Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En sammenlignende evaluering af ydeevnen og pasformen af ​​pædiatriske ansigtsmasker

2. april 2019 opdateret af: Medline Industries
Sammenlign pasformen af ​​to pædiatriske ansigtsmasker hos børn.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en prospektiv, randomiseret, åben-label sammenlignende observationsundersøgelse, der skal udføres i op til to (2) faciliteter med de raske og ikke-sunde forsøgspersoner (4-12 år). Brugen af ​​ansigtsmasker er almindelig praksis på hospitaler, og masker kan også evalueres uden for kliniske faciliteter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

96

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Mundelein, Illinois, Forenede Stater, 60060
        • Medline Industries, Inc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

4 år til 12 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 4 til 12 år
  • bevidst

Ekskluderingskriterier:

  • kunne bære maske
  • ingen tidligere allergiske reaktioner på ansigtsmasker

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Børn 4-5 år

Medline Pediatric Face Mask KC Childs Face Mask

Sammenligning af Medline Pediatric Face Masks og KC Childs Mask, som begge er engangsmasker til engangsbrug. Hver maske (to i alt) blev båret i 2-3 minutter til EtCO2 og respirationsvurderinger og fysisk egnethedsvurdering.
Enhed: Medline pædiatriske ansigtsmasker
Medline ansigtsmasker, som er engangsmasker til engangsbrug, blev evalueret på børn. Masken blev båret i 2-3 minutter til EtCO2- og respirationsvurderinger og fysisk egnethedsvurdering.
Enhed: KC Børnemaske
KC Childs Mask, som er engangsmasker til engangsbrug, blev evalueret på børn. Masken blev båret i 2-3 minutter til EtCO2- og respirationsvurderinger og fysisk egnethedsvurdering.
Aktiv komparator: Børn 6-9 år

Medline Pediatric Face Mask KC Childs Face Mask

Sammenligning af Medline Pediatric Face Masks og KC Childs Mask, som begge er engangsmasker til engangsbrug. Hver maske (to i alt) blev båret i 2-3 minutter til EtCO2 og respirationsvurderinger og fysisk egnethedsvurdering.
Enhed: Medline pædiatriske ansigtsmasker
Medline ansigtsmasker, som er engangsmasker til engangsbrug, blev evalueret på børn. Masken blev båret i 2-3 minutter til EtCO2- og respirationsvurderinger og fysisk egnethedsvurdering.
Enhed: KC Børnemaske
KC Childs Mask, som er engangsmasker til engangsbrug, blev evalueret på børn. Masken blev båret i 2-3 minutter til EtCO2- og respirationsvurderinger og fysisk egnethedsvurdering.
Aktiv komparator: Børn 10-12 år

Medline Pediatric Face Mask KC Childs Face Mask

Sammenligning af Medline Pediatric Face Masks og KC Childs Mask, som begge er engangsmasker til engangsbrug. Hver maske (to i alt) blev båret i 2-3 minutter til EtCO2 og respirationsvurderinger og fysisk egnethedsvurdering.
Enhed: Medline pædiatriske ansigtsmasker
Medline ansigtsmasker, som er engangsmasker til engangsbrug, blev evalueret på børn. Masken blev båret i 2-3 minutter til EtCO2- og respirationsvurderinger og fysisk egnethedsvurdering.
Enhed: KC Børnemaske
KC Childs Mask, som er engangsmasker til engangsbrug, blev evalueret på børn. Masken blev båret i 2-3 minutter til EtCO2- og respirationsvurderinger og fysisk egnethedsvurdering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i kuldioxidniveauer
Tidsramme: Baseline og 2 minutter
ETCO2 vil blive vurderet af en kapnograf, når du bærer hver pædiatrisk ansigtsmaske. Resultater er forskellen mellem masker i ændring fra baseline.
Baseline og 2 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fysisk pasform af pædiatriske ansigtsmasker.
Tidsramme: Umiddelbar

Fysisk pasform vil blive bestemt af en anmelder, efter at masken er taget på. Tilpasningen vil være baseret på flere pasparametre for at sammenligne forskellen i scoren mellem de to masker.

Den samlede tilpasningsscore blev beregnet ved at summere næse-til-kine-dækningsscore (0 = Nej, 1=Ja) og gap-score (0=Ingen tilsyneladende mellemrum, flush to face på den ene eller begge sider, 1=Lille mellemrum, ikke flush til ansigt, men kan kun se kinder, 2=Moderat hul, kan se mund. , 3=Stor mellemrum, maske løstsiddende hele vejen rundt om ansigtet (hage, sider, næse osv.) for at opnå en samlet score med 0, der angiver bedste pasform, og 4 indikerer dårligst pasform.
Umiddelbar

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i respirationsfrekvenser
Tidsramme: Baseline og 2 minutter
Skift fra baseline
Baseline og 2 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medline Industries

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Edward Drower, MS, Medline Industries Inc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. januar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. august 2014

Først opslået (Skøn)

25. august 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. april 2019

Sidst verificeret

1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • R13-044

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner