso único. Cada máscara (duas no total) foi usada por 2-3 minutos para EtCO2 e avaliações de respiração e avaliação de ajuste físico. |
As máscaras faciais Medline, que são máscaras descartáveis de uso único, foram avaliadas em crianças.
A máscara foi usada por 2-3 minutos para EtCO2 e avaliações de respiração e avaliação de adequação física.
KC Childs Mask, que são máscaras descartáveis de uso único, foram avaliadas em crianças.
A máscara foi usada por 2-3 minutos para EtCO2 e avaliações de respiração e avaliação de adequação física.
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Comparador Ativo: Crianças 10-12 anos
Máscara facial pediátrica Medline Máscara facial infantil KC Comparação entre as máscaras faciais pediátricas da Medline e as máscaras KC Childs, que são máscaras descartáveis de uso único. Cada máscara (duas no total) foi usada por 2-3 minutos para EtCO2 e avaliações de respiração e avaliação de ajuste físico. |
As máscaras faciais Medline, que são máscaras descartáveis de uso único, foram avaliadas em crianças.
A máscara foi usada por 2-3 minutos para EtCO2 e avaliações de respiração e avaliação de adequação física.
KC Childs Mask, que são máscaras descartáveis de uso único, foram avaliadas em crianças.
A máscara foi usada por 2-3 minutos para EtCO2 e avaliações de respiração e avaliação de adequação física.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração da linha de base nos níveis de dióxido de carbono
Prazo: Linha de base e 2 minutos
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O ETCO2 será avaliado por um capnógrafo ao usar cada máscara facial pediátrica.
Os resultados são a diferença entre as máscaras em relação à linha de base.
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Linha de base e 2 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ajuste físico de máscaras faciais pediátricas.
Prazo: Imediato
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O ajuste físico será determinado por um revisor após a colocação da máscara. O ajuste será baseado em vários parâmetros de ajuste para comparar a diferença na pontuação entre as duas máscaras. A pontuação total do ajuste foi calculada somando a pontuação de cobertura do nariz ao lombo (0 = Não, 1=Sim) e a pontuação do gap (0=Sem gap aparente, rente ao rosto em um ou ambos os lados, 1=Ligeiro gap, não rente ao rosto, mas pode ver apenas as bochechas, 2=Abertura moderada, pode ver a boca. , 3=Grande abertura, máscara folgada em todo o rosto (queixo, laterais, nariz, etc.) para chegar a uma pontuação total com 0 indicando melhor ajuste e 4 indicando pior ajuste. |
Imediato
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da linha de base nas taxas de respiração
Prazo: Linha de base e 2 minutos
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Mudança da linha de base
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Linha de base e 2 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Edward Drower, MS, Medline Industries Inc
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- R13-044
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