Srovnávací hodnocení výkonu a přizpůsobení dětských obličejových masek
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Mundelein, Illinois, Spojené státy, 60060
- Medline Industries, Inc
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 4 až 12 let věku
- při vědomí
Kritéria vyloučení:
- schopen nosit masku
- žádné předchozí alergické reakce na pleťové masky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Děti 4-5 let
Medline Pediatric Face Mask KC Childs Face Mask Porovnání dětských obličejových masek Medline a KC Childs Mask, které jsou obě jednorázové masky na jedno použití. Každá maska (celkem dvě) byla nošena po dobu 2-3 minut pro hodnocení EtCO2 a dýchání a posouzení fyzické způsobilosti. |
Na dětech byly hodnoceny obličejové masky Medline, což jsou jednorázové masky na jedno použití.
Maska byla nasazena po dobu 2-3 minut pro hodnocení EtCO2 a dýchání a posouzení fyzické způsobilosti.
Na dětech byly hodnoceny KC Childs Mask, což jsou jednorázové masky na jedno použití.
Maska byla nasazena po dobu 2-3 minut pro hodnocení EtCO2 a dýchání a posouzení fyzické způsobilosti.
|
|
Aktivní komparátor: Děti 6-9 let
Medline Pediatric Face Mask KC Childs Face Mask Porovnání dětských obličejových masek Medline a KC Childs Mask, které jsou obě jednorázové masky na jedno použití. Každá maska (celkem dvě) byla nošena po dobu 2-3 minut pro hodnocení EtCO2 a dýchání a posouzení fyzické způsobilosti. |
Na dětech byly hodnoceny obličejové masky Medline, což jsou jednorázové masky na jedno použití.
Maska byla nasazena po dobu 2-3 minut pro hodnocení EtCO2 a dýchání a posouzení fyzické způsobilosti.
Na dětech byly hodnoceny KC Childs Mask, což jsou jednorázové masky na jedno použití.
Maska byla nasazena po dobu 2-3 minut pro hodnocení EtCO2 a dýchání a posouzení fyzické způsobilosti.
|
|
Aktivní komparátor: Děti 10-12 let
Medline Pediatric Face Mask KC Childs Face Mask Porovnání dětských obličejových masek Medline a KC Childs Mask, které jsou obě jednorázové masky na jedno použití. Každá maska (celkem dvě) byla nošena po dobu 2-3 minut pro hodnocení EtCO2 a dýchání a posouzení fyzické způsobilosti. |
Na dětech byly hodnoceny obličejové masky Medline, což jsou jednorázové masky na jedno použití.
Maska byla nasazena po dobu 2-3 minut pro hodnocení EtCO2 a dýchání a posouzení fyzické způsobilosti.
Na dětech byly hodnoceny KC Childs Mask, což jsou jednorázové masky na jedno použití.
Maska byla nasazena po dobu 2-3 minut pro hodnocení EtCO2 a dýchání a posouzení fyzické způsobilosti.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna úrovně oxidu uhličitého oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Základní čára a 2 minuty
|
ETCO2 bude hodnocen kapnografem při nošení každé dětské obličejové masky.
Výsledky jsou rozdílem mezi maskami ve změně od základní linie.
|
Základní čára a 2 minuty
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fyzické přizpůsobení dětských obličejových masek.
Časové okno: Bezprostřední
|
Fyzickou zdatnost určí recenzent po nasazení masky. Přizpůsobení bude založeno na několika parametrech přizpůsobení pro porovnání rozdílu ve skóre mezi dvěma maskami. Celkové skóre shody bylo vypočteno sečtením skóre pokrytí nosu k bradě (0 = ne, 1 = ano) a skóre mezery (0 = žádná zjevná mezera, lícující s obličejem na jedné nebo obou stranách, 1 = mírná mezera, ne v jedné rovině s obličej, ale vidí pouze tváře, 2 = střední mezera, vidí ústa. , 3=Velká mezera, maska volně přiléhající k celému obličeji (brada, boky, nos atd.), abyste získali celkové skóre s 0 označujícími nejlépe padnoucí a 4 označujícími nejhorší padnutí. |
Bezprostřední
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna dechové frekvence od výchozí hodnoty
Časové okno: Základní čára a 2 minuty
|
Změna od základní linie
|
Základní čára a 2 minuty
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Edward Drower, MS, Medline Industries Inc
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- R13-044
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .