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Eine vergleichende Bewertung der Leistung und Passform von Gesichtsmasken für Kinder

2. April 2019 aktualisiert von: Medline Industries
Vergleichen Sie die Passform zweier pädiatrischer Gesichtsmasken bei Kindern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine prospektive, randomisierte, offene vergleichende Beobachtungsstudie, die in bis zu zwei (2) Einrichtungen mit gesunden und nicht gesunden Probanden (im Alter von 4 bis 12 Jahren) durchgeführt wird. Die Verwendung von Gesichtsmasken ist in Krankenhäusern gängige Praxis, und Masken können auch außerhalb klinischer Einrichtungen evaluiert werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

96

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Mundelein, Illinois, Vereinigte Staaten, 60060
        • Medline Industries, Inc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre bis 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 4 bis 12 Jahre alt
  • bewusst

Ausschlusskriterien:

  • in der Lage, eine Maske zu tragen
  • Keine vorherigen allergischen Reaktionen auf Gesichtsmasken

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kinder 4-5 Jahre

Medline Kinder-Gesichtsmaske KC Kinder-Gesichtsmaske

Vergleich der Medline-Gesichtsmasken für Kinder und der KC-Kindermasken, bei denen es sich beide um Einwegmasken für den einmaligen Gebrauch handelt. Jede Maske (insgesamt zwei) wurde 2–3 Minuten lang zur Beurteilung von EtCO2, Atmung und körperlicher Fitness getragen.
Gerät: Medline-Gesichtsmasken für Kinder
Medline-Gesichtsmasken, bei denen es sich um Einwegmasken für den einmaligen Gebrauch handelt, wurden an Kindern untersucht. Die Maske wurde 2–3 Minuten lang zur Beurteilung von EtCO2, Atmung und körperlicher Fitness getragen.
Gerät: KC Kindermaske
KC-Kindermasken, bei denen es sich um Einwegmasken für den einmaligen Gebrauch handelt, wurden an Kindern untersucht. Die Maske wurde 2–3 Minuten lang zur Beurteilung von EtCO2, Atmung und körperlicher Fitness getragen.
Aktiver Komparator: Kinder 6-9 Jahre

Medline Kinder-Gesichtsmaske KC Kinder-Gesichtsmaske

Vergleich der Medline-Gesichtsmasken für Kinder und der KC-Kindermasken, bei denen es sich beide um Einwegmasken für den einmaligen Gebrauch handelt. Jede Maske (insgesamt zwei) wurde 2–3 Minuten lang zur Beurteilung von EtCO2, Atmung und körperlicher Fitness getragen.
Gerät: Medline-Gesichtsmasken für Kinder
Medline-Gesichtsmasken, bei denen es sich um Einwegmasken für den einmaligen Gebrauch handelt, wurden an Kindern untersucht. Die Maske wurde 2–3 Minuten lang zur Beurteilung von EtCO2, Atmung und körperlicher Fitness getragen.
Gerät: KC Kindermaske
KC-Kindermasken, bei denen es sich um Einwegmasken für den einmaligen Gebrauch handelt, wurden an Kindern untersucht. Die Maske wurde 2–3 Minuten lang zur Beurteilung von EtCO2, Atmung und körperlicher Fitness getragen.
Aktiver Komparator: Kinder 10-12 Jahre

Medline Kinder-Gesichtsmaske KC Kinder-Gesichtsmaske

Vergleich der Medline-Gesichtsmasken für Kinder und der KC-Kindermasken, bei denen es sich beide um Einwegmasken für den einmaligen Gebrauch handelt. Jede Maske (insgesamt zwei) wurde 2–3 Minuten lang zur Beurteilung von EtCO2, Atmung und körperlicher Fitness getragen.
Gerät: Medline-Gesichtsmasken für Kinder
Medline-Gesichtsmasken, bei denen es sich um Einwegmasken für den einmaligen Gebrauch handelt, wurden an Kindern untersucht. Die Maske wurde 2–3 Minuten lang zur Beurteilung von EtCO2, Atmung und körperlicher Fitness getragen.
Gerät: KC Kindermaske
KC-Kindermasken, bei denen es sich um Einwegmasken für den einmaligen Gebrauch handelt, wurden an Kindern untersucht. Die Maske wurde 2–3 Minuten lang zur Beurteilung von EtCO2, Atmung und körperlicher Fitness getragen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Kohlendioxidwerte gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie und 2 Minuten
ETCO2 wird von einem Kapnographen bestimmt, wenn jede pädiatrische Gesichtsmaske getragen wird. Die Ergebnisse sind der Unterschied zwischen den Masken in der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert.
Grundlinie und 2 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Physische Passform von Gesichtsmasken für Kinder.
Zeitfenster: Sofort

Die körperliche Passform wird nach dem Aufsetzen der Maske von einem Prüfer beurteilt. Die Anpassung basiert auf mehreren Anpassungsparametern, um den Unterschied in der Bewertung zwischen den beiden Masken zu vergleichen.

Die Gesamtanpassungsbewertung wurde durch Summieren der Bewertung der Abdeckung zwischen Nase und Kinn (0 = Nein, 1 = Ja) und der Lückenbewertung (0 = Keine sichtbare Lücke, bündig mit der Vorderseite auf einer oder beiden Seiten, 1 = Leichte Lücke, nicht bündig mit) berechnet Gesicht, kann aber nur die Wangen sehen, 2=Mäßige Lücke, kann den Mund sehen. , 3 = Große Lücke, die Maske sitzt rund um das Gesicht locker (Kinn, Seiten, Nase usw.), um eine Gesamtpunktzahl zu erhalten, wobei 0 die beste Passform und 4 die schlechteste Passform bedeutet.
Sofort

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Atemfrequenz gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie und 2 Minuten
Änderung gegenüber dem Ausgangswert
Grundlinie und 2 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medline Industries

Ermittler

  • Hauptermittler: Edward Drower, MS, Medline Industries Inc

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Januar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. August 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. August 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • R13-044

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