Robotchirurgie voor orofaryngeaal plaveiselcelcarcinoom
Een fase II-studie van transorale robotchirurgie met adjuvante therapie voor chirurgisch resectabele HPV-positieve orofaryngeale kanker
Standaardbehandelingsopties voor orofarynxcarcinoom resulteren vaak in langdurige bijwerkingen die de normale kwaliteit van leven verstoren. Er is een minimaal invasieve transorale robotchirurgie (TORS) ontwikkeld om op de plaats van de ziekte te opereren terwijl het omliggende weefsel zo min mogelijk wordt aangetast. Onderzoekers denken dat deze aanpak kan helpen om de ziekte onder controle te krijgen en dergelijke bijwerkingen op de lange termijn te voorkomen.
Het doel van deze klinische onderzoeksstudie is om te leren of minimaal invasieve transorale robotchirurgie (TORS) kan helpen om HPV-positieve orofaryngeale kanker onder controle te houden. Transoraal betekent door de mond. De TORS-benadering wordt het Intuitive Surgical da Vinci Surgical System genoemd.
Onderzoekers willen ook weten of deze operatie het vermogen van deelnemers om te spreken en te slikken beïnvloedt.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Studie Chirurgie:
Als u in aanmerking komt voor deelname aan dit onderzoek, wordt u geopereerd. U krijgt algemene anesthesie om u tijdens de procedure te laten slapen. U wordt gevraagd een afzonderlijk toestemmingsformulier te ondertekenen waarin de anesthesie en de risico's ervan worden beschreven. Als de arts denkt dat het nodig is, zal het abnormale gebied worden bekeken met een buis met aan één uiteinde een verlichte camera (een laryngoscopie genoemd) om de grootte van de tumor te controleren en te zoeken naar eventuele andere kankergebieden.
De tumor wordt blootgelegd met standaardapparatuur nadat de tanden zijn beschermd met een gebitsbeschermer. Met behulp van het robotchirurgische systeem wordt de tumor verwijderd.
Uw aangetaste lymfeklieren worden operatief via uw nek verwijderd. Voor dat deel van de operatie wordt het robotsysteem niet gebruikt. De zenuw die de schouder aanstuurt, het bloedvat dat het bloed terugvoert naar het hart vanuit de hersenen en de nek, en de belangrijkste spier aan de voorkant van de nek zullen allemaal worden gered, tenzij de tumor in de lymfeklieren rechtstreeks in die zenuwen is gegroeid. gebieden. Voordat de operatiewond wordt gesloten, wordt er een drain geplaatst. De drain wordt meestal binnen een week na de operatie verwijderd.
Op basis van de resultaten van de operatie krijgt u adjuvante therapie (therapie na de operatie). Als uw operatie bijvoorbeeld niet genoeg van de kanker verwijdert, wordt u doorverwezen voor bestralingstherapie. Er zal waarschijnlijk een vertraging van 1-2 weken nodig zijn voordat u bestralingstherapie kunt krijgen. Uw arts zal deze therapie in meer detail met u bespreken, inclusief de risico's.
Duur van de studie:
De operatie wordt stopgezet als de arts denkt dat de tumor te groot is om met het robotsysteem te verwijderen. Je wordt uit de studie gehaald als je de studierichtingen niet kunt volgen.
Uw deelname aan het onderzoek is voorbij na de vervolgbezoeken en het verzamelen van gegevens.
Vervolgbezoeken:
Binnen 1-4 weken na de operatie (+/- 3 dagen):
- U krijgt een lichamelijk onderzoek, inclusief een hersenzenuwonderzoek van uw tong, gehemelte en aangezichtszenuwen.
- Je krijgt een MBS.
- U krijgt een gesprek met een logopedist.
- U vult de vragenlijsten in over uw spraak- en slikfunctie.
6 maanden (+/- 2 maanden), 12 maanden (+/- 2 maanden) en 24 maanden (+/- 6 maanden) na de operatie:
- Je krijgt een MBS.
- U krijgt een hersenzenuwonderzoek van uw tong, gehemelte en gezichtszenuwen.
- U krijgt een gesprek met een logopedist.
- U vult de vragenlijsten in over uw spraak- en slikfunctie.
Zo vaak als de arts denkt dat het nodig is tot 5 jaar na de operatie, zal het onderzoekspersoneel uw medisch dossier controleren om erachter te komen hoe het met u gaat en over eventuele behandelingen en follow-up die u heeft gehad.
Dit is een onderzoekend onderzoek. De robotchirurgische procedure (het daVinci Surgical System) is door de FDA goedgekeurd en in de handel verkrijgbaar. De onderzoeksarts kan uitleggen hoe de operatie is ontworpen om te werken.
Er zullen maximaal 150 deelnemers aan dit onderzoek deelnemen. Allen zullen worden ingeschreven bij MD Anderson.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met een niet eerder behandeld, T1 of T2, N0-N2b transoraal reseceerbaar (zoals bepaald door de behandelend chirurg), histologisch bewezen HPV-positief plaveiselcelcarcinoom (SCC) van de orofarynx.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) PS 0-2.
- Leeftijd >/= 18 jaar.
- Negatieve serumzwangerschapstest bij vrouwen die zwanger kunnen worden.
- Patiënten moeten voorafgaand aan de behandeling een studiespecifiek geïnformeerd toestemmingsformulier ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- Bewijs van metastasen op afstand (onder het sleutelbeen) door klinisch of radiografisch onderzoek.
- Bewijs van andere primaire kankers of metastasen. Bewijs van diepe weke delen of benige invasie, die TMIS zou uitsluiten door klinisch en/of radiografisch onderzoek.
- Contra-indicaties voor algemene anesthesie.
- Patiënten die chemotherapie of radiotherapie van de orofarynx hebben gehad voordat ze aan het onderzoek deelnamen.
- Ongecontroleerde bijkomende ziekte, waaronder, maar niet beperkt tot, aanhoudende of actieve infectie, symptomatisch congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris, hartritmestoornissen of psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken
- Patiënten met tumoren bij wie resectie een transfer van vrij weefsel noodzakelijk zou maken voor reconstructie van het chirurgische defect.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Transorale robotchirurgie (TORS)
Transorale robotchirurgie uitgevoerd met behulp van het Intuitive Surgical da Vinci Surgical System.
Met behulp van een robotchirurgisch systeem werd de tumor weggesneden met brede chirurgische marges van 0,5-1 cm.
Functionele beoordeling uitgevoerd vóór de behandeling, binnen 1-4 weken na de operatie vanaf TORS (vóór adjuvante therapie) en na voltooiing van de behandeling op de volgende tijdstippen: 6 maanden (±2 maanden), 12 maanden (±2 maanden) , en 24 maanden (±6 maanden).
Functionele metingen omvatten video-fluoroscopisch onderzoek van slikken (modified barium slikken [MBS] studie) met afname van de Performance Status Scale-Head and Neck (PSS-HN) en MD Anderson Dysphagia Inventory (MDADI) vragenlijst.
|
Transorale robotchirurgie uitgevoerd met behulp van het Intuitive Surgical da Vinci Surgical System.
Met behulp van een robotchirurgisch systeem werd de tumor weggesneden met brede chirurgische marges van 0,5-1 cm.
MBS uitgevoerd bij baseline en 1-4 weken na de operatie, en na 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden.
Andere namen:
Vragenlijsten over spraak- en slikfunctie ingevuld bij baseline, 1 - 4 weken na de operatie en na 6 maanden, 12 maanden en na 24 maanden.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd tot lokaal-regionaal recidief (TTLRR)
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
|
Het primaire werkzaamheidseindpunt is tijd tot lokaal-regionaal recidief (TTLRR).
TTLRR gemeten vanaf de operatiedatum (met behulp van minimaal invasieve transorale robotchirurgie (TORS)) tot de eerste datum waarop de lokaal-regionale recidiefziekte objectief is gedocumenteerd of tot de laatste follow-updatum als er tijdens de follow-up geen lokaal-regionaal recidief is opgetreden.
|
6 maanden na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michael E. Kupferman, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2013-0925
- NCI-2014-02126 (Register-ID: NCI CTRP)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .