Porównawcza ocena działania i dopasowania masek na twarz dla dzieci
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Mundelein, Illinois, Stany Zjednoczone, 60060
- Medline Industries, Inc
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- od 4 do 12 lat
- świadomy
Kryteria wyłączenia:
- w stanie nosić maskę
- brak wcześniejszych reakcji alergicznych na maseczki
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Dzieci 4-5 lat
Medline Pediatryczna maska na twarz KC Childs Maska na twarz Porównanie masek Medline Pediatric Face Mask i KC Childs Mask, które są maskami jednorazowego użytku. Każda maska (w sumie dwie) była noszona przez 2-3 minuty w celu oceny EtCO2 i oddychania oraz oceny sprawności fizycznej. |
Maski Medline, które są jednorazowymi maskami, zostały przetestowane na dzieciach.
Maska była noszona przez 2-3 minuty w celu oceny EtCO2 i oddychania oraz oceny sprawności fizycznej.
KC Childs Mask, które są jednorazowymi maskami jednorazowego użytku, zostały przetestowane na dzieciach.
Maska była noszona przez 2-3 minuty w celu oceny EtCO2 i oddychania oraz oceny sprawności fizycznej.
|
|
Aktywny komparator: Dzieci 6-9 lat
Medline Pediatryczna maska na twarz KC Childs Maska na twarz Porównanie masek Medline Pediatric Face Mask i KC Childs Mask, które są maskami jednorazowego użytku. Każda maska (w sumie dwie) była noszona przez 2-3 minuty w celu oceny EtCO2 i oddychania oraz oceny sprawności fizycznej. |
Maski Medline, które są jednorazowymi maskami, zostały przetestowane na dzieciach.
Maska była noszona przez 2-3 minuty w celu oceny EtCO2 i oddychania oraz oceny sprawności fizycznej.
KC Childs Mask, które są jednorazowymi maskami jednorazowego użytku, zostały przetestowane na dzieciach.
Maska była noszona przez 2-3 minuty w celu oceny EtCO2 i oddychania oraz oceny sprawności fizycznej.
|
|
Aktywny komparator: Dzieci 10-12 lat
Medline Pediatryczna maska na twarz KC Childs Maska na twarz Porównanie masek Medline Pediatric Face Mask i KC Childs Mask, które są maskami jednorazowego użytku. Każda maska (w sumie dwie) była noszona przez 2-3 minuty w celu oceny EtCO2 i oddychania oraz oceny sprawności fizycznej. |
Maski Medline, które są jednorazowymi maskami, zostały przetestowane na dzieciach.
Maska była noszona przez 2-3 minuty w celu oceny EtCO2 i oddychania oraz oceny sprawności fizycznej.
KC Childs Mask, które są jednorazowymi maskami jednorazowego użytku, zostały przetestowane na dzieciach.
Maska była noszona przez 2-3 minuty w celu oceny EtCO2 i oddychania oraz oceny sprawności fizycznej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od linii bazowej poziomów dwutlenku węgla
Ramy czasowe: Linia bazowa i 2 minuty
|
ETCO2 zostanie ocenione przez kapnografa podczas noszenia każdej pediatrycznej maski na twarz.
Wyniki to różnica między maskami w zmianie od linii bazowej.
|
Linia bazowa i 2 minuty
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Fizyczne dopasowanie pediatrycznych masek na twarz.
Ramy czasowe: Natychmiastowy
|
Dopasowanie fizyczne zostanie określone przez recenzenta po założeniu maski. Dopasowanie będzie oparte na kilku parametrach dopasowania w celu porównania różnicy w wyniku między dwiema maskami. Całkowity wynik dopasowania został obliczony poprzez zsumowanie wyniku pokrycia nosa do podbródka (0 = Nie, 1 = Tak) i wyniku przerwy (0 = Brak widocznej przerwy, równo z twarzą po jednej lub obu stronach, 1 = Niewielka przerwa, nie równo z twarz, ale widzi tylko policzki, 2=umiarkowana przerwa, widzi usta. , 3=Duża szczelina, maska luźno przylegająca do całej twarzy (podbródek, boki, nos itp.), aby uzyskać całkowity wynik, gdzie 0 oznacza najlepsze dopasowanie, a 4 oznacza najgorsze dopasowanie. |
Natychmiastowy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do linii bazowej częstości oddechów
Ramy czasowe: Linia bazowa i 2 minuty
|
Zmiana w stosunku do linii bazowej
|
Linia bazowa i 2 minuty
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Edward Drower, MS, Medline Industries Inc
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- R13-044
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .