Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací hodnocení výkonu a přizpůsobení dětských obličejových masek

2. dubna 2019 aktualizováno: Medline Industries
Porovnejte, jak sedí dvě dětské obličejové masky u dětí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je prospektivní, randomizovaná, otevřená srovnávací observační studie, která bude provedena až ve dvou (2) zařízeních se zdravými a nezdravými subjekty (ve věku 4-12 let). Používání roušek je běžnou praxí v nemocnicích a roušky lze hodnotit i mimo klinická zařízení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

96

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Mundelein, Illinois, Spojené státy, 60060
        • Medline Industries, Inc

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

4 roky až 12 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 4 až 12 let věku
  • při vědomí

Kritéria vyloučení:

  • schopen nosit masku
  • žádné předchozí alergické reakce na pleťové masky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Děti 4-5 let

Medline Pediatric Face Mask KC Childs Face Mask

Porovnání dětských obličejových masek Medline a KC Childs Mask, které jsou obě jednorázové masky na jedno použití. Každá maska ​​(celkem dvě) byla nošena po dobu 2-3 minut pro hodnocení EtCO2 a dýchání a posouzení fyzické způsobilosti.
Přístroj: Pediatrické obličejové masky Medline
Na dětech byly hodnoceny obličejové masky Medline, což jsou jednorázové masky na jedno použití. Maska byla nasazena po dobu 2-3 minut pro hodnocení EtCO2 a dýchání a posouzení fyzické způsobilosti.
Přístroj: Dětská maska ​​KC
Na dětech byly hodnoceny KC Childs Mask, což jsou jednorázové masky na jedno použití. Maska byla nasazena po dobu 2-3 minut pro hodnocení EtCO2 a dýchání a posouzení fyzické způsobilosti.
Aktivní komparátor: Děti 6-9 let

Medline Pediatric Face Mask KC Childs Face Mask

Porovnání dětských obličejových masek Medline a KC Childs Mask, které jsou obě jednorázové masky na jedno použití. Každá maska ​​(celkem dvě) byla nošena po dobu 2-3 minut pro hodnocení EtCO2 a dýchání a posouzení fyzické způsobilosti.
Přístroj: Pediatrické obličejové masky Medline
Na dětech byly hodnoceny obličejové masky Medline, což jsou jednorázové masky na jedno použití. Maska byla nasazena po dobu 2-3 minut pro hodnocení EtCO2 a dýchání a posouzení fyzické způsobilosti.
Přístroj: Dětská maska ​​KC
Na dětech byly hodnoceny KC Childs Mask, což jsou jednorázové masky na jedno použití. Maska byla nasazena po dobu 2-3 minut pro hodnocení EtCO2 a dýchání a posouzení fyzické způsobilosti.
Aktivní komparátor: Děti 10-12 let

Medline Pediatric Face Mask KC Childs Face Mask

Porovnání dětských obličejových masek Medline a KC Childs Mask, které jsou obě jednorázové masky na jedno použití. Každá maska ​​(celkem dvě) byla nošena po dobu 2-3 minut pro hodnocení EtCO2 a dýchání a posouzení fyzické způsobilosti.
Přístroj: Pediatrické obličejové masky Medline
Na dětech byly hodnoceny obličejové masky Medline, což jsou jednorázové masky na jedno použití. Maska byla nasazena po dobu 2-3 minut pro hodnocení EtCO2 a dýchání a posouzení fyzické způsobilosti.
Přístroj: Dětská maska ​​KC
Na dětech byly hodnoceny KC Childs Mask, což jsou jednorázové masky na jedno použití. Maska byla nasazena po dobu 2-3 minut pro hodnocení EtCO2 a dýchání a posouzení fyzické způsobilosti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna úrovně oxidu uhličitého oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Základní čára a 2 minuty
ETCO2 bude hodnocen kapnografem při nošení každé dětské obličejové masky. Výsledky jsou rozdílem mezi maskami ve změně od základní linie.
Základní čára a 2 minuty

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fyzické přizpůsobení dětských obličejových masek.
Časové okno: Bezprostřední

Fyzickou zdatnost určí recenzent po nasazení masky. Přizpůsobení bude založeno na několika parametrech přizpůsobení pro porovnání rozdílu ve skóre mezi dvěma maskami.

Celkové skóre shody bylo vypočteno sečtením skóre pokrytí nosu k bradě (0 = ne, 1 = ano) a skóre mezery (0 = žádná zjevná mezera, lícující s obličejem na jedné nebo obou stranách, 1 = mírná mezera, ne v jedné rovině s obličej, ale vidí pouze tváře, 2 = střední mezera, vidí ústa. , 3=Velká mezera, maska ​​volně přiléhající k celému obličeji (brada, boky, nos atd.), abyste získali celkové skóre s 0 označujícími nejlépe padnoucí a 4 označujícími nejhorší padnutí.
Bezprostřední

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna dechové frekvence od výchozí hodnoty
Časové okno: Základní čára a 2 minuty
Změna od základní linie
Základní čára a 2 minuty

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medline Industries

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Edward Drower, MS, Medline Industries Inc

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. ledna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. srpna 2014

První zveřejněno (Odhad)

25. srpna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. dubna 2019

Naposledy ověřeno

1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • R13-044

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit