- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02225496
구인두 편평 세포 암종에 대한 로봇 수술
외과적으로 절제 가능한 HPV 양성 구강인두암에 대한 보조 요법을 통한 경구 로봇 수술의 2상 연구
구강인두암에 대한 표준 치료 옵션은 종종 정상적인 삶의 질을 방해하는 장기적인 부작용을 초래합니다. 최소 침습 경구강 로봇 수술(TORS) 접근법은 주변 조직에 가능한 한 적은 영향을 미치면서 질병 부위에서 수술하기 위해 개발되었습니다. 연구자들은 이 접근법이 질병을 통제하고 그러한 장기적인 부작용을 피하는 데 도움이 될 수 있다고 생각합니다.
이 임상 연구의 목표는 최소 침습 경구강 로봇 수술(TORS)이 HPV 양성 구인두암을 제어하는 데 도움이 될 수 있는지 알아보는 것입니다. Transoral은 입을 통해 의미합니다. TORS 접근법은 Intuitive Surgical da Vinci Surgical System이라고 합니다.
연구자들은 또한 이 수술이 참가자의 말하고 삼키는 능력에 영향을 미치는지 알고 싶어합니다.
연구 개요
상세 설명
연구 수술:
이 연구에 참여할 자격이 있다고 판단되면 수술 일정을 잡게 됩니다. 시술 중에 잠을 잘 수 있도록 전신 마취를 받게 됩니다. 마취와 그 위험을 설명하는 별도의 동의서에 서명하라는 요청을 받게 됩니다. 의사가 필요하다고 생각하는 경우 한쪽 끝에 조명이 켜진 카메라가 있는 튜브(후두경검사라고 함)를 사용하여 비정상적인 부위를 관찰하여 종양의 크기를 확인하고 추가 암 부위를 찾습니다.
종양은 덴탈 가드로 치아를 보호한 후 표준 장비로 노출됩니다. 로봇 수술 시스템을 사용하여 종양을 제거합니다.
영향을 받은 림프절은 목을 통해 외과적으로 제거됩니다. 로봇 시스템은 수술의 해당 부분에 사용되지 않습니다. 어깨를 지배하는 신경, 뇌와 목에서 심장으로 혈액을 되돌려 보내는 혈관, 목 앞의 주요 근육은 림프절의 종양이 직접적으로 자라지 않는 한 모두 보존됩니다. 지역. 수술 상처를 봉합하기 전에 배액관을 놓을 것입니다. 배수관은 보통 수술 후 일주일 이내에 제거됩니다.
수술 결과에 따라 보조 요법(수술 후 요법)을 받게 됩니다. 예를 들어, 수술로 암이 충분히 제거되지 않으면 방사선 요법을 받도록 의뢰됩니다. 방사선 치료를 받기 전에 1-2주 지연이 필요할 수 있습니다. 의사는 위험을 포함하여 이 요법에 대해 더 자세히 논의할 것입니다.
공부 기간:
의사가 로봇 시스템으로 제거하기에는 종양이 너무 크다고 생각하면 수술이 중단됩니다. 학습 지시를 따르지 않을 경우 학습에서 제외됩니다.
귀하의 연구 참여는 후속 방문 및 데이터 수집 후에 종료됩니다.
후속 방문:
수술 후 1-4주 이내(+/- 3일):
- 혀, 구개 및 안면 신경의 뇌신경 검사를 포함한 신체 검사를 받게 됩니다.
- 당신은 MBS를 갖게 될 것입니다.
- 언어 병리학자를 만날 것입니다.
- 귀하의 언어 및 연하 기능에 대한 설문지를 작성하게 됩니다.
수술 후 6개월(+/- 2개월), 12개월(+/- 2개월), 24개월(+/- 6개월):
- 당신은 MBS를 갖게 될 것입니다.
- 혀, 구개 및 안면 신경의 뇌신경 검사를 받게 됩니다.
- 언어 병리학자를 만날 것입니다.
- 귀하의 언어 및 연하 기능에 대한 설문지를 작성하게 됩니다.
의사가 수술 후 최대 5년 동안 필요하다고 생각하는 만큼 연구 직원은 귀하의 의료 기록을 확인하여 귀하의 상태와 귀하가 받은 치료 및 후속 조치에 대해 알아볼 것입니다.
이것은 조사 연구입니다. 로봇 수술 절차(daVinci Surgical System)는 FDA 승인을 받았으며 상업적으로 이용 가능합니다. 연구 의사는 수술이 어떻게 작동하도록 설계되었는지 설명할 수 있습니다.
최대 150명의 참가자가 이 연구에 등록됩니다. 모두 MD Anderson에 등록됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 이전에 치료를 받지 않은 T1 또는 T2, N0-N2b가 구강을 통해 절제 가능하고(치료 외과의의 결정에 따름), 조직학적으로 입증된 HPV 양성 구인두 편평 세포 암종(SCC)이 있는 환자.
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) PS 0-2.
- 나이 >/= 18세.
- 가임 여성의 음성 혈청 임신 검사.
- 환자는 치료 전에 연구 관련 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.
제외 기준:
- 임상 또는 방사선 검사에 의한 원격 전이(쇄골 아래)의 증거.
- 다른 원발성 암 또는 전이의 증거. 임상 및/또는 방사선 검사로 TMIS를 배제할 수 있는 심부 연조직 또는 뼈 침범의 증거.
- 전신 마취에 대한 금기 사항.
- 연구에 참여하기 전에 구인두에 화학 요법 또는 방사선 요법을 받은 환자.
- 진행 중이거나 활동성 감염, 증후성 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병
- 외과적 결손의 재건을 위해 절제가 필요한 종양이 있는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 경구 로봇 수술(TORS)
Intuitive Surgical da Vinci Surgical System을 활용하여 구강내 로봇 수술을 시행합니다.
로봇 수술 시스템을 이용하여 0.5-1cm의 넓은 수술 여백으로 종양을 절제합니다.
치료 전, TORS 수술 후 1-4주 이내(보조 요법 전), 치료 완료 후 다음 시점에 기능 평가 수행: 6개월(±2개월), 12개월(±2개월) , 및 24개월(±6개월).
기능적 측정에는 성능 상태 척도-두경부(PSS-HN) 및 MD Anderson 삼킴곤란 인벤토리(MDADI) 설문지의 관리와 함께 삼킴에 대한 비디오 형광투시 검사(수정된 바륨 삼킴[MBS] 연구)가 포함됩니다.
|
Intuitive Surgical da Vinci Surgical System을 활용하여 구강내 로봇 수술을 시행합니다.
로봇 수술 시스템을 이용하여 0.5-1cm의 넓은 수술 여백으로 종양을 절제합니다.
MBS는 기준선과 수술 후 1-4주, 그리고 6개월, 12개월 및 24개월에 수행되었습니다.
다른 이름들:
언어 및 삼킴 기능에 대한 설문지는 기준선, 수술 후 1-4주, 그리고 6개월, 12개월 및 24개월에 완료되었습니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
국지적 재발까지의 시간(TTLRR)
기간: 수술 후 6개월
|
1차 유효성 종점은 국소 재발까지의 시간(TTLRR)입니다.
TTLRR은 수술(최소 침습 경구강 로봇 수술(TORS) 사용) 날짜부터 국소 재발 질환이 객관적으로 기록된 첫 날짜까지 또는 추적 기간 동안 국소 재발이 발생하지 않은 경우 마지막 추적 날짜까지 측정되었습니다.
|
수술 후 6개월
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Michael E. Kupferman, MD, M.D. Anderson Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .